Per la prima volta da quando le aziende di vape hanno iniziato a contestare gli Ordini di Negazione di Marketing (MDO) della FDA, un tribunale federale ha negato una mozione per sospendere un MDO in attesa del completamento di una revisione.
Breeze Smoke, con sede nel Michigan, ha presentato PMTA per 10 dispositivi usa e getta prefill con e-liquid al cinque percento di forza—nove in gusti diversi dal tabacco. L'azienda ha presentato una petizione per revisione il 4 ottobre presso la Corte d'Appello del 6° Circuito, e una mozione per una sospensione il 13 ottobre.
Venerdì scorso, 12 novembre, un pannello di tre giudici ha deciso 2-1 contro Breeze Smoke sulla mozione per un rinvio. Due dei giudici hanno concordato che Breeze Smoke “non ha dimostrato una forte probabilità di successo sul merito.” Il terzo giudice, Raymond Kethledge, ha dissentito, citando il ragionamento della Corte del 5° Circuito nella sua decisione di concedere un rinvio a Triton Distribution.
I giudici che hanno votato per negare la mozione di Breeze Smoke hanno ignorato il processo inquietante e standardizzato della FDA nel negare i PMTA per i prodotti aromatizzati. Hanno notato che nelle sue linee guida PMTA l'agenzia non ha promesso che evidenze diverse dagli studi a lungo termine sarebbero state sufficienti per un'applicazione di successo, ma ha semplicemente suggerito che era possibile.
I giudici hanno riconosciuto che il rifiuto della FDA di considerare il piano di marketing di Breeze Smoke era probabilmente un errore---significa che potrebbe essere un fattore nella revisione MDO della corte.
“La FDA ha dichiarato che, alla luce della scadenza accelerata imposta dal tribunale per la presentazione delle domande per i nuovi prodotti del tabacco, potrebbe accettare prove diverse dagli studi a lungo termine, se tali prove avessero basi scientifiche sufficienti per soddisfare il mandato statutario del TCA di dimostrare che i dispositivi ENDS aromatizzati sono appropriati per la protezione della salute pubblica,” ha scritto i giudici.
“La FDA ha trovato che le prove di Breeze Smoke erano carenti rispetto a questo standard….Breeze Smoke sostiene che la disponibilità della FDA a considerare alcune forme di prova, esplicitamente formulate in tal modo, richiedeva alla FDA di accettare quelle prove come soddisfacenti a un requisito legislativo anche quando la FDA trovava le prove insoddisfacenti. Decliniamo di abbracciare tale affermazione.” I giudici hanno anche suggerito che il sondaggio sui clienti dell'azienda—che è stato somministrato ai clienti nei negozi—era di parte.
I giudici hanno riconosciuto che il rifiuto della FDA di considerare il piano di marketing di Breeze Smoke era probabilmente un errore, il che significa che potrebbe essere un fattore nella revisione MDO della corte. L'agenzia ha annunciato ad agosto che non avrebbe considerato completamente le domande prive delle evidenze scientifiche che ha detto fossero necessarie per l'autorizzazione di prodotti aromatizzati. Tuttavia, il fatto che la FDA si sia rifiutata di esaminare completamente le domande una volta trovato il mancato supporto scientifico non è stato sufficiente a convincere il pannello della corte a concedere un rinvio a Breeze Smoke.
I giudici che hanno votato per negare la mozione di Breeze Smoke hanno ignorato il discutibile processo cookie-cutter della FDA nel negare i PMTA per i prodotti aromatizzati.
“Perché Breeze Smoke porta il peso di dimostrare una forte probabilità di successo sui meriti,” hanno scritto, “e perché l'FDA probabilmente ha concluso correttamente che Breeze Smoke non ha dimostrato che i suoi prodotti proteggevano adeguatamente la salute pubblica, sopra descritta, negiamo comunque la mozione di soggiorno di Breeze Smoke, anche alla luce della possibile considerazione insufficiente dell'FDA del piano di marketing di Breeze Smoke.”
La corte ha anche concesso a diverse organizzazioni anti-vaping—l'American Academy of Pediatrics, l'American Cancer Society Cancer Action Network, l'American Heart Association, l'American Lung Association, la Campaign for Tobacco-Free Kids, i Parents Against Vaping E-Cigarettes, e la Truth Initiative—il permesso di presentare un amicus curiae breve a favore della FDA.
L'MDO ora passerà a una revisione completa da parte del tribunale. Ma con la sua sospensione negata, Breeze Smoke non può continuare a vendere i prodotti che hanno ricevuto MDO senza rischiare l'applicazione della FDA.
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