FDA memperingatkan perusahaan vape atas klaim medis yang aneh.

Jika Anda ingin merancang produk vaping yang kemungkinan besar akan menarik perhatian FDA, Anda mungkin tidak bisa melakukan pekerjaan yang lebih baik daripada orang-orang yang membuat STEMJUICE. Produsen e-liquid yang berbasis di California Selatan baru saja menerima surat peringatan dari regulator federal, mengutip klaimnya yang "salah dan menyesatkan".

STEMJUICE adalah lini e-liquid dengan empat rasa, masing-masing tersedia dalam versi 25 dan 50 mg/mL nikotin garam dan 0, 3 atau 6 mg/mL nikotin freebase. Harganya berkisar (berdasarkan kandungan nikotin) dari $23.90 hingga $27.90 untuk botol 30 mL. Produsen, dengan sedikit hal lain untuk membedakan diri dari kerumunan, memutuskan untuk membedakan diri dengan membuat beberapa klaim yang cukup...tidak biasa tentang produknya. Dan itulah yang membuat STEMJUICE berada dalam masalah dengan pengacara di Pusat Produk Tembakau FDA.

Menurut keluhan FDA, STEMJUICE dan perusahaan induknya stemSTIX, Inc. telah membuat serangkaian klaim yang salah atau menyesatkan, dan itu membuat produknya “tercemar atau salah merek” menurut Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik (atau yang mana Undang-Undang Pengendalian Tembakau adalah bagiannya).

Dan FDA benar—para pemasar di STEMJUICE membuat beberapa klaim mengagumkan—sama dengan apa pun yang terlihat pada hari-hari liar awal industri vaping:

“Vaping telah mengalami masa sulit dalam berita akhir-akhir ini dan vape ilegal telah memberi industri reputasi buruk,” kata situs web perusahaan. “Saat kami berinovasi, kami ingin jelas menunjukkan kepada semua orang sampai ke label kami apa yang tidak kami miliki. Tidak ada propilen glikol, Tidak ada logam berat, Tidak ada aldehid, Tidak ada diacetyl dan Tidak ada asetat vitamin e.”

Bagaimana propilen glikol bisa masuk ke daftar nakal STEMJUICE? Tebakan Anda sama baiknya dengan saya. Omong-omong, tidak ada yang menjelaskan di situs web—yang masih aktif, bahkan setelah peringatan FDA—yang menjelaskan bagaimana sel-sel punca dari apel hijau Swiss meningkatkan “vitalitas paru-paru” pengguna. Apakah apel harus Swiss dan hijau?

Ide sel punca mungkin berasal dari CEO perusahaan—orang yang sama yang menerima surat peringatan. Maryam Rahimi adalah seorang dokter osteopati yang Klinik Nyeri & Rehabilitasi Orange County di Huntington Beach, California terdaftar di alamat yang sama sebagai Maryam Rahimi pada surat peringatan FDA. Dia juga terdaftar sebagai pejabat perusahaan di dokumen pendiriannya, dan CEO pada pengajuan SEC.

Situs web klinik OC mengatakan bahwa dia “menggunakan terapi regeneratif terbaru yang mutakhir, seperti Platelet Rich Plasma (PRP) dan terapi Sel Punca, yang ditemukan di universitas-universitas elit.” Sel punca, eh? Oh, dokter, mengapa Anda tidak bisa saja terjun ke dalam bisnis suplemen diet atau CBD seperti orang lain yang ingin membuat klaim medis yang tidak terbukti? Oh tunggu, stemSTIX juga telah mengajukan merek dagang untuk nama stemCBD, jadi itu mungkin berarti kita dapat mengharapkan untuk melihat jus CBD apel hijau Swiss “yang menghidupkan kembali paru-paru” segera.

Perusahaan juga membuat perangkat pod yang disebut stemSTIX, tetapi tidak ada penyebutan tentangnya di situs web STEMJUICE. Namun, ada halaman Facebook yang menunjukkan perangkat dalam foto pemasaran dengan beberapa apel hijau. Perusahaan juga membuat beberapa klaim luar biasa tentang perangkat stemSTIX (yang kemungkinan mengandung STEMJUICE):

Itu adalah klaim medis yang nyata, yang memerlukan persetujuan obat dari FDA. Sanjay Dhar, yang dijelaskan di LinkedIn sebagai kepala ilmuwan di stemSTIX, seharusnya sudah tahu itu. Dia menggambarkan pekerjaannya sebagai “Memimpin dan membimbing perusahaan dalam semua aspek biosains dan persyaratan regulasi.” Dhar memiliki gelar PhD di bidang Parasitologi dari Institut Penelitian Kedokteran Hewan India, jadi setidaknya kita bisa yakin bahwa STEMJUICE bebas dari kutu, tungau dan kutu rambut.

Halaman Facebook stemSTIX menunjukkan gambar perangkat, dipegang oleh orang-orang yang merayakan dalam kaus stemSTIX, dan ditampilkan di stan perusahaan di acara ECC 2019. FDA mungkin menemukan stemSTIX di ECC. Untuk harga tiket masuk, agensi bisa melihat produk-produk yang meragukan dari dekat, dan mendengar klaim pemasaran dari mulut produsen sendiri.

Tentu saja, semua klaim pemasaran dan medis tersebut keluar dari pokok permasalahan. Setiap produk yang diperkenalkan setelah 8 Agustus 2016 adalah ilegal de facto juga. Tanggal itu adalah batas waktu bagi produk untuk lolos dari penegakan persyaratan Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) FDA hingga tenggat akhir final. (Produk yang diperkenalkan sebelum tanggal itu memiliki hingga 9 September 2020 untuk mengajukan aplikasi mereka.)

“STEMJUICE berkomitmen untuk bekerja dengan FDA dan pengajuan PMTA yang dijadwalkan pada bulan September,” kata situs web mereka. “Mengenai lanskap regulasi yang terus berubah, kami sedang beradaptasi untuk memenuhi persyaratan yang diperlukan dan melakukan pengujian.” Atau mereka mungkin hanya menjual minyak ular yang sebenarnya.

Surat peringatan agensi, seperti biasa, memberikan perusahaan 15 hari untuk menjawab dan menjelaskan “tindakan korektif” mereka, atau menghadapi penegakan FDA, “termasuk, tetapi tidak terbatas pada, denda uang sipil, penyitaan, dan/atau larangan.” Tetapi tidak ada yang dapat memperbaiki kesalahan yang telah dibuat oleh STEMJUICE dan stemSTIX. Satu-satunya cara mereka akan memuaskan regulator adalah dengan tutup, yang seharusnya mereka lakukan segera.