FDA mengatakan berencana untuk mempertimbangkan kembali aturan yang mengatur permohonan produk tembakau pra-pasar (PMTAs), termasuk memulai pembuatan aturan baru untuk mempertimbangkan mengganti kerangka kerja 2021 saat ini dari agen tersebut.
Dalam sebuah pengumuman 28 September, FDA mengatakan tinjauannya didorong oleh pengalaman melaksanakan aturan, perkembangan yudisial terbaru, pertumbuhan apa yang disebut agen sebagai “pasar ilegal dan tidak teratur,” dan kecepatan pengenalan produk baru. Agen tersebut tidak mengidentifikasi perubahan spesifik yang ingin diajukan atau memberikan jadwal untuk menerbitkan aturan pengganti.
Aturan PMTA saat ini mulai berlaku pada 4 Nov 2021. Ini menetapkan persyaratan rinci untuk konten dan format aplikasi, mengkodifikasi prosedur tinjauan FDA, dan menciptakan persyaratan pelaporan pasca pasar untuk produk yang menerima otorisasi pemasaran. Aturan ini juga mengharuskan pemohon untuk memberikan informasi yang digunakan FDA untuk memutuskan apakah produk tembakau baru memenuhi standar hukum untuk pemasaran.
Ketika aturan tersebut diadopsi, FDA mengatakan itu dimaksudkan untuk meningkatkan efisiensi pengajuan dan peninjauan PMTA. Lima tahun kemudian, agen kini mengatakan bahwa kondisi pasar dan pengalamannya dengan sistem tersebut telah mendorongnya untuk mempertimbangkan kerangka pengganti.
Pengumuman itu mengikuti gugatan 2 September yang diajukan oleh Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Asosiasi Makanan & Bahan Bakar Texas, dan dua pengecer Texas. Penggugat menantang aturan PMTA 2021 di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Utara Texas dan meminta pengadilan untuk membatalkannya. Helix membuat kantong nikotin, dan NJOY membuat produk vape nikotin.
Hukum federal yang mengatur tinjauan PMTA mengatakan bahwa agen harus bertindak “secepat mungkin,” dan tidak lebih dari 180 hari setelah menerima aplikasi berdasarkan undang-undang. Para penggugat berpendapat bahwa kerangka kerja FDA saat ini secara ilegal menunda dimulainya jam 180 hari itu melalui penerimaan dan tinjauan pengajuan, dan bahwa keputusan tentang aplikasi mereka telah memakan waktu jauh lebih lama daripada periode hukum.
Undang-undang ini juga mengharuskan FDA untuk menentukan apakah mengizinkan produk tembakau baru akan “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.” Penentuan itu harus mempertimbangkan risiko dan manfaat bagi populasi secara keseluruhan, termasuk pengguna tembakau dan bukan pengguna, serta kemungkinan bahwa pengguna yang ada akan berhenti dan bukan pengguna akan mulai.
Untuk saat ini, FDA mengatakan tidak ada yang berubah dalam proses tinjauan. Agen akan terus memproses PMTA dan mengeluarkan keputusan di bawah undang-undang yang ada sementara ia mengevaluasi kerangka baru. FDA juga mengatakan bahwa setiap perubahan di masa depan akan mengikuti hukum yang berlaku dan mencakup kesempatan untuk masukan publik.
Pelajari seberapa tua Anda harus berusia untuk membeli kantong kafein, termasuk pembatasan usia federal dan negara bagian, kebijakan pengecer, dan aturan untuk remaja.
Pelajari apakah kantong kafein aman, termasuk potensi efek samping, batas kafein, risiko kesehatan mulut, dan siapa yang harus menghindarinya.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
