ゴットリーブがFDAを辞任；ベイピングの未来は不確かのまま

FDAコミッショナーのスコット・ゴットリーブは、仕事に就いてから2年も経たないうちに昨日辞任し、来月オフィスを去ることになります。1月、ゴットリーブは辞職するつもりはないと否定し、Twitterのフォロワーに、「非常に明確にしたい - 私は辞めない。私たちは今年多くの重要な政策を進めていく。」と述べ、「2019年の戦略的ロードマップをすぐに共有できるのを楽しみにしています。」と言いました。

ゴットリーブは、2018年のFDAによるマーケティング承認の締切を延期したことで知られており — それが業界を確実な死から救った — その後、JUULへの連携攻撃を正当化したことで、全国的な未成年者の vaping に関する道徳的パニックを引き起こしました。

ゴットリーブは2017年7月に、FDAがタバコのニコチンを依存症のレベル以下に低下させるイニシアチブを開始し、同時に喫煙者が電子タバコや他の安全なニコチン製品に切り替えることを奨励することを発表しました。アメリカ人は初めて、FDAコミッショナーが蒸気製品が公衆衛生に利益をもたらす可能性があると認めるのを聞きました。

辞任に関しての噂がDCで飛び交っており、保守派団体がホワイトハウスにゴットリーブの提案したコンビニストアでの風味のある vaping 製品の禁止を拒否するよう圧力をかけられてオフィスを追い出されたという話もあります。また最近、彼は上院の床で激しく非難され、ノースカロライナ州の共和党員リチャード・バーチャーに対し、ゴットリーブのメンソールタバコ禁止に反対されました。

しかし、ゴットリーブは噂を否定し、代わりに個人的な理由を挙げました。彼は2年間、ワシントンDC地域のオフィスとコネチカット州ウェストポートの自宅の間を毎週通勤しており、妻と3人の子供と過ごす時間がほとんどありませんでした。彼は6週間前に辞任しないと発表した理由を説明しませんでした。

彼はTimesに、c-storeの風味禁止や、他のタバコ関連の規制イニシアチブを推進するために十分な期間オフィスに留まると語りました。それには、FDAが約7ヶ月間検討しているeリキッドの風味規制が含まれる可能性があります。ほとんどの風味の禁止は、独立したvaping業界を壊す可能性があります。

トランプ政権の無名の情報源はワシントンポストに、ゴットリーブは解雇されていないと語りました。ホワイトハウスの2人の官僚は、トランプがゴットリーブにFDAを去ってほしくないと言い、彼が別の仕事を引き受けるように求められる可能性があるとも述べました。

トランプ大統領はTwitterで反応しました。「スコット・ゴットリーブは、FDAのコミッショナーとして絶対的に素晴らしい仕事をしてきた、政府のサービスを来月何らかの時期に辞める予定です。スコットは、私たちが薬の価格を下げ、これまでにない数の一般薬を承認し、他にも多くのことを達成する手助けをしてくれました。彼とその才能は大いに欠かせないでしょう！」

後任はまだ指名されていません。パーティを開こうとする意欲のあるvaping業界のステークホルダーは、次のコミッショナーが彼らの基準では改善されない可能性を考慮した方が良いでしょう。以前のFDAコミッショナーは、vapingに関する規制の決定をFDAタバコ製品センターおよびそのディレクターのミッチ・ゼラーに任せてきました。ゼラーが推進したのは、Deeming Ruleの作成です。

ゴットリーブ（46歳）は、ジョージ・W・ブッシュ政権下でFDAに以前勤務していました。それ以来、彼はベンチャーキャピタリスト、保守系アメリカン・エンタープライズ研究所のフェロー、ニューヨーク大学医学部の助教授および実務医として働いてきました。また、彼は多くの製薬およびバイオテクノロジー企業の株式を所有し、vapeショップのフランチャイジーであるKureの取締役でした。（彼は承認後にすべての株式を売却しました。）

彼のリバタリアン的な政治と業界とのつながりのため、彼は確認聴聞会で懐疑的な民主党員から厳しい質問を受けましたが、一度上院で承認された後、彼は歴史上最も活発かつ手間のかかるFDAコミッショナーの一人となり、超党派の議会の双方から一般的に称賛される行動を取りました。

