AVM Meminta Agensi Pengawas Federal untuk Menyelidiki FDA

Sebuah kelompok perdagangan yang mewakili bisnis vape kecil meminta badan investigasi dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan federal (HHS) untuk menyelidiki kemungkinan pengaruh politik tidak semestinya pada proses peninjauan produk vaping FDA.

Dalam sebuah surat kepada Inspektur Jenderal HHS Christi Grimm pada 7 Juli, Presiden American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler meminta lembaga pengawas untuk “membuka penyelidikan terhadap tekanan politik yang tidak semestinya yang tampaknya telah mempengaruhi kepemimpinan senior di [FDA] dan sejauh mana intervensi semacam itu telah merusak kewajiban hukum FDA untuk secara tepat menerapkan proses peninjauan aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTA) yang didasarkan sepenuhnya pada penilaian ilmiah yang berbasis bukti.”

Kantor Inspektur Jenderal HHS (OIG) adalah unit independen di dalam departemen, yang didedikasikan untuk menyelidiki pemborosan, penipuan, dan penyalahgunaan. OIG HHS adalah yang terbesar di pemerintah federal, dengan lebih dari 1.600 auditor, penyelidik, dan evaluator. Kantor ini melapor kepada sekretaris HHS dan Kongres. Inspektur Jenderal Grimm telah bekerja di OIG sejak 1999. Dia menjabat sebagai IG Sementara dari Januari 2020 hingga dia dicalonkan untuk mengisi posisi tersebut secara permanen pada Februari 2022 oleh Presiden Biden.

Dalam surat tersebut, Wheeler merinci bagaimana tekanan pada Komisioner FDA Robert Califf dari anggota Kongres yang menentang pengurangan bahaya tampaknya telah mendorong lembaga tersebut untuk mengeluarkan Perintah Penolakan Pemasaran yang terburu-buru (MDO) kepada Juul Labs. FDA dipaksa untuk menangguhkan perintah tersebut dan setuju untuk meninjau kembali PMTA Juul setelah pengajuan pengadilan Juul menunjukkan bahwa bukti yang dikatakan hilang oleh FDA sebenarnya ada dalam aplikasi perusahaan tersebut sejak awal. Juul sendiri meyakini bahwa perintah penolakan FDA adalah hasil dari “tekanan politik yang sangat besar dari Kongres.”

“Proses PMTA sudah dirancang tidak adil,” kata Wheeler dalam siaran pers. “Standar sewenang-wenang yang ditulis ulang di balik pintu tertutup merusak setiap tinjauan yang efektif. Ini memalukan bagi komisioner [FDA], tetapi satu panggilan seorang Senator AS untuk pengunduran dirinya sudah cukup bagi Dr. Califf untuk mengesampingkan standar yang ditetapkan untuk proses PMTA. Kami yakin bahwa intervensi OIG akan mengungkap apa yang telah kami takutkan selama ini, ideologi, bukan sains, yang menggerakkan keputusan di FDA.”

Menurut Wheeler, yang memiliki Jvapes yang berbasis di Arizona dan merupakan pemimpin di dua asosiasi perdagangan negara bagian (selain AVM), FDA secara aktif menghalangi penyelidikan ke dalam proses tinjauan dan otorisasinya, mengklaim memiliki tumpukan dua tahun dari permintaan Undang-Undang Kebebasan Informasi. Pada titik ini, kata Wheeler, penyelidikan oleh OIG adalah “satu-satunya cara” untuk menemukan apakah lembaga tersebut memenuhi kewajibannya atau menyerah pada tekanan politik dari ekstremis anti-vaping.

Wheeler meminta OIG untuk “menentukan apakah Komisioner Califf menyadari bahwa keputusan JUUL agensinya didasarkan pada informasi yang tidak lengkap seperti yang disiratkan oleh justifikasi FDA untuk penangguhan administratifnya,” dan untuk mempublikasikan komunikasi pejabat FDA dengan anggota Kongres, seorang reporter Wall Street Journal yang pertama kali melaporkan cerita bocoran tentang MDO Juul Labs, Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau, dan Orang Tua Menentang Vaping; serta korespondensi internal antara kantor komisioner dan Pusat Produk Tembakau.

“OIG harus membuka pintu dan meminta FDA untuk bertanggung jawab atas standar-standarnya,” kata Wheeler.

Gambar unggulan cortesy C-SPAN.