ディーミング・ルール: FDAベイピング規制の簡潔な歴史

おそらく、2016年5月5日のFDAデーミングルールの発表ほど、ベイピングの世界を揺るがせた出来事はないだろう。デーミングルールは、FDAにベイパー製品に対する権限を与える規制である。

最初のバージョンは、長い文書—499ページで二重にスペースが取られている—であり、読者がそれを読み進めると、噂されていたことが現実となった：FDAは、2016年8月8日にルールが施行されてから2年後に独立したベイピング業界を停止させると命じた。機関は、既存製品が“公衆衛生の保護に適切”であることを証明するための複雑で高額な申請書の提出を要求し、その申請書が承認される保証はなかった。

"事前市場承認" のプロセスを免除されるのは、2009年のファミリースモーキング防止およびタバコ制御法に基づき、2007年2月15日以来無変更で市場に存在する製品だけだった。基準となるベイピング製品は存在せず、それらはすべてその後に米国に到着した。機関は製造業者に対する具体的な製品基準を提供しなかった。禁止される有害成分のリストもなく、ニコチンの制限もなく、消費者にとって製品を安全にするルールもなかった。

FDAは、これらの規制がベイピング製造業者の99％以上に“市場からの退出”を引き起こし、事前市場タバコ申請（PMTA）の費用が、数社（ほぼ独占的に大手タバコ会社）を除くすべての会社が負担できないほど高額になることを認めた。

この記事では、特にデーミングルールとその実施に影響を与えた力について、FDAのベイピング規制の起源を検討する。

タバコ制御法：FDAが規制権限を獲得

食品医薬品局がベイパー製品を規制の対象とするための命令の起源は、ファミリースモーキング防止およびタバコ制御法（通常はタバコ制御法またはTCAと呼ばれる）にある。この法律は、タバコ会社フィリップ・モリスとの協力のもとに作成され、タバコフリーキッズ運動のマシュー・マイヤーズ社長が協力して成立し、バラク・オバマ大統領により2009年6月22日に法律となった。

この法律は、FDAにタバコ製品（タバコや無煙タバコ）を規制の対象とする権限を与えた。また、タバコ製品センター（CTP）という新しいFDAの部門を設立し、それはタバコ会社からのユーザーフィーで全面的に資金提供されることになった。（CTPは2019年と2020年に年間7億ドル以上のユーザーフィーを集めた。）

タバコ制御法は、既に販売されているタバコや他のタバコ製品を“既存製品として承認”し、市場に参入しようとする新製品には困難な障壁を設けた。この法律は、既存のタバコブランドを将来的な競争から保護する効果があり、それは他のタバコだけでなく、タバコ会社に脅威を与えるかもしれない低リスクのニコチン製品からも保護した。

ある懐疑的な上院議員は、それを「マールボロ保護法」と呼んだ。

既存の製品に加えて、法律は、FDAに“タバコから作られたまたは由来するニコチン”を含む新しい製品を、タバコ製品と見なす権限を与えた。それは、FDAがTCAに規定された基準を満たすと決定した任意の製品を、議会のさらなる監視なしに規制する権限を自らに与えることができることを意味した。

ソッテラ対FDA: NJOYがベイピング業界を救う

FDAのタバコ製品センターがタバコ製品を規制する命令を受けたのは2009年であったが、電子タバコに対する権限を自らに付与するにはさらに7年かかった。しかし、FDAは、タバコ制御法が法律になる前にも新製品を狙っていた。

最初に攻撃を仕掛けたのは、食品薬品局の評価と研究センター（CDER）であり、2009年初めに米国ベイピング市場を作り始めていた小さな業界に打撃を与えた。CASAAの歴史的なタイムラインによれば、この機関は税関当局に、中国からの電子タバコの出荷を、無承認の医薬品供給装置であるとして拒否するよう指示した。

2009年4月に、電子タバコ製造業者スモーキングエブリウェアがFDAに対して訴訟を起こし、その後すぐにソッテラ（後のNJOY）が訴訟に参加した。これらの企業は、FDAがその製品を規制する権限を持たないと主張した。これらはタバコ製品であって、医薬品供給装置ではないからである。

タバコ制御法が2009年6月に成立し、機関が電子タバコをタバコ製品として規制できた後も、FDAは元の法的戦略を続けた。結果的には、それが間違いであったことが判明した。なぜなら、2010年1月に米国地方裁判所のリチャード・レオン判事が製造業者側に有利な意見を出し、FDAが輸入製品を押収することを禁止する注射を出したからである。

11か月後、連邦控訴裁判所はレオン判事の判決を支持した。治療目的の主張をしない限り、FDAは電子タバコをタバコ製品としてのみ規制できるとされた。FDAはそれ以上の上訴は行わず、2011年4月に電子タバコをタバコ製品として規制すると発表した。

FDAがベイピング規制をどのように実施するかを説明するまでには、さらに3年かかるだろう。その間に、ベイピング業界は驚異的な成長と急速な革新を遂げ、何百万もの喫煙者がこれらのデバイスがタバコの代替として有効である可能性を発見した。

