Oggi il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA ha inviato lettere di avvertimento ai produttori di vape monouso Breeze e Esco Bar, ordinando loro di ritirare i prodotti dal mercato. Le aziende hanno 15 giorni lavorativi per contestare le accuse nelle lettere o rispondere in altro modo.
La scorsa settimana, sei esportatori cinesi di prodotti Esco Bar—compreso il produttore Innokin—sono stati aggiunti a una “lista rossa” della FDA di spedizionieri le cui spedizioni di Esco Bar possono essere trattenute nei porti d'ingresso senza ispezione. Anche le spedizioni di Elf Bar sono state incluse in quell'allerta all'importazione.
Nuove azioni di enforcement per le vape monouso
Entrambe le azioni sembrano far parte di una nuova ondata di azioni di enforcement promesse dal Direttore del CTP Brian King durante discorsi e discussioni recenti. La FDA è sotto pressione da parte dei legislatori, gruppi di controllo del tabacco e della compagnia di tabacco R.J. Reynolds per intensificare il controllo su vape monouso aromatizzate che sono cresciute in popolarità negli ultimi due anni.
“Continueremo a utilizzare l'intero spettro di strumenti nel nostro toolbox normativo per assicurarci che coloro che producono, distribuiscono o vendono prodotti di e-cigarette illegali siano ritenuti responsabili,” ha detto King in un comunicato stampa. “Le aziende che ricevono una lettera di avvertimento hanno 15 giorni per rispondere alla FDA spiegando come affronteranno la violazione. Se un'azienda non affronta adeguatamente la violazione, abbiamo una serie di azioni di enforcement a nostra disposizione che potrebbero attenderli.”
Le lettere di avvertimento a Breeze Smoke, LLC e Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., notano correttamente che i prodotti elencati nelle lettere non sono stati autorizzati per le vendite negli Stati Uniti dalla FDA—ma neanche migliaia di altri prodotti rimangono sul mercato con le domande di prodotti del tabacco pre-market (PMTA) in attesa presso l'agenzia.
PMTA in sospeso e discrezionalità di enforcement
Tutti i prodotti non autorizzati esistono sul mercato sulla base della discrezionalità di enforcement della FDA, compresi questi prodotti e prodotti realizzati da produttori di vape di massa come JUUL e Vuse Alto. L'agenzia ha chiaramente deciso di attuare sanzioni contro i prodotti su cui R.J. Reynolds ha fatto pressione sull'agenzia per mirare, e non sul prodotto molto popolare realizzato da R.J. Reynolds (il Vuse Alto).
Le nuove azioni della FDA potrebbero segnalare che l'agenzia non prenderà più in considerazione i PMTA in sospeso quando deciderà contro quali aziende attuare misure.
Si crede che Esco Bar abbia PMTA in sospeso presentati durante il breve periodo del 2022 in cui l'agenzia ha accettato domande per prodotti di vape a base di nicotina sintetica. (Diversamente rispetto al primo giro di presentazioni di PMTA, quando la FDA pubblicò un elenco di prodotti sottoposti a PMTA, l'agenzia non ha mai emesso un elenco pubblico di PMTA presentati per ciò che chiama “nicotina non-tobacco” (NTN) prodotti.)
Breeze Smoke ha ricevuto ordini di negazione di marketing (MDO) per diversi prodotti nel 2021, e ha immediatamente presentato una petizione per la revisione presso la Corte d'Appello del Sesto Circuito. Nega una sospensione in attesa dell'appello, la compagnia ha chiesto alla Corte Suprema di emettere una sospensione in attesa di una revisione completa da parte della corte di circuito. Quando la Corte Suprema si è rifiutata di emettere una sospensione, Breeze Smoke ha volontariamente ritirato la sua petizione al Sesto Circuito per revisione due settimane prima degli argomenti orali programmati.
Nessuno dei prodotti Breeze menzionati nella lettera di avvertimento della FDA di oggi era tra i MDO che Breeze Smoke ha precedentemente contestato in tribunale. Non è noto se i prodotti venduti attualmente da Breeze Smoke abbiano PMTA in sospeso con la FDA.
All'inizio di questo mese: più MDO per e-liquidi
Non correlato alle azioni di enforcement della FDA per le vape monouso, il 12 maggio l'agenzia ha emesso MDO per circa 6.500 prodotti di e-liquid da 10 produttori. L'agenzia ha nominato otto delle aziende:
- Imperial Vapors LLC
- Savage Enterprises
- Big Time Vapes
- SWT Global Supply Inc.
- Great Lakes Vapor
- DNA Enterprise LLC (Mech Sauce)
- Absolute Vapor Inc.
- ECBlend LLC
Il 18 maggio, l'agenzia ha emesso 250 MDO per prodotti di e-liquid prodotti da Mothers Milk WTA.
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