La lettera di avvertimento della FDA di Sigelei è un segno di cose a venire?

Il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA ha emesso una lettera di avvertimento il 14 febbraio a Sigelei Vape per prodotti venduti senza autorizzazione. La lettera sembra essere il primo avvertimento emesso a un produttore cinese dal 9 settembre 2021, quando il CTP ha concluso un periodo di non applicazione di un anno contro i produttori che vendono prodotti per il vaping senza autorizzazione FDA.

I prodotti specificamente citati nella lettera di avvertimento sono il Sigelei Humvee 80 (un mod da 80 watt) e il Sigelei 213 Fog Coil. La FDA nota inoltre che le regole violate dalla vendita di quei due prodotti potrebbero applicarsi anche ad altri prodotti venduti dalla compagnia.

La lettera di Sigelei è discussa da alcuni nell'industria del vaping come un segnale che il CTP è pronto a colpire le aziende cinesi. Ma ciò non è necessariamente il caso. Sigelei ha intrapreso alcune attività che potrebbero distinguerli dalla maggior parte dei produttori hardware cinesi.

La lettera sanziona Sigelei per aver offerto prodotti in vendita negli Stati Uniti che facevano parte di una Richiesta di Autorizzazione al Mercato di Tabacco (PMTA) di Sigelei che è stata respinta dalla FDA senza revisione. A Sigelei è stata emessa una determinazione di Rifiuto di Accettare, il che significa che la domanda mancava dei requisiti più basilari per passare alla fase successiva di revisione.

“La FDA ha ricevuto la tua Richiesta di Autorizzazione al Prodotto di Tabacco (PMTA) assegnata STN PM0001221 il 7 settembre 2020,” si legge nella lettera di avvertimento. “Tuttavia, la FDA ha emesso un'azione negativa per la PMTA STN PM0001221 sotto forma di una determinazione di Rifiuto di Accettare il 5 febbraio 2021 che copre sei prodotti. Come discusso sopra, i nuovi prodotti del tabacco che non hanno l'autorizzazione all'immissione in commercio richiesta dalla FDA in vigore, compresi i tuoi prodotti ENDS coperti dalla PMTA STN PM0001221 che ha portato a una determinazione di Rifiuto di Accettare, sono adulterati e fuorvianti.”

Il periodo di discrezione di un anno dato alla maggior parte dei produttori che hanno presentato PMTA richiedeva che le loro domande fossero accettate per ulteriori revisioni. Qualsiasi decisione negativa presa dalla FDA dopo la scadenza di presentazione della PMTA del 9 settembre 2020(incluso il Rifiuto di Accettare) richiede al produttore di interrompere immediatamente la vendita del prodotto in questione o affrontare le sanzioni. I prodotti di Sigelei avrebbero dovuto essere rimossi dal mercato non appena la PMTA dell'azienda è stata respinta il 5 febbraio 2021.

“Tutti i nuovi prodotti del tabacco sul mercato senza l'autorizzazione pre-market richiesta per legge sono commercializzati illegalmente e sono soggetti a misure di enforcement a discrezione della FDA,” scrive la FDA a Sigelei. “I prodotti per i quali non è in attesa alcuna domanda, inclusi, ad esempio, quelli con un Ordine di Negazione di Commercializzazione e quelli per i quali non è stata presentata alcuna domanda, sono tra le nostre massime priorità di enforcement.”

Sigelei ha continuato a vendere quei prodotti senza una PMTA in attesa per più di un anno, il che rende l'azienda un obiettivo della FDA. Ma, anche peggio—e probabilmente ancora più provocatorio per gli funzionari dell'applicazione della FDA—è una grafica audace sul sito di Sigelei (vedi sopra) che chiama il Humvee 80 e il dispositivo 213 Fog “PMTA SAFE,” con il logo della FDA sullo sfondo e un grosso segno di spunta verde. La grafica è come sventolare una bandiera rossa nella faccia dell'agenzia di regolamentazione.

Il fatto che la FDA alla fine si sia decisa a seguire una casa produttrice di hardware—dopo aver emesso lettere di avvertimento a molte aziende di e-liquid non conformi—non predice automaticamente sfortuna per altri produttori. Molti pochi produttori hardware cinesi vendono i loro prodotti direttamente ai consumatori, come fa Sigelei. E si spera che nessuno degli altri produttori di dispositivi pubblicizzi i propri prodotti come “PMTA safe,” quando in realtà la loro PMTA è stata respinta oltre un anno fa.

Molte aziende, comprese alcune fabbriche hardware cinesi, hanno PMTA ancora in attesa di revisione. La FDA non ha dimostrato alcuna inclinazione a perseguire l'applicazione contro quelle aziende. Infatti, se la FDA volesse inviare un messaggio audace all'industria cinese del vaping, sembra probabile che l'agenzia avrebbe scelto un marchio più popolare e visibile da usare come esempio.