Il Tribunale del Quinta Circuito si pronuncia contro Triton.

In una decisione molto attesa, un pannello della Corte d'Appello del Quinto Circuito ha deciso lunedì contro Triton Distribution e Vapetasia nel loro appello di Ordini di Negazione di Marketing della FDA (MDO) che le aziende hanno ricevuto lo scorso settembre. Il voto è stato di 2-1, con la Giudice Edith Jones che dissentiva energicamente dalla maggioranza.

Un pannello separato di tre giudici aveva all'unanimitàsospeso l'MDO di Triton nell'ottobre 2021, definendo l'imposizione da parte della FDA di nuovi standard probatori per i richiedenti dell'industria dello svapo un “cambio a sorpresa,” e stabilendo che l'appello di Triton era probabile che avesse successo nei suoi meriti. La sospensione ha permesso a Triton di continuare a fare affari fino a quando il secondo pannello ha esaminato il merito della compagnia e ha sentito le argomentazioni orali di Triton e della FDA.

Dopo la sospensione di Triton, c'era una forte convinzione nell'industria indipendente dello svapo che la petizione di revisione di Triton sarebbe stata la prima in una serie di dominos legali a cadere, forse mettendo finalmente fine all'enorme deferenza che i tribunali hanno mostrato alla FDA nello spazio dello svapo e della nicotina. Ora quella speranza è stata infranta ancora una volta.

La maggioranza della corte accetta la parola della FDA

Triton, nel suo appello, ha sostenuto che la FDA ha agito “in modo arbitrario e capriccioso” cambiando i requisiti per le domande di sigarette elettroniche precommerciali (PMTAs) dopo che la scadenza per le domande era già passata, e che l'agenzia ha respinto la PMTA di Triton senza considerare le informazioni rilevanti incluse nella domanda riguardo l'uso giovanile e i piani di marketing. La compagnia ha anche affermato che la FDA non aveva l'autorità statuataria per imporre un requisito secondo cui i produttori dovessero dimostrare che i prodotti per svapo aromatizzati sono più efficaci per la cessazione rispetto ai gusti di tabacco.

Ma la maggioranza della corte di due giudici ha respinto tutti gli argomenti di Triton, sembando piegarsi all'indietro per accettare la spiegazione improbabile della FDA per i suoi rifiuti “cookie-cutter” di PMTA. Scrivendo per la maggioranza, la Giudice Catharine Haynes, nominata da George W. Bush, ha notato che “dove le parti non sono d'accordo sulla scienza, dobbiamo deferire alla FDA.” Il Giudice Gregg Costa, nominato da Obama, ha concordato.

Poiché le comunicazioni scritte della FDA e altre comunicazioni ai produttori prima della scadenza per la presentazione PMTA di settembre 2020 spiegavano che studi controllati randomizzati e studi longitudinali di coorte non sarebbero stati “probabilmente” necessari per presentare una domanda di successo—e non erano “richiesti”—ciò non ha impedito, ha detto la corte, all'agenzia di rimuovere migliaia di prodotti dal mercato con rifiuti a stampo che citavano solo la mancanza di quegli studi come motivo.

La FDA ha anche deciso di saltare la revisione dei piani di marketing dei produttori “per il bene dell'efficienza,” e perché (ha detto) i tentativi precedenti da parte delle compagnie di tabacco di ridurre o eliminare l'uso giovanile con restrizioni di marketing sono stati inefficaci. La maggioranza della corte ha detto che la FDA non aveva alcun obbligo di rivedere i piani di marketing di Triton—o di qualsiasi compagnia—anche se il mandato PMTA dell'agenzia è di valutare tutti gli aspetti di ciascuna domanda singolarmente.

Una ferma opposizione dalla Giudice Edith Jones

L'opposizione della Giudice Edith Jones, nominata da Reagan, ha seguito gran parte del ragionamento nell'ordine di sospensione 3-0 emesso lo scorso ottobre. La Giudice Jones ha concordato con la caratterizzazione da parte di quel pannello dell'imposizione da parte della FDA di uno standard ex post come un “cambio a sorpresa,” e ha citato montagne di motivi per cui le azioni della FDA erano arbitrarie e capricciose.

