Con un mese rimasto, la FDA chiude 4,5 milioni di PMTAs.

In un colpo solo la FDA ha eliminato due terzi dei PMTA che intasavano il suo processo di autorizzazione. L'agenzia ha annunciato oggi di aver emesso una lettera di Rifiuto di Archiviazione (RTF) per 4,5 milioni di richieste presentate da un produttore di e-liquid.

L'azienda, con sede in Texas, JD Nova Group (società madre di Vapolocity), ha presentato oltre 4,5 milioni delle 6,5 milioni totali di Richieste di Precommercializzazione del Tabacco (PMTA) ricevute dalla FDA. La lettera RTF ha citato la mancanza di Valutazioni Ambientali presentate per la maggior parte dei prodotti dell'azienda.

La FDA ha notato che non tutte le domande di JD Nova sono state rifiutate. L'azienda ha presentato alcuni prodotti con la necessaria Valutazione Ambientale, e quei PMTA sono "ancora in fase di revisione". I 4,5 milioni di PMTA di JD Nova non rappresentano 4,5 milioni di prodotti completamente diversi. Deve essere presentata una domanda separata per ogni variazione di un prodotto, inclusi gusto, forza di nicotina, rapporto PG/VG e dimensione della bottiglia.

JD Nova può ripresentare le domande RTF—con la documentazione necessaria—in qualsiasi momento. Tuttavia, quei prodotti non possono continuare a essere venduti e non possono essere venduti in futuro fino a quando l'azienda non riceve l'autorizzazione finale al marketing (un PMTA approvato). Devono essere rimossi immediatamente dal mercato, altrimenti si corre il rischio di azioni esecutive.

Quando la FDA ha emesso la versione originale della sua lista di prodotti "temporaneamente legali" a maggio, JD Nova/Vapolocity era l'argomento della comunità vaping. Altri aspiranti PMTA hanno dibattuto se fosse vantaggioso o dannoso per l'industria del vaping per una sola azienda riempire essentially l'agenzia federale di domande che non potevano essere seri partecipanti nei concorsi normativi. Molti pensavano che fosse poco più di un trollaggio verso la FDA.

I produttori erano tenuti a presentare PMTA per i prodotti esistenti entro il 9 settembre 2020. Quelli che lo hanno fatto sono stati autorizzati a un periodo di grazia di un anno per l'applicazione della legge, durante il quale quei prodotti potevano rimanere sul mercato fino al 9 settembre 2021, mentre il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA valutava le loro domande.

Nessun prodotto per vaping è stato ancora autorizzato dalla FDA. Non è certo ciò che accadrà il 9 settembre 2021, l'ultimo giorno in cui i prodotti presentati in tempo possono essere legalmente venduti sotto il potere discrezionale di applicazione della FDA. L'agenzia ha chiarito che è impossibilitata a concedere un'esenzione generale dall'applicazione per tutti i prodotti. Tuttavia, la FDA ha la possibilità di concedere esenzioni caso per caso.

L'agenzia ha dichiarato che produttori di massa come Juul Labs, NJOY e le aziende di tabacco avrebbero avuto priorità nel processo PMTA (perché i loro prodotti sono usati da più persone). Questo lascia i produttori indipendenti—soprattutto i produttori di e-liquid di piccolissime dimensioni—che si chiedono se avranno la possibilità di approvazione o se saranno in grado di sopravvivere a un'attesa prolungata per una risposta.

Alcuni addetti del settore credono che le aziende che sono avanzate nel processo di revisione scientifica e che comunicano con la FDA avranno più tempo per rimanere sul mercato. Ma nessuno lo sa per certo—e il 9 settembre è a solo un mese di distanza.