Per la terza volta in quattro decisioni, una corte d’appello federale ha negato la petizione di un produttore di vaping per la revisione di un ordine di negazione alla commercializzazione (MDO) della FDA. Finora, sette aziende hanno perso le loro sfide all’MDO in tribunale e sei hanno prevalso, ma tutte e sei le vincitrici erano in una decisione consolidata.
Oggi, un panel unanime di tre giudici della Corte d'Appello del Settimo Circuito ha deciso a favore della FDA, negando l'appello della Gripum LLC, con sede in Illinois, che produce e-liquid in bottiglia sotto diversi marchi.
Gripum, nota anche come OPMH Project, ha presentato domande per prodotti del tabacco pre-mercato (PMTA) nel settembre 2020 per circa 200 prodotti di e-liquid in bottiglia in sapori non tabacco. L'azienda ha ricevuto un MDO l’8 settembre 2021. Gripum ha presentato una petizione per la revisione l'8 ottobre, e ha ottenuto un’ingiunzione contro l'applicazione della FDA nel novembre 2021. L'azienda ha partecipato a discussioni orali davanti alla corte il 20 aprile.
Gripum ha sostenuto che la negazione della commercializzazione della FDA era arbitraria e capricciosa perché il Congresso (nella Tobacco Control Act) e l'agenzia (nella sua Deeming Rule) non hanno “stabilito alcun standard accertabile” necessario per determinare se i prodotti di Gripum siano “appropriati per la protezione della salute pubblica.” L'azienda ha anche sostenuto che la FDA ha cambiato lo standard probatorio per un PMTA di successo dopo che la scadenza per la domanda era già passata e che l'agenzia non ha condotto una revisione individualizzata del PMTA, come richiesto dalla Tobacco Control Act.
Ci sono ancora molteplici sfide agli MDO pendenti in altre corti d'appello federali, così come appelli interni non risolti della FDA.
La corte ha respinto tutti e tre gli argomenti di Gripum, ritenendo che l'“approccio della FDA all'adjudicazione della domanda fosse sia ragionevole che coerente con il [Tobacco Control] Act.”
Due appelli precedenti di corti circuitali da parte di produttori di vaping—Triton Distribution e Vapetasia nel Fifth Circuit e quattro aziende nel D.C. Circuit—hanno fallito per ragioni simili da parte di quelle corti. L'eccezione è stata la decisione della settimana scorsa contro la FDA e a favore di sei piccole aziende di vaping nel Eleventh Circuit. Ci sono ancora numerose sfide agli MDO pendenti in altre corti d'appello federali, così come appelli interni non risolti della FDA.
Due dei tre giudici che hanno deciso contro Gripum sono stati nominati alla corte da presidenti democratici, e il terzo da un repubblicano. Il Settimo Circuito ha sede a Chicago e copre appelli dall'Illinois, dall'Indiana e dal Wisconsin.
Gripum potrebbe ora cercare una revisione en banc del caso (una riesame da parte dell'intero Settimo Circuito). Triton e Vapetasia stanno perseguendo questa opzione nel Fifth Circuit.
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