2014年：最初のFDAのデーミング規制のプレビュー

2011年から2014年の間に、FDAは規定の発行を強く求められていました。圧力は国会の民主党員とアメリカがん協会、タバコフリーキッズキャンペーン、アメリカ家庭医学院、心肺学会といった民間の特別利益団体から来ました。

E-liquidのフレーバーは反タバコ活動家の主要な標的でした。タバコの「特徴的なフレーバー」を禁止することは新しいタバコ製品センターの最初の規制行為の一つであり、反タバコの擁護者は果物やキャンディのフレーバーも燃焼のない製品で禁止されるべきだと考えていました。

規制の呼びかけに重きを置いたのは、マルボロ製造元のAltria（以前はPhilip Morrisとして知られていた企業で、タバコ管理法の執筆を支援した弁護士を持つ会社）でした。Altriaは、タバコ製品の製造者は未成年喫煙にも利する場合があるとFDAに述べました。

2014年4月24日、FDAはその提案された規制を発表しました。この提案された規則は、もし最終化された場合、メーカーが2年以内にすべての既存製品のための事前市場タバコ申請（PMTA）を提出しなければならないということで、ほぼ全ての産業を排除するものです（幾つかの製品を除いて）。

規制は、各「構成要素または部品」のためのPMTAを必要とし、広範囲な研究と毒性学的試験が必要であり、提出された各製品に数百万ドルかかる可能性がありましたが、FDAは彼らの生産基準に関する明確な製品基準を提供しませんでした。FDAは、非喫煙者や元喫煙者の使用についても研究を必要とするという公共の健康、つまり全米の健康を向上させる必要があると述べました。FDAは黒市場の発生については懸念を示しませんでした。

FDAは75日間の公衆からのコメントを受け付け（後に延長された）、その後最終規則の作成に取り組みました。コメント期間はしばしば形式的なものであり、機関は最終的に当初の意図した位置に戻ることになります。FDAに寄せられたあるコメントは、発展中の業界を傷めつける方法に関するヒントを提供していました。

RAI Servicesからのコメント（CamelタバコとVuse電子タバコの製造元であるRJ Reynolds）は、乱雑な独立した製品の排除の青写真を実質的に提供しました。タバコ製造業者は、FDAが「開放系」製品（異なる組み合わせに適する別々の部品、例えばボトル入りE-liquid、Mods、アトマイザー、コイル）を禁止すべきだと提案しました。

Reynoldsによれば、「閉鎖系製品とは異なり、開放系製品は非常にカスタマイズ可能です。したがって、そのような製品がどのように動作するかを十分に評価する方法も、一貫した製品構成と品質が維持できるかどうかを証明する方法もありません。」

その後、電子タバコショップは製造者として定義される可能性があると説明が続きました。多くの店が現場でE液体を混合し、ハードウェアの部品を最終製品に組み立てているからです。RJ Reynoldsは、タバコ管理法によって市場に残れたタバコ製品製造業者であり、規制機関に対して新しい競合を無くすために痛みの多くてコストの高い規制を忍耐強く指導しました。そして、それがFDAの行ったことです。

2016年8月8日: 規定が施行される

2016年5月5日、FDAは、確定した規定の最終版を発表しました。それは消費者や小さな事業者にとって衝撃であり、FDAはこれらの製品を保存しようという彼らの心の底からの訴えを聞かなかったことが判明しました。代わりに、FDAは革新的な技術を抑えて、巨大なタバコ企業に手渡すための抜け道のない罠を体系的に作り上げていました。

機関は、小さなビジネスオーナー向けに規制の通過迷路を作り上げました。そして、すべての部品とパーツの申請が各デバイスが他のどの部品と組み合わせられるかを示さなければならなかったことで、FDAはハードウェアのための山のようなPMTAに対処する必要はないと保証しました。たとえば、あなたの会社が510接続のアトマイザーを販売する場合、そのデバイスを他のすべての製品と一緒にテストし、どのE-liquidにも使用できることを証明する必要があります。すべての異なる商品を伴う数千もの組み合わせの一つとして「公共の健康を保護するのに適切」であることを証明しなければなりません。

FDAの産業ガイダンスは58ページの長さでした。その文書はPMTAを準備するための指導マニュアルとして意図されていましたが、必要な技術基準を一切提示しませんでしたし、何が規制当局にとって受け入れ可能または受け入れ不可能にするのかを説明しませんでした。ビジネスオーナーは、機関からマーケティング承認を受けるために何をしなければならないかについて推測することになりました。

製造者は2年間製品を販売し続けることが許可されました。その期間の終わりに、2018年8月8日までにPMTAが提出されていない製品は市場から撤退するか、FDAの執行をリスクとして背負うことになります。

読者への注意: 認証規定の遵守日程は2016年の公表以来何度も変更されました。いくつかの日付はFDAによる様々な理由で変更され、またいくつかは裁判所の判決によって設定されました。私たちは最初のすべての原日付と全ての変更をタイムラインにまとめようとしましたが、煩雑になりました。この記事のアーカイブ版で元の日付といくつかの変更世代を確認できます。