“In una parodia della decisione amministrativa ‘ragionata’,” ha scritto la Giudice Jones, “la FDA (1) ha cambiato le regole per le entità private nel mezzo del loro processo di domanda di marketing, (2) non ha notificato il pubblico delle modifiche in tempo per la conformità, e poi (3) ha timbrato il rifiuto delle loro domande di marketing perché dei requisiti fino ad allora sconosciuti.”

“Kafka avrebbe compreso la FDA fin troppo bene,” ha aggiunto la giudice, probabilmente ignara che stava riecheggiando anni di lamentele da parte di migliaia di piccole imprese e milioni di consumatori di svapo.

Una comunicazione interna della FDA chiamata “memo del difetto fatale” ha formato la base per la maggior parte o tutte le negazioni di PMTA “cookie-cutter” della FDA. Il memo ha istruito i revisori a negare qualsiasi domanda che mancasse dei due tipi di studi che l'agenzia ha detto—dopo che le domande erano state presentate—erano necessari per dimostrare che i prodotti in gusti diversi dal tabacco e dal mentolo potessero essere “appropriati per la protezione della salute pubblica.”

La FDA ha detto che il memo è stato revocato prima che fosse emesso il rifiuto di PMTA di Triton, ma la Giudice Jones ha messo in dubbio tale affermazione, notando che “Sezioni significative di quel memo interno, sebbene rivendicate anche dalla FDA come revocate, sono copiate parola per parola nei TPL [project leads tecnici—dettagli delle ragioni per una decisione PMTA, scritti dal revisore PMTA] per i prodotti dei richiedenti.”

Nel Regolamento finale PMTA della FDA dell'ottobre 2021, la Giudice Jones ha notato che la FDA ha raddoppiato le sue affermazioni secondo cui le domande avrebbero ricevuto un'analisi individuale, e ha ripetuto la sua affermazione che non sarebbero stati applicati criteri limitanti a tutte le domande. “Invece,” scrive la Giudice Jones, “la FDA ha assicurato che avrebbe ‘considerato molti fattori,’ non si sarebbe appoggiata su ‘un insieme statico di requisiti,’ non assegna peso a diversi tipi di prove, e ‘bilancia’ con attenzione rischi e benefici.”

Questo è ciò che la FDA ha detto che avrebbe fatto, sia prima che dopo che l'agenzia ha negato ogni prodotto aromatizzato venduto da centinaia di aziende, ma non è ciò che ha fatto.

“La FDA ha ripetutamente consigliato ai richiedenti che gli studi a lungo termine erano probabilmente non necessari e non ha detto nulla sugli studi di efficacia comparativa—fino a quando la scadenza del PMTA era ormai passata; e poi ha rifiutato ai richiedenti l'opportunità di condurre tali studi,” scrive il giudice Jones. “Le MDO dovrebbero essere annullate e il caso rinviato alla FDA con istruzioni per consentire ai richiedenti di sviluppare e offrire ulteriori prove a sostegno dei PMTA.”

Cosa possono fare ora Triton e Vapetasia?

Triton (noto anche come Wages and White Lion Investments, LLC) è un produttore di e-liquid con sede in Texas che produce prodotti con i propri marchi e anche per altre aziende sotto contratto. Il suo appello MDO è stato consolidato con l'appello di Vapetasia, uno dei suoi partner che ha ricevuto un MDO separato. Alcuni dei prodotti a marchio inclusi nelle MDO di Triton erano Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds e Teleos.

Triton e Vapetasia possono ora richiedere una en banc nuova udienza delle loro petizioni—significa una revisione del caso da parte di tutti i giudici attivi nel Fifth Circuit. La maggior parte degli appelli della corte d'appello sono decisi da un collegio di tre giudici, ma in alcune circostanze speciali, una maggioranza dei giudici attivi voterà per riascoltare il caso en banc.

Nei suoi scritti, Triton aveva chiesto alla corte, se avesse deciso contro l'azienda, di almeno “inibire la FDA dal prendere ulteriori misure avverse sulle PMTA dei Richiedenti per 18 mesi per consentire ai Richiedenti di condurre gli studi necessari per dimostrare l'efficacia comparativa.” La corte non ha fatto ciò, e ora il futuro di Triton come produttore legale dipenderà dal pieno Fifth Circuit che concede una revisione.