SMOK Mengajukan Banding terhadap Penolakan FDA di Pengadilan Sirkuit Kelima

Produsen produk vaping SMOK dan distributor vape Texas telah mengajukan banding perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) yang dikeluarkan awal minggu ini untuk 22 produk perangkat SMOK. Petisi untuk tinjauan diajukan kemarin di Pengadilan Banding Sirkuit Kelima oleh pengacara untuk Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. dan Worldwide Vape Distribution yang berbasis di Dallas.

Banding tersebut menuduh bahwa MDO bersifat sewenang-wenang, tidak konsisten, penyalahgunaan kebijakan, dan tidak didukung oleh bukti yang substansial. Para penggugat meminta pengadilan untuk membatalkan dan mencabut penolakan FDA, serta menangguhkan penegakan FDA sampai pengadilan memutuskan kasus tersebut.

Pada 3 Januari, pengadilan banding yang sama mengabulkan petisi untuk tinjauan untuk dua produsen e-liquid yang mengajukan banding terhadap MDO mereka. Pengadilan memerintahkan ulasan baru dari FDA terhadap aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) yang diajukan oleh Triton Distribution dan Vapetasia, serta mengecam agensi tersebut atas praktik regulasi yang sembarangan.

Penolakan pemasaran FDA pertama untuk vape sistem terbuka

Produk SMOK yang ditolak oleh FDA adalah semua produk sistem terbuka, yang berarti tidak mengandung e-liquid. Daftar kecil produk vaping yang disetujui FDA tidak mencakup produk sistem terbuka, termasuk perangkat, aksesori, atau e-liquid kemasan.

Hingga kini, FDA telah menghindari keputusan tentang PMTAs untuk perangkat keras mandiri, dan lebih fokus pada perangkat berbasis pod dan kartrid yang diisi sebelumnya, serta perangkat sekali pakai, yang biasanya dijual di toko serba ada dan pom bensin. Perangkat sistem terbuka lebih disukai oleh konsumen vape shop dan online.

MDO mengangkat pertanyaan menarik tentang Aturan Penetapan FDA, di mana agensi mengklaim wewenang regulasi tidak hanya atas produk vape yang mengandung nikotin, tetapi juga perangkat vaping mandiri dan “komponen dan bagian”-nya, yang semuanya didefinisikan oleh FDA sebagai “produk tembakau.”

Produk vaping sistem terbuka juga dapat digunakan dengan e-liquid CBD dan produk lain yang tidak mengandung nikotin dan tidak diatur oleh Pusat Produk Tembakau FDA.

SMOK menghabiskan $30 juta untuk PMTAs

SMOK mengatakan dalam siaran pers bahwa mereka menghabiskan lebih dari $30 juta menyelesaikan PMTAs untuk produk yang ditolak, menghasilkan lebih dari 600.000 halaman bukti, termasuk “ujian aerosol konstituen berbahaya dan berpotensi berbahaya yang kuat, pengujian toksikologi in vitro dan analisis toksikologi, pengujian penyimpanan dan stabilitas yang dipercepat dan selama 24 bulan, serta studi klinis farmakokinetik yang ketat untuk menguji profil kewajiban penyalahgunaan produk.”

Welfer Ouyang, CEO perusahaan induk SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., mengatakan, “Kami sangat khawatir bahwa, untuk membenarkan penerbitan perintah penolakan pemasaran atas perangkat sistem terbuka ini yang dijual tanpa e-liquid yang mengandung nikotin, FDA memilih data terisolasi dari pengujian perangkat dengan formulasi e-liquid yang secara spesifik diperingatkan dalam manual instruksi produk tidak kompatibel dengan perangkat ini, dan mengabaikan profil toksikologi dan keamanan yang sangat positif dari produk-produk ini.”

SMOK juga menunjukkan dalam siaran persnya bahwa FDA membuat klaim menyesatkan tentang penggunaan produk merek SMOK oleh remaja, yang menunjukkan bahwa banyak siswa sekolah menengah dan atas memilih SMOK lebih dari yang sebenarnya.

Puluhan produsen vaping telah menantang MDO di pengadilan federal, dan banyak kasus masih dalam proses.