Myblu è il primo grande marchio di dispositivo a pod rifiutato dalla FDA.

La FDA ha oggi emesso un Ordine di Negazione Commerciale (MDO) a Fontem US per il suo dispositivo myblu pod vape e per vari gusti di pod di ricarica. Il rifiuto della Domanda di Premercato per Tabacco (PMTA) di myblu è il primo MDO annunciato emesso per un prodotto di vaping a base di pod realizzato da una grande compagnia di tabacco.

Myblu è un prodotto Blu, realizzato e venduto da Fontem US, il braccio del prodotto di vaping di Imperial Brands (in precedenza noto come Imperial Tobacco)—una grande compagnia di tabacco internazionale valutata oltre 20 miliardi di dollari.

La negazione è significativa perché la FDA sta ancora esaminando le PMTA presentate da altre grandi aziende per dispositivi a base di pod—compresi il dispositivo JUUL e i pod di Juul Labs, il Vuse Alto della British American Tobacco, e il dispositivo Ace di NJOY. Questi dispositivi (e i loro pod di ricarica) rappresentano la maggior parte del segmento del mercato del vaping nei negozi di convenienza/stazioni di servizio.

Le negazioni di myblu potrebbero indicare che la FDA rifiuterà anche quegli altri prodotti a base di pod, forse perché la loro consegna di nicotina è più efficace rispetto al Vuse Solo di generazione più vecchia e ai due prodotti Logic che hanno ricevuto autorizzazione al marketing.

Il ragionamento alla base delle negazioni, la FDA ha affermato in un comunicato stampa, includeva le domande di myblu di Fontem che mancavano di "prove sufficienti riguardo alle caratteristiche di design, produzione e stabilità.” Nessuno può essere certo di cosa significhi senza vedere i reali ordini di negazione, ma potrebbe coinvolgere quasi qualsiasi cosa relativa alle prestazioni o alla struttura fisica del dispositivo, dei pod o dell'e-liquido.

“In aggiunta,” ha detto la FDA, “le domande non hanno dimostrato che il potenziale beneficio per i fumatori che smettono completamente o riducono significativamente il loro consumo di sigarette supererebbe il rischio per i giovani.” Ciò si riferisce allo standard di autorizzazione annunciato dalla FDA nell'agosto 2021—quasi un anno dopo la scadenza di presentazione per le PMTA di settembre 2020.

Questi sono i prodotti myblu che ricevono MDO pubblicamente annunciati:

La FDA ha anche emesso MDO per alcuni pod myblu che attualmente non sono commercializzati, e quindi non nominati nella lista di PMTA pubblicamente disponibile della FDA. Fontem non ha annunciato quali gusti aggiuntivi erano inclusi nellesue PMTA di myblu di aprile 2020, ma ha detto all'epoca che aveva presentato “una vasta gamma.”

Altri prodotti Blu, inclusi i cigalike usa e getta di Blu e i cigalike ricaricabili PLUS+, sono ancora sotto revisione da parte della FDA. Stranamente, due pod myblu mentolati rimangono anch'essi sotto revisione, anche se sarebbero completamente inutili senza il dispositivo già negato necessario per fumarli.

Fontem deve smettere di vendere i prodotti immediatamente o affrontare possibili azioni di enforcement. L'azienda ha ora 30 giorni per presentare una sfida legale agli MDO di myblu. Più di 30 piccole aziende di vaping indipendenti hanno sfidato i loro MDO in tribunale federale, e altri hanno presentato appelli amministrativi alla FDA (che è anche un'opzione per Fontem). Alcuni produttori hanno ricevuto sospensioni dei loro ordini di negazione, e la FDA è stata costretta a revocare alcuni altri.