L'FDA avvia l'applicazione del PMTA con lettere di avvertimento.

Il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA ha iniziato ad applicare sanzioni contro i produttori di e-liquid che vendono prodotti senza aver prima presentato le Domande di Pre-Market per il Tabacco (PMTA). L’agenzia ha inviato 10 lettere di avviso a piccoli produttori di e-liquid il 15 gennaio e ha emesso un comunicato stampa esaltando l'azione.

Nessun prodotto è autorizzato a rimanere sul mercato se una PMTA non è stata presentata entro il 9 settembre 2020, e solo i prodotti che erano sul mercato prima dell'8 agosto 2016 possono essere venduti (se è stata presentata una PMTA) senza avere prima l'approvazione di marketing della FDA. La FDA non ha ancora approvato una PMTA per alcun prodotto di vaping a base di e-liquid.

Tutte e 10 le lettere di avviso emesse il 15 gennaio facevano riferimento ai prodotti delle aziende registrate presso la FDA ma che non avevano presentato una PMTA. Questo sembra essere il primo caso in cui la FDA incrocia i dati delle presentazioni delle PMTA con i produttori registrati e confronta i prodotti che vendono sui loro siti web con quelli presentati per l’approvazione al marketing.

Una delle lettere di avviso dice: “La vostra azienda è un produttore registrato con oltre 13.100 prodotti elencati presso la FDA,” e tutte le nove altre contengono la stessa affermazione (con numeri variabili di prodotti registrati).

La maggior parte delle aziende che hanno ricevuto lettere sono piccoli produttori che vendono principalmente direttamente ai clienti. Ci sono centinaia di piccoli produttori di e-liquid simili che vendono principalmente a una base di clienti online di lunga data e sono poco conosciuti al di fuori di quel gruppo di clienti.

Queste attività, se si sono registrate con la FDA ma non hanno presentato PMTA per i prodotti che vendono, saranno ora bersagli facili per l'applicazione da parte dell'agenzia. Secondo il comunicato stampa della FDA, l'agenzia sta “dando priorità all'applicazione contro qualsiasi prodotto ENDS che continua ad essere venduto e per cui l'agenzia non ha ricevuto una domanda di prodotto.”

Le 10 aziende che ricevono lettere di avviso sono:

Le lettere di avviso richiedono una risposta entro 15 giorni. Fino ad ora, ignorare una lettera di avviso era poco probabile che portasse ulteriori azioni immediate da parte della FDA. Potrebbero passare mesi o addirittura anni prima che l'agenzia intraprenda ulteriori passi. Tuttavia, la FDA potrebbe pianificare di fare esempi di questi e di altri piccoli produttori che hanno ignorato il requisito PMTA. Questo potrebbe significare azioni di follow-up come ulteriori avvisi, sanzioni monetarie e, infine, ordini di divieto di vendita.

Le lettere di avviso sono state emesse due giorni dopo una lettera di 12 senatori statunitensi al commissario della FDA Stephen Hahn, esortando l'agenzia a utilizzare il processo PMTA per eliminare i prodotti di vaping aromatizzati e ad alta nicotina. La lettera chiede anche al commissario di descrivere il piano della FDA per “rimuovere i nuovi prodotti del tabacco che non hanno rispettato la scadenza [PMTA del 9 settembre 2020].”