La FDA ha negato le domande di commercializzazione per un popolare vaporizzatore a pod ricaricabile e anche per un dispositivo in stile cigalike a cartuccia ricaricabile e cartucce di ricarica. Gli ordini di diniego di commercializzazione (MDO) sono arrivati alla fine della stessa settimana in cui l'agenzia ha emesso i suoi primi MDO per prodotti a sistema aperto che non contengono e-liquido o nicotina.
La FDA ha autorizzato solo sette dispositivi per svapare, insieme a ricariche al gusto di tabacco per ciascuno, da quando ha assunto l'autorità regolamentare sui prodotti per svapare nel 2016. L'agenzia non ha autorizzato un singolo prodotto per svapare da quando l'attuale direttore del Centro per i prodotti del tabacco della FDA, Brian King ha assunto la carica nel luglio 2022.
La FDA non ha autorizzato prodotti in gusti non tabacco e nessun prodotto ricaricabile (a sistema aperto) o e-liquido in bottiglia. Tutti i prodotti autorizzati dalla FDA sono realizzati da sussidiarie di grandi aziende del tabacco.
Suorin Air PMTA negato
La FDA ha annunciato oggi in un comunicato stampa che ha negato le domande di premarketing per il dispositivo Suorin Air—un vaporizzatore a pod ricaricabile popolare per il suo profilo sottile—e il suo pod ricaricabile vuoto. L'agenzia ha dichiarato che le PMTA presentate dalla società madre di Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd., “mancavano di prove sufficienti riguardo la responsabilità per l'abuso.”
L'agenzia ha anche notato che i risultati del National Youth Tobacco Survey (NYTS) 2023 hanno mostrato che il 3,8 percento degli studenti delle medie e delle superiori che hanno riferito di aver utilizzato e-cigarette negli ultimi 30 giorni ha dichiarato di aver utilizzato prodotti a marchio Suorin. (La FDA ha scelto di formulare la sua affermazione in modo facilmente comprensibile, a differenza della sua dichiarazione all'inizio di questa settimana riguardo l'uso dei prodotti SMOK da parte dei giovani.)
Il Suorin Air, come i prodotti SMOK che la FDA ha negato martedì, non contiene e-liquido o nicotina. Insieme, i prodotti SMOK e Suorin sembrano rappresentare una nuova fase nella campagna della FDA contro lo svapo. Fino ad ora, l'agenzia ha rimandato le decisioni sulle PMTA per i prodotti a sistema aperto e si è invece concentrata sui dispositivi pre-riempiti e sugli e-liquidi in bottiglia.
Dispositivo blu PLUS+ e ricariche ricevono MDO
La FDA ha anche annunciato dinieghi per tutti i prodotti blu PLUS+, incluso il dispositivo batteria e le cartucce di ricarica in diversi gusti di tabacco e mentolo nominati. Gli MDO sono stati emessi anche per le cartucce di ricarica in altri gusti non nominati, che sono state indisponibili negli Stati Uniti da quando la FDA ha reso una priorità di enforcement i vaporizzatori a pod e a cartuccia aromatizzati nel gennaio 2020.
Il blu PLUS+ è una versione aggiornata della sigaretta elettronica blu che era tra i dispositivi per svapare più popolari all'inizio. Blu è stata la prima azienda di svapo indipendente a essere acquistata da un'azienda di tabacco (Lorillard) nel 2012. Prima di allora, le aziende di tabacco non avevano presenza nel mercato dello svapo.
Secondo la FDA, il produttore blu Fontem US, LLC (una sussidiaria di Imperial Brands, l'ex Imperial Tobacco) “non ha incluso informazioni sufficienti sugli ingredienti, le quantità di sostanze nocive e potenzialmente nocive (HPHC) e le informazioni sulla responsabilità per l'abuso. Inoltre, il richiedente non ha fornito prove sufficienti a dimostrare che i nuovi prodotti aromatizzati hanno un potenziale per giovare ai fumatori adulti, in termini di passaggio completo o riduzione significativa dell'uso di sigarette, che supererebbe il rischio per i giovani.”
L'agenzia ha anche citato i risultati del NYTS sull'uso del marchio blu da parte di studenti delle medie e delle superiori, notando che il 6,0 percento degli studenti intervistati ha dichiarato di aver utilizzato un prodotto blu.
Blu ha anche ricevuto MDO per il suo dispositivo myblu a base di pod e la maggior parte dei pod di ricarica myblu nel 2022. L'azienda ha fatto appello ai dinieghi presso la Corte d'Appello del Circuito per il Distretto di Columbia, e lo scorso agosto la corte ha ordinato alla FDA di condurre nuove revisioni delle PMTA dell'azienda per il dispositivo myblu e i pod al tabacco.
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