Hakim Federal Menghujam FDA dalam Keputusan Cerutu Premium

Seorang hakim federal memutuskan kemarin bahwa FDA harus meninggalkan rencana saat ini untuk mengatur cerutu premium berdasarkan Aturan Deeming, regulasi tahun 2016 di mana lembaga tersebut memberi diri sendiri wewenang atas produk nikotin yang tidak secara khusus disebutkan oleh Kongres dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau.

Keputusan dari Hakim Distrik AS Amit P. Mehta dari Distrik D.C. adalah puncak dari pertarungan hukum yang panjang antara tiga asosiasi industri cerutu dan FDA, dan berarti bahwa cerutu premium tidak akan tunduk pada tinjauan pra-pemasaran atau tindakan penegakan FDA.

Putusan ini tidak akan memiliki efek langsung pada regulasi FDA terhadap produk vaping, tetapi merupakan kekalahan hukum yang paling memalukan dan berpengaruh yang dialami oleh lembaga tersebut sejak memperluas wewenangnya pada tahun 2016.

FDA mengabaikan bukti selama periode komentar

Untuk memenuhi definisi cerutu premium oleh FDA, menurut Halfwheel, sebuah cerutu harus tidak beraroma, dibungkus dengan daun tembakau utuh, mengandung pembungkus tembakau daun 100 persen dan setidaknya 50 persen tembakau isian panjang, dibuat tangan atau digulung tangan (tidak menggunakan mesin kecuali alat sederhana), dan memenuhi beberapa persyaratan lainnya.

Hakim Mehta memutuskan melawan FDA tahun lalu dalam kasus tersebut, menunjukkan bahwa lembaga tersebut mengabaikan komentar publik mengenai draf Aturan Deeming yang menjawab beberapa pertanyaan lembaga tentang risiko kesehatan dan ancaman kesehatan masyarakat dari cerutu premium.

"Di mana, seperti di sini,” tulis Mehta dalam keputusan itu, “sebuah lembaga berbicara dalam istilah absolut bahwa tidak ada bukti, ia bertindak semena-mena dan gegabah ketika sebenarnya ada bukti rekaman yang relevan dan lembaga tersebut mengabaikan atau menganggapnya sepele.”

Hakim Mehta tahun lalu menunda keputusan tentang pemulihan, meminta argumen dari penggugat dan FDA. Hakim menjelaskan dia dapat membatalkan aturan tersebut atau mengembalikannya ke FDA untuk diperbaiki.

Dalam keputusannya kemarin, Mehta mencabut aturan tersebut, yang berarti FDA, jika masih ingin mengatur cerutu premium, harus memulai proses lagi dari awal—mengeluarkan aturan yang diusulkan, menerima komentar publik, lalu membuat aturan akhir. Belum diketahui apakah FDA akan memilih untuk melakukannya, atau mengajukan banding kasus ke pengadilan sirkuit federal, atau sepenuhnya meninggalkan regulasi cerutu premium.

Tidak ada efek langsung pada keputusan pengadilan vaping

Putusan ini tidak akan memiliki efek langsung pada produk lain yang tunduk pada Aturan Deeming, termasuk produk vaping dan tembakau yang dipanaskan, kantong nikotin, dan cerutu kecil. Semua usaha industri vaping untuk menantang Aturan Deeming di pengadilan telah gagal sejauh ini, dan FDA masih berencana untuk mengeluarkan aturan yang melarang cerutu massa beraroma segera.

Tetapi keputusan tersebut dapat mendorong hakim yang memutuskan kasus vaping di masa depan untuk memikirkan kembali klaim ilmiah FDA dan proses regulasinya.

"Para pencinta cerutu premium, bisnis cerutu, dan kelompok kepentingan mereka pasti memiliki banyak untuk dirayakan hari ini,” kata Gregory Conley dari Asosiasi Produsen Vapor Amerika kepada Vaping360. “Pendekatan FDA yang satu ukuran untuk semua dalam regulasi akan memusnahkan produsen cerutu kecil dengan cara yang sama seperti yang telah dilakukan pada perusahaan vaping.”

"Sementara pendapat pengadilan adalah kritik tajam terhadap integritas ilmiah FDA, keputusan hakim sangat spesifik pada fakta-fakta unik dari cerutu. Sayangnya, kasus ini tidak akan mengarah pada perubahan besar untuk industri vaping dalam jangka pendek, tetapi kami optimis bahwa jumlah hakim yang menolak perintah FDA akan terus meningkat.”