実際には、FDAはクローズドシステムデバイスの方が承認を得やすいと提案しました。同局はタンク、改造、およびボトル入り電子タバコの市場を混乱させ、おそらく規制が不可能になることを恐れたため、少なくとも市場の半分が小型で安価なポッドベープで構成されている現在の状況に直面しています。

即時のフレーバー禁止はありませんでしたが、いつでも可能性として残されていました。「デーミングルール」は、CTPディレクターのミッチ・ゼラーが説明したように、「基礎的な規制」でした。それはただの始まりを設定していました。将来的にフレーバーに対する制限が追加されるかもしれません。（実際、FDAはフレーバーを禁止するつもりでしたが、オバマホワイトハウスによって阻止されました。）

新たに認定された製品の中には、蒸気製品だけでなく、シガー、水タバコ、パイプ、およびパイプタバコも含まれていましたが、パイプタバコとシガーの製造業者のみがFDAにタバコ会社の「ユーザーフィー」を支払う必要がありました。しかし、同局はタバコや燃焼のない蒸気製品の製造業者を「タバコ製造業者」と見なしていました。

デーミング規則は2016年8月8日に施行され、次の条項が即時に実施されました。

デーミングルールに対する法的および立法的な挑戦

FDAの蒸気規制が発表される前に、オクラホマ州の共和党のトム・コールが提案した米国下院法案がありました。デーミングルールが施行された時点で市場に出ていた蒸気製品を事前の承認なしに市場に残すものでした。HR 2058はデーミングルールが施行されたときに市場に出ていた蒸気デバイスと電子液体を維持するものでした。この法案はどこにも行きませんでしたが、コールは次の2年間、彼の法案のバリエーションを宣伝し続けました。

5月にデーミングルールが発表された直後、ウィスコンシン州の共和党のロン・ジョンソン上院議員がFDAコミッショナーのロバート・カリフに手紙を送り、規制に関する回答を求めました。彼は追跡調査も送ったが、実質的な回答を受け取ったことはありませんでした。2016年11月の再選後、ジョンソンの関心は弱まったようで、蒸気業界を助ける上院法案を支援することはありませんでした。

2017年、コールはジョージア州の民主党のサンフォード・ビショップと共に法案を提唱しました。彼の選挙区には大規模な電子液体製造業者がいました。この「コール＝ビショップ法案」はデーミングルールの被害を元に戻すための重要な第一歩として、蒸気業界および消費者の支持を受けました。しかし、共和党が両院の多数を占め、共和党の大統領がいるにもかかわらず、この法案は投票されませんでした。

カリフォルニア州の共和党議員ダンカン・ハンターも2017年に法案を提案しました。その法案は蒸気業界に対する合理的なFDA規制を義務付けるものでした。しかし、その支持者（主に電子液体基準団体AEMSA）は、コール＝ビショップを支持しないことを発表し、代わりにハンター法案に全力を注ぎました。それは長年の支持者との摩擦を生み、業界の分裂が議員たちを混乱させたと信じていた人たちを混乱させました。いずれにせよ、ハンターは自分の法案を推進したり、共催者を募集したりすることに関心がないようで、法案は静かに消えていきました。

5月のデーミング発表直後に、FDAに対していくつかの訴訟が提起されました。最もよく知られた訴訟は、Halo電子液体製造業者ニコピュア研究所と州および全国の蒸気業界グループによるRight to be Smoke-Free Coalitionが起こしたものです。ニコピュアとR2BSFの訴訟は法廷で合併され、2017年7月に米国地方裁判所のエイミ・ジャクソン・バーマン判事が蒸気業界の原告に不利な判決を下しました。ニコピュアに対する判決は上訴において維持されました。

2018年1月に全国各地の連邦裁判所で3件の訴訟が、いくつかの小規模蒸気事業者のために保守的/リバタリアンのパシフィック・リーガル・ファウンデーションによって提起されました。これらの訴訟も1つの訴訟にまとめられ、地方裁判所でも連邦控訴裁判所でも敗れました。原告は最高裁判所に審理を請願しましたが、2021年5月に却下されました。

別の訴訟は、ミシシッピ州を拠点とするBig Time Vapesによるもので、FDAに独自の根拠（非委任の法理）で挑戦していましたが、下級裁判所で失敗し、最高裁判所に上訴しました。これも2021年初めに失敗しました。

Scott GottliebがFDAを引き継ぐ

2016年11月にドナルド・トランプが予想外に当選した後、ベイピング産業は未来への希望の光を見ました。そして、トランプが元ブッシュ時代のFDA役人でベンチャーキャピタリストのスコット・ゴットリーブ、M.D.をFDAのトップに指名したとき、多くの人々は未来が再び明るく見えると思いました。

GottliebはDeeming Ruleの発表からわずか1年後に就任しました。彼は一般的にベイピングを支持する保守系のAmerican Enterprise Instituteで働いていたことがあり、またベイピング会社（Kure、ベイプショップのフランチャイザー）のボードにも参加していました。これが彼に対して上院の認証聴聞会での質問を生む要因となりました。

彼の初日のFDA職員向けの発言の中で、ベイパーたちはFDAのