GAO Menemukan 132.000 Aplikasi Tembakau Masih Tertahan dalam Backlog FDA

Hampir 132.000 aplikasi produk tembakau tetap belum terselesaikan pada akhir tahun 2025, dan aplikasi-aplikasi tersebut telah menunggu rata-rata 1.266 hari untuk mendapat keputusan, menurut sebuah audit baru dari Kantor Akuntabilitas Pemerintah terhadap program tinjauan tembakau FDA.

Angka-angka tersebut mempertontonkan skala dari sebuah sistem pra-pasar yang bertanggung jawab untuk menentukan produk vaping dan nikotin lainnya mana yang dapat secara hukum memasuki pasar AS. GAO juga menemukan bahwa FDA tidak mengumpulkan cukup data untuk menentukan apakah organisasi tersebut memenuhi tenggat waktu untuk tinjauan ilmiah.

FDA menerima 26.658.777 aplikasi produk tembakau dari tahun 2018 hingga 2025 dan telah menyelesaikan tinjauan terhadap 26.526.862. Sebagian besar lonjakan masif tersebut mengikuti batas waktu tahun 2020 untuk produsen produk yang tercakup dalam Aturan Penetapan FDA tahun 2016. Pejabat FDA memberi tahu GAO bahwa sebagian besar aplikasi yang diterima sejak aturan tersebut melibatkan e-rokok.

Di antara tiga jalur pra-pasar yang diperiksa oleh GAO, tinjauan yang diselesaikan memerlukan waktu rata-rata 507 hari. Hukum federal mengharuskan FDA bertindak pada PMTA dalam waktu 180 hari setelah penerimaan, meskipun organisasi tersebut menerapkan tenggat waktu itu pada fase tinjauan ilmiah setelah aplikasi memenuhi persyaratan pengajuan. Namun, GAO menemukan bahwa sistem FDA tidak secara konsisten menangkap informasi yang dibutuhkan untuk mengukur fase tersebut, sehingga mustahil bagi agen untuk secara sistematis menentukan apakah memenuhi target 180 hari.

Agen tersebut telah membuat kemajuan. GAO menemukan bahwa waktu penyaringan telah menurun dalam beberapa tahun terakhir, dan FDA telah memperkenalkan pemeriksaan aplikasi otomatis dan perubahan lainnya. Mereka juga telah mulai menerapkan pelajaran dari uji coba kantong nikotin mereka untuk aplikasi vape. Pada bulan Agustus, FDA mengatakan efisiensi yang dikembangkan selama uji coba kantong sedang diterapkan pada PMTA lainnya.

Uji coba tersebut meningkatkan komunikasi langsung antara peninjau FDA dan pemohon, memungkinkan beberapa masalah teratasi tanpa menunggu surat ketidakcukupan formal. Menurut GAO, FDA mengeluarkan pedoman internal pada bulan April yang mengarahkan peninjau untuk memasukkan pelajaran dari program tersebut ke dalam tinjauan PMTA e-rokok. Peninjau juga dapat menghubungi pemohon sebelum tinjauan ilmiah dimulai untuk meminta informasi terbaru.

Perubahan itu bisa menguntungkan pemohon yang telah menghabiskan bertahun-tahun menunggu keputusan. Status aplikasi juga penting di bawah pedoman penegakan FDA bulan Mei untuk produk vaping dan kantong nikotin yang tidak diizinkan, yang membedakan antara produk berdasarkan sebagian pada status aplikasi. Di bawah kebijakan itu, agensi umumnya tidak memprioritaskan penegakan terhadap produk yang memenuhi syarat dengan aplikasi yang diterima dan diajukan, dengan syarat tambahan. Kebijakan tersebut tidak memberikan otorisasi pemasaran; kelayakan bergantung pada jenis aplikasi, karakteristik produk, dan persyaratan lainnya.

GAO merekomendasikan agar FDA mengumpulkan informasi yang diperlukan untuk memantau tenggat waktu tinjauan ilmiah di semua tiga jalur pra-pasar. Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat setuju.

Setelah bertahun-tahun mengalami keterlambatan PMTA, hal itu setidaknya akan menetapkan sesuatu yang cukup sulit untuk ditentukan hari ini: berapa lama FDA sebenarnya menghabiskan waktu untuk melakukan tinjauan ilmiah yang menentukan produk mana yang mungkin secara hukum mencapai konsumen Amerika.