彼の辞任の手紙は、保健社会福祉長官アレックス・アザーに送られ、ゴットリーブは自らの任期中のFDAの成果を書き連ねました:

アザー長官様：

この手紙をもって、私は食品と薬のコミッショナーとしての辞任を、1ヶ月後に発効することを、ここに提示いたします。

過去23ヶ月間、私は食品医薬品局の優秀なチームと共に働き、多くの重要なイニシアチブの実施に関してプロフェッショナルスタッフと協力する特権を得ました。私は、この素晴らしいチームをリードする機会を与えていただき、感謝しております。また、私の任期中に達成された多くの重要な公衆衛生の目標を進める上で、大統領およびそのチームのサポートにも深く感謝しています。

ここ2年で、FDAはタバコ使用に関連する罹患率を減少させるための主要な新政策を推進し、電子タバコの未成年者使用に立ち向かい、新しいオピオイド中毒の発生率を減少させ、手頃な価格の一般薬へのアクセスを改善し、遺伝子治療やターゲット医薬品などの新しい医療技術の開発プロセスを近代化し、食品の安全性を改善し、食中毒の発生を特定し追跡する能力を高め、より良い情報と食事を通じて慢性疾患の負担を減少させるための対策を実施しました。

私の同僚達と私は共に、これらすべての目標を達成し、さらに多くのことを成し遂げました。

私たちは、2017年に記録的な数のジェネリック医薬品、新しい薬、そして新しいデバイスを承認し、その後2018年に自らの成果を上回る新しい記録を樹立しました。私たちは、新薬オフィスとコミッショナーオフィスの歴史的な近代化を始動しました。

私たちは、細胞ベースの再生医療、複雑なジェネリック、ターゲット癌薬、栄養補助食品、デジタルヘルスツール、個人遺伝子検査の現代的で効率的な規制のための新しいアプローチを進めました。私たちは、安全性を促進する新しいデバイスのための新たな突破口を開き、510(k)プロセスの歴史的な近代化を行いました。末期疾患を持つ患者が調査用医薬品にアクセスできる機会を拡大しました。

私たちは、アメリカ人を危険にさらす悪質な行為者に対抗するために注目すべき執行措置を講じました。私たちは、偽の幹細胞治療、偽のホメオパシー、安全でない医療機器製品、未成年者へのタバコ販売、安全でない栄養補助食品、そしてクレイトムに対して厳しく取り締まりました。

当局は、診断テストと市販薬の効率的な規制のためのより現代的な枠組みを確保するための主要な立法努力を支援しました。動物の健康に対する未充足のニーズをターゲットにした薬の開発をより効率的にする新しい道を通じて動物の健康を進めること、歴史的な新しい権限とリソースを使ってオピオイド危機に対処するための努力を支援すること、部隊のための安全で効果的な医療優先事項をより効率的に進めること、そして国際郵便施設内での禁輸作業を大幅に拡大することです。

私たちは危機の瞬間に強くありました。

私たちはプエルトリコの復興に専念し、その影響で薬やデバイスの不足を緩和し、回避しました。私たちは、重要な医薬品のクラスに見つかった不純物に関する世界的な調査を主導しました。私たちは、歴史的な政府の閉鎖中に重要な機能を回復し、公共の安全を守りました。私たちは、これらのすべての努力において公共に対して透明性を持ちました。これらすべての取り組みは広範なものでした。これらの目標をアメリカ人のために推進したFDAの専門職スタッフの共同の献身が必要でした。

これらのすべての努力は、患者の健康と家族の安全に実感できる影響をもたらすでしょう。私たちは、連邦政府の最も才能ある労働力の一つの努力、科学的な能力、そして公共の精神によって、これを含む多くのことを成し遂げました。この機会を私のFDAの同僚と共有できたことに感謝しています。私たちの共有の使命への彼らの支援とコミットメントに感謝します。そして、この役割を果たす特権を得るために私を支えてくれた家族にも感謝します。私は、FDAがこれらのすべての努力とその他の多くの目標を引き続き進めることに自信を持っています。

敬具、

スコット・ゴットリーブ、MD

食品医薬品局長