Sirkuit Kesembilan Mendukung Penolakan Vape Berasa FDA saat Pengadilan Terpisah atas Aturan PMTA

Pengadilan banding federal telah menolak tantangan MH Global LLC terhadap perintah penolakan pemasaran (MDO) FDA untuk produk vaping dengan rasa, mendukung persyaratan agensi bahwa pemohon menunjukkan produk rasa menawarkan manfaat tambahan di luar alternatif berasa tembakau.

Keputusan Ninth Circuit 18 Agustus datang di tengah perpecahan yang luar biasa antara pengadilan banding federal tentang bagaimana Food and Drug Administration dapat menerapkan standar tinjauan pra-pasar vaping berasa. Hanya satu hari setelah keputusan MH Global, Fifth Circuit mencapai kesimpulan yang berlawanan mengenai pertanyaan prosedural yang krusial.

MH Global, yang berbisnis sebagai Streamline Vape Co., menantang penolakan FDA terhadap aplikasi produk tembakau pra-pasarnya (PMTA). Ninth Circuit mengatakan bahwa Undang-Undang Pengendalian Tembakau mengizinkan agensi untuk meminta bukti yang dapat diandalkan dan spesifik produk yang menunjukkan bahwa produk berasa menghasilkan manfaat penghentian merokok atau beralih yang lebih besar dibandingkan dengan produk berasa tembakau.

FDA telah menyimpulkan bahwa MH Global tidak memberikan bukti yang menunjukkan produk berasanya menawarkan manfaat tambahan yang cukup untuk melebihi apa yang dianggap agensi sebagai peningkatan risiko inisiasi pada remaja. Menurut pengadilan, MH Global tidak menyediakan uji coba teracak terkendali, studi longitudinal, atau bukti kuat lainnya yang menunjukkan keunggulan komparatif.

Pendekatan tersebut mencerminkan standar "efikasi komparatif" FDA. Sebuah dokumen tinjauan teknis FDA yang menggambarkan pendekatan agensi terhadap sistem pengiriman nikotin elektronik (ENDS) berasa mengatakan bahwa bukti harus cukup dapat diandalkan dan kuat untuk menunjukkan bahwa manfaat potensial bagi perokok dewasa melebihi risiko bagi remaja.

MH Global juga berargumen bahwa FDA tidak dapat memberlakukan persyaratan efikasi komparatif tanpa terlebih dahulu melalui pembuatan aturan pemberitahuan dan komentar. Ninth Circuit menolak argumen itu, mengandalkan keputusan yang dipublikasikan pada 10 Agustus dalam Drip More LLC v. FDA.

Dalam Drip More, Ninth Circuit menyatakan bahwa FDA dapat menerapkan efikasi komparatif saat memutuskan PMTA individu tanpa terlebih dahulu menciptakan standar melalui pembuatan aturan formal. Pengadilan menggambarkan persyaratan itu sebagai bagian dari penerapan agensi terhadap standar "sesuai untuk perlindungan kesehatan publik" dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau.

Namun, Fifth Circuit kini mengambil posisi sebaliknya.

Dalam sebuah keputusan 19 Agustus yang melibatkan NicQuid dan enam tantangan terintegrasi lainnya, panel pengadilan Fifth Circuit yang terdiri dari tiga hakim menyimpulkan bahwa persyaratan efikasi komparatif FDA beroperasi sebagai aturan substantif yang mempengaruhi sekelompok pemohon yang terbuka. Pengadilan menyatakan bahwa agensi oleh karena itu harus menggunakan proses pembuatan aturan pemberitahuan-dan-komentar dari Undang-Undang Prosedur Administratif sebelum menegakkannya.

Fifth Circuit mengabulkan petisi perusahaan-perusahaan tersebut, membatalkan MDO mereka, dan mengirimkan aplikasi kembali ke FDA.

Ketidaksepakatan ini menyangkut suatu isu yang dengan sengaja ditinggalkan oleh Mahkamah Agung tanpa solusi. Dalam keputusan April 2025 dalam FDA v. Wages & White Lion Investments, Mahkamah Agung sebagian besar mendukung FDA terhadap Triton Distribution dan Vapetasia tetapi tidak memutuskan apakah kebijakan efikasi komparatif adalah aturan substantif yang memerlukan prosedur pemberitahuan dan komentar.

Keputusan MH Global itu sendiri tidak dipublikasikan dan tidak preseden. Namun, Drip More adalah opini Ninth Circuit yang dipublikasikan dan menetapkan aturan dalam sirkuit tersebut. Fifth Circuit kini telah mengadopsi posisi yang berlawanan pada pertanyaan Undang-Undang Prosedur Administratif, meninggalkan kebijakan tinjauan vaping berasa FDA menjadi subjek tafsiran banding federal yang berselisih.