L'FDA avverte la compagnia di vape per strane affermazioni mediche.

Se volevi progettare un prodotto per svapare che probabilmente attirasse l'attenzione della FDA, probabilmente non saresti in grado di fare un lavoro migliore di quello delle persone che producono STEMJUICE. Il produttore di e-liquid con sede nella California meridionale ha appena ricevuto una lettera di avviso dai regolatori federali, citando le sue affermazioni "false e ingannevoli".

STEMJUICE è una linea di e-liquid con quattro gusti, ciascuno disponibile in versioni di 25 e 50 mg/mL di nicotina salina e 0, 3 o 6 mg/mL di nicotina freebase. I prezzi variano (in base al contenuto di nicotina) da $23.90 a $27.90 per una bottiglia da 30 mL. Il produttore, con poco altro per distinguersi dalla folla, ha deciso di differenziarsi facendo alcune affermazioni piuttosto... insolite sul suo prodotto. E questo è ciò che ha messo STEMJUICE in acque pericolose con gli avvocati del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA.

Secondo il reclamo della FDA, STEMJUICE e la sua azienda madre stemSTIX, Inc. hanno fatto una serie di affermazioni che sono false o ingannevoli, e che rendono i suoi prodotti "adulterati o etichettati erroneamente" secondo il Food Drug & Cosmetic Act (di cui il Tobacco Control Act è parte).

E la FDA ha ragione: i marketer di STEMJUICE fanno alcune affermazioni spettacolari—pari a quelle viste nei primi tempi selvaggi dell'industria dello svapo:

“Il vaping ha avuto un periodo difficile nelle notizie recentemente e gli svapatori illegali hanno dato all'industria una cattiva reputazione,” dice il sito web dell'azienda. “Mentre innoviamo, vogliamo mostrare chiaramente a tutti, fino alle nostre etichette, cosa non conteniamo. Nessun glicole propilenico, nessun metallo pesante, nessuna aldeide, nessun diacetile e nessun acefato di vitamina e.”

Come è finito il glicole propilenico nella lista nera di STEMJUICE? Il tuo indovinare è buono quanto il mio. A proposito, non c'è nulla sul sito web—che è ancora attivo, anche dopo l'avviso della FDA—che spieghi come le cellule staminali delle mele verdi svizzere migliorino la "vitalità polmonare" dell'utente. Le mele devono essere svizzere e verdi?

L'idea delle cellule staminali potrebbe venire dal CEO dell'azienda—la stessa persona che ha ricevuto la lettera di avviso. Maryam Rahimi è un medico osteopatico la cui Clinica del Dolore e Riabilitazione della Contea di Orange a Huntington Beach, California è elencata allo stesso indirizzo della Maryam Rahimi sulla lettera di avviso della FDA. È anche elencata come un'ufficiale dell'azienda nei suoi documenti di incorporazione, e come CEO in un documento SEC.

Il sito web della clinica OC afferma che lei “usa le ultime terapie rigenerative all'avanguardia, come il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) e la terapia con cellule staminali, trovate nelle università di élite.” Cellule staminali, eh? Oh, dottore, perché non sei potuta andare nel settore degli integratori alimentari o nel business del CBD come tutti gli altri che vogliono fare affermazioni mediche non comprovate? Oh aspetta, anche stemSTIX ha chiesto un marchio registrato per il nome stemCBD, quindi probabilmente possiamo aspettarci di vedere presto il succo di CBD di mela verde svizzera "rivitalizzante per i polmoni".

L'azienda produce anche un dispositivo a pod chiamato stemSTIX, ma non c'è menzione di esso sul sito web di STEMJUICE. C'è, tuttavia, una pagina Facebook che mostra il dispositivo in una foto di marketing con alcune mele verdi. L'azienda fa anche alcune affermazioni straordinarie sul dispositivo stemSTIX (che presumibilmente contiene STEMJUICE):

Queste sono affermazioni chiaramente mediche, che richiedono l'approvazione della FDA per i farmaci. Sanjay Dhar, descritto su LinkedIn come il chief scientific officer di stemSTIX, avrebbe dovuto saperlo. Descrive il suo lavoro come “Guidare e orientare l'azienda in tutti gli aspetti delle bioscienze e dei requisiti normativi.” Dhar ha un dottorato in Parassitologia presso l'Istituto Indiano di Ricerca Veterinaria, quindi almeno possiamo essere certi che STEMJUICE è privo di zecche, acari e pulci.

La pagina Facebook di stemSTIX mostra immagini del dispositivo, tenuto da persone che festeggiano in magliette stemSTIX, e mostrato allo stand dell'azienda all'evento ECC 2019. La FDA probabilmente ha trovato stemSTIX all'ECC. Per il prezzo dell'ammissione, l'agenzia può vedere prodotti discutibili da vicino e sentire le affermazioni di marketing dalle bocche dei produttori stessi.

Certo, tutte le affermazioni di marketing e mediche sono fuori tema. Qualsiasi prodotto introdotto dopo l'8 agosto 2016 è de facto illegale comunque. Quella data era il limite per i prodotti per sfuggire all'applicazione dell'obbligo della PMTA della FDA fino alla scadenza finale. (I prodotti introdotti prima di quella data hanno tempo fino al 9 settembre 2020 per presentare le loro domande.)

“STEMJUICE è impegnata a lavorare con la FDA e a presentare la PMTA prevista per settembre,” afferma il loro sito web. “Per quanto riguarda il costante cambiamento del panorama normativo, ci stiamo adattando per soddisfare i requisiti necessari e i test.” Oppure potrebbero semplicemente vendere un vero olio di serpente.

La lettera di avviso dell'agenzia, come al solito, concede all'azienda 15 giorni per rispondere e descrivere le sue "azioni correttive", o affrontare l'applicazione della FDA, "inclusi, ma non limitati a, sanzioni pecuniarie civili, sequestro e/o ingiunzione." Ma non c'è modo di correggere gli errori commessi da STEMJUICE e stemSTIX. L'unico modo per soddisfare i regolatori è chiudere, cosa che dovrebbero fare immediatamente.