Waktu Menipis: Kehilangan di Pengadilan Industri Vaping yang Lain

Seorang hakim federal telah memutuskan untuk FDA dan melawan beberapa bisnis vape kecil dalam tiga gugatan yang digabungkan yang menantang Aturan Penetapan dari agensi tersebut. Tindakan tersebut diajukan pada tahun 2018 dengan bantuan hukum dan pendanaan dari Pacific Legal Foundation.

Kasus-kasus tersebut awalnya diajukan di Pengadilan Distrik AS di Minnesota, Texas, dan Washington D.C., tetapi akhirnya digabungkan ke distrik D.C. Hakim Christopher Cooper mengeluarkan putusannya pada hari Selasa dalam tiga opini memorandum terpisah namun identik.

Para penggugat dari industri vaping telah menantang Aturan Penetapan berdasarkan dua alasan terpisah. Pertama, mereka mengklaim bahwa regulasi yang memiliki kekuatan hukum harus ditandatangani oleh pejabat pemerintah AS yang dikonfirmasi oleh Senat. Karena Aturan Penetapan ditandatangani oleh Komisaris Asosiasi FDA Leslie Kux—seorang pegawai negeri sipil karir—mereka menyatakan bahwa hal itu melanggar Klausul Penunjukan dari Konstitusi. Kedua, mereka mengklaim bahwa Aturan Penetapan melanggar Amandemen Pertama dengan melarang bisnis membagikan informasi yang benar tentang risiko relatif kepada pelanggan.

Tetapi Hakim Cooper menemukan bahwa penggugat kalah dan mendukung FDA dalam kedua klaim tersebut.

Regulasi yang tidak ditandatangani oleh pejabat yang dikonfirmasi oleh Senat masih bisa konstitusional, katanya, jika kemudian diratifikasi oleh pejabat tersebut. Hakim Cooper mengutip keputusan pengadilan sebelumnya yang “secara konsisten menetapkan bahwa suatu peraturan ‘yang sebaliknya akan dianggap ilegal karena cacat prosedural atau teknis . . . dapat diperbaiki melalui ratifikasi hukum yang dilakukan setelah tindakan tersebut’.”

Dua komisaris FDA—Robert Califf dan Scott Gottlieb—telah meratifikasi Aturan Penetapan sejak dikeluarkannya, kata hakim, dan “Sirkuit D.C. telah berulang kali menetapkan bahwa ratifikasi agensi terhadap keputusan atau tindakan sebelumnya menghapus setiap pelanggaran Klausul Penunjukan yang mungkin terjadi.”

Dalam argumen Amandemen Pertama, Hakim Cooper mengacu pada preseden yang ditetapkan oleh keputusan Pengadilan Sirkuit AS pada bulan Desember 2019 dalam kasus Nicopure Labs vs FDA. Dalam banding tersebut, panel tiga hakim secara bulat menguatkan putusan tahun 2017 yang menolak industri uap berdasarkan Amandemen Pertama yang dikeluarkan oleh Hakim Pengadilan Distrik D.C. Amy Berman Jackson.

“Sirkuit [Pengadilan Banding] dengan jelas menyatakan bahwa menempatkan beban pada produsen untuk membuktikan klaim pemasaran mereka tidak melanggar Amandemen Pertama,” tulis Hakim Cooper. “Dibatasi oleh preseden itu, Pengadilan memutuskan bahwa ketentuan tinjauan pra-pasar Undang-Undang Pengendalian Tembakau tidak membebani pidato secara tidak sah.”

Waktu hampir habis dan kerugian terus menumpuk

Bulan lalu, sebuah pengadilan federal di Kentucky membatalkan gugatan lain terhadap FDA. Asosiasi Teknologi Vapor (VTA) dan produsen e-liquid berbasis Kentucky Vapor Stockroom telah menantang batas waktu 11 Mei agensi untuk produsen mengajukan Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTAs).

Namun, karena batas waktu baru tersebut diperintahkan oleh pengadilan federal Maryland—bukan melalui proses pembuatan aturan yang diwajibkan oleh FDA itu sendiri—hakim memutuskan bahwa VTA tidak memiliki standing untuk menggugat agensi tersebut. Para penggugat dari industri vaping gagal menunjukkan mengapa FDA harus bertanggung jawab atas keputusan pengadilan Maryland, kata pengadilan.

Pengacara Keller Heckman Azim Chowdhury sedang memimpin banding terhadap keputusan Maryland oleh koalisi kelompok perdagangan vaping, yang dapat mengakibatkan FDA diizinkan untuk menetapkan batas waktu PMTA-nya sendiri melalui pembuatan aturan atau panduan. Namun, FDA telah menunjukkan bahwa mereka tidak akan mengubah batas waktu Mei meskipun banding berhasil. Brif amicus yang mendukung banding telah diajukan oleh Washington Legal Foundation, CASAA, dan Dr. Michael Siegel.

Pada bulan Desember, sebuah pengadilan distrik federal Mississippi memutuskan melawan Big Time Vapes dan Asosiasi Vaping Amerika Serikat (USVA) dalam gugatan mereka yang menantang Undang-Undang Pengendalian Tembakau itu sendiri. Hakim menolak argumen penggugat, berdasarkan doktrin nondelegasi, bahwa Kongres tidak dapat mendelegasikan kekuasaan legislatifnya yang ditentukan oleh Konstitusi kepada lembaga eksekutif seperti FDA.

Pengacara USVA telah mengajukan banding atas kasus ini, dan mengatakan mereka akan mengajukan brif dalam minggu depan dan akan meminta keputusan yang dipercepat. Mereka mengatakan mungkin juga akan meminta larangan untuk menghentikan batas waktu PMTA, jika 11 Mei mendekat tanpa keputusan tentang kasus tersebut.

Meskipun semua kerugian pengadilan terbaru dapat secara teoritis diajukan banding, keputusan pengadilan banding dapat memakan waktu setahun—atau dua tahun, atau bahkan lebih. Batas waktu PMTA tinggal tiga bulan lagi, dan toko vape sudah dalam masalah besar. Antara ketidakpastian umum tentang masa depan industri dan volume bisnis yang hilang karena cedera paru-paru terkait vaping baru-baru ini, waktu hampir habis bagi industri vaping.