AVM: FDA Salah Melaporkan Angka Penerimaan PMTA

FDA mengumumkan pada hari Kamis bahwa mereka telah menolak 800.000 dari sekitar satu juta aplikasi pemasaran produk nikotin sintetis yang diajukan sebelum batas waktu pengajuan pada 14 Mei. Dari 800.000 yang menerima surat Tolak Terima (RTA), FDA mengatakan lebih dari 700.000 ditolak dalam sebulan terakhir.

Agen sekarang mengatakan 85 persen dari aplikasi tembakau pra-pasar nikotin sintetis (PMTA) yang diajukan telah ditinjau untuk persyaratan pengajuan dasar, yang berarti sekitar 150.000 PMTA belum menerima penentuan dari jenis apapun.

FDA juga melaporkan telah menerima “lebih dari 350” aplikasi untuk tinjauan lebih lanjut—angka yang sama yang digunakan dalam pembaruan 3 Agustus. Namun, kelompok industri vaping terkemuka mengatakan “lebih dari 350” adalah menyesatkan dan merupakan pengurangan yang besar dari jumlah yang sebenarnya. Kelompok itu juga mengatakan bahwa agen telah mengubah formulir PMTA yang diperlukan menjelang batas waktu pengajuan untuk mendiskualifikasi aplikasi yang sudah diajukan.

Apakah FDA melaporkan hasil tinjauan PMTA dengan salah?

Menurut Presiden Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM) Amanda Wheeler, perusahaan anggota organizasinya sendiri telah menerima surat penerimaan untuk 4.700 pengajuan PMTA. Wheeler berpikir FDA melaporkan hasil penerimaan dengan salah untuk menghindari kritik dari kelompok pengendalian tembakau yang mencari larangan semua produk vaping.

“Sekali lagi FDA dan Pusat Produk Tembakau-nya menyesatkan publik dan pers mengenai data dan metode penting dalam proses persetujuan produk vaping,” kata Wheeler dalam sebuah pernyataan. “Angka yang disebutkan dalam siaran persnya hari ini tentang aplikasi nikotin sintetis jelas tidak konsisten dengan surat FDA kepada anggota kami sendiri yang menunjukkan bahwa banyak ribu aplikasi lebih banyak yang berhasil diajukan daripada yang sekarang diklaim FDA.”

Untuk memperjelas, tidak ada aplikasi yang diajukan yang telah ditinjau secara ilmiah; proses itu akan dilakukan kemudian. FDA telah menolak untuk menerima 800.000 aplikasi, yang berarti mereka dianggap tidak layak untuk tinjauan lebih lanjut. Surat RTA dikirim ketika produsen tidak memenuhi persyaratan yang paling mendasar untuk maju dalam proses tinjauan.

4.700 aplikasi dari anggota AVM telah memenuhi persyaratan untuk maju ke langkah berikutnya dalam proses.

Dengan melaporkan bahwa “lebih dari 350” produk telah lulus tahap pertama proses PMTA—bukannya angka yang lebih dekat ke 5.000—agen mungkin berusaha menghindari perhatian dari Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau dan sekutunya. Wheeler mengatakan FDA ingin menunjukkan “penampilan tindakan” untuk menjaga para kritikus tersebut tetap tidak aktif.

Vaping360 menghubungi FDA pada hari Kamis untuk memberikan komentar tentang pelaporan hasil PMTA sintetis, tetapi tidak menerima balasan tepat waktu untuk menyertakannya dalam artikel ini. Kami akan memperbarui jika agen memberikan tanggapan.

Wheeler: FDA mengubah formulir untuk mendiskualifikasi aplikasi

Seperti yang kami laporkan pada 3 Agustus, FDA telah mengeluarkan surat RTA kepada banyak produsen karena kesalahan teknis, seperti menggunakan versi lama dari formulir yang diperbarui agen dua minggu sebelum batas waktu pengajuan. Perbedaan antara kedua versi adalah penambahan dua kotak centang.

Menurut Wheeler, formulir aplikasi tersebut “diubah secara mendadak” tanpa pemberitahuan publik, “jelas sebagai sarana untuk mendiskualifikasi sejumlah besar aplikasi yang sudah diajukan.” Dia mengatakan bahwa perubahan formulir aplikasi adalah “contoh luar biasa lain tentang bagaimana FDA telah secara diam-diam mengatur proses persetujuan.”

Jika benar, akan sulit bagi FDA untuk menyembunyikan perilaku tidak etis seperti itu. Wheeler mengatakan AVM mengharapkan taktik ini “akan diungkapkan kepada berbagai pengadilan federal yang sekarang mendengarkan litigasi terhadap agen tersebut.” Puluhan produsen telah menantang perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk produk vaping berbasis nikotin dari tembakau di pengadilan, dan proses PMTA sintetis kemungkinan juga akan sampai di hadapan hakim federal.

Kongres memberikan FDA wewenang regulasi atas produk nikotin sintetis pada bulan Maret. Produsen memiliki waktu hingga 14 Mei untuk mengajukan PMTA, dan diberikan dua bulan tambahan untuk terus menjual produk dengan PMTA yang belum diproses. Ketika periode tenggang berakhir pada 13 Juli, semua produk berbasis nikotin sintetis menjadi subjek penegakan FDA, meskipun hingga pengetahuan kami, agen tersebut belum mengambil tindakan terhadap perusahaan manapun untuk produk dengan PMTA yang diajukan.

FDA masih belum menanggapi petisi warga yang diajukan oleh AVM pada bulan Juni. Petisi warga—proses formal FDA yang sering digunakan oleh produsen farmasi—meminta agen untuk memperpanjang kebijakan penegakan di luar 13 Juli untuk perusahaan kecil yang mengajukan PMTA untuk e-liquid berbasis nikotin sintetis. Petisi tersebut telah mendapat hampir 4.200 komentar publik sejauh ini.

FDA terus bersikap tegas dengan surat peringatan

FDA juga mengumumkan hari ini bahwa mereka telah mengeluarkan 25 surat peringatan sejak 3 Agustus (total 44) kepada produsen yang menjual produk berbasis nikotin sintetis tanpa terlebih dahulu mengajukan PMTA, dan menerbitkan daftar surat peringatan terbaru yang dikirim kepada pengecer karena pelanggaran penjualan kepada usia di bawah umur yang melibatkan produk sintetis. Agen mengatakan telah mengirim lebih dari 300 surat semacam itu kepada pengecer sejauh ini.

Anda dapat tetap diperbarui tentang pelaporan terbaru FDA mengenai penolakan, penolakan, peringatan dan tindakan lain untuk produk berbasis nikotin sintetis di halaman “nikotin non-tembakau” halaman regulasi dan penegakan.