Prima la scadenza PMTA dello scorso settembre, la FDA ha promesso che avrebbe emesso un elenco di prodotti che sono stati presentati per considerazione e sono legali per rimanere sul mercato fino a ulteriori azioni. Oggi, invece di un elenco, il direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA, Mitch Zeller ha emesso una dichiarazione spiegando perché non c'è ancora un elenco.
La risposta breve: piccole aziende di vaping hanno presentato molti Premarket Tobacco Applications. Un'azienda ha presentato domande per quattro milioni di prodotti.
“Per i PMTA, a metà gennaio 2021, l'agenzia ha completato il passo di elaborazione delle domande per oltre 4,8 milioni di prodotti provenienti da oltre 230 aziende,” ha scritto il sorpreso e stupefatto capo del CTP.
“Durante l'elaborazione,” ha aggiunto Zeller, “la FDA ha scoperto che i PMTA presentavano ulteriori sfide a causa della dimensione, della complessità e della diversità delle presentazioni; per esempio, alcune aziende hanno fornito presentazioni separate per ogni sezione della domanda sul prodotto del tabacco, come presentare le informazioni cliniche separatamente dalle informazioni di identificazione e produzione del prodotto, mentre altre hanno incluso fino a decine di migliaia di prodotti all'interno di una presentazione.”
Il fatto è che l'agenzia sta ancora pervenendo attraverso la prima fase di elaborazione delle domande. La dichiarazione di Zeller non spiega quanti ne siano rimasti da verificare prima che vengano rifiutati (“Rifiuta di Accettare”) o accettati per revisione sostanziale.
Il fatto che la FDA abbia completato l'elaborazione di quasi cinque milioni di domande—e non è ancora finita—diche molto. Presumibilmente, se l'agenzia fosse quasi finita di controllare per problemi di base, Zeller avrebbe aspettato ed emesso l'elenco, invece di un spiegazione del perché non potesse. Questo suggerisce che i poveri regolatori hanno ancora molta strada da fare.
Non è chiaro come l'agenzia gestirà la situazione se il periodo di grazia di un anno scade senza che l'intera pila di PMTA sia stata anche solo preliminarmente esaminata. Ma questa è una possibilità, considerando che sono già passati cinque mesi dalla scadenza del 9 settembre.
Un'altra domanda è come un tale elenco sarebbe utile per i vigili del fuoco per la conformità. Visiteranno un negozio di vape e controlleranno ogni bottiglia di e-liquid sugli scaffali rispetto a un elenco di 15 o 20 milioni di prodotti?
Il processo PMTA è stato creato come parte del Tobacco Control Act (TCA) del 2009, che ha autorizzato tutti i prodotti del tabacco venduti prima del 15 febbraio 2007 sul mercato. La legge è stata progettata per controllare un numero ridotto di enormi aziende di tabacco—e per rendere molto, molto difficile per le nuove aziende entrare nel mercato con prodotti a basso rischio che potrebbero competere con sigarette e altri prodotti del tabacco già esistenti.
Nel 2016, la FDA ha emesso la sua Regola di Deeming, che ha aggiunto diversi altri prodotti (inclusi i dispositivi elettronici) al TCA ritenendoli prodotti del tabacco. Tra il 2016 e adesso, solo tre prodotti hanno ricevuto approvazione dalla FDA attraverso il percorso PMTA—e nessuno di loro sono prodotti da vaping.
La FDA ha previsto nella sua bozza iniziale della Regola di Deeming del 2014 che avrebbe ricevuto PMTA per 50 SKU (un termine di vendita al dettaglio: unità di mantenimento scorte) durante i primi due anni di attuazione. L'agenzia in seguito ha aumentato la cifra a 750, ma non nei loro peggiori incubi gli autori del deeming pensavano che milioni di prodotti sarebbero stati presentati.
Il processo PMTA era destinato a intimidire i piccoli produttori e ha spaventato molti. Ma un numero abbastanza grande ha deciso di chiamare il bluff dell'agenzia e forzare i regolatori attraverso le loro pratiche burocratiche prima che potessero dichiarare l'industria del vaping piccola morta e sepolta. Questo può ancora succedere, ma prima la FDA deve finire di contare i PMTA delle piccole aziende di vaping.
L'agenzia ha fornito una nuova pagina dove la FDA ospiterà l'elenco PMTA quando sarà creato. Quindi questo è qualcosa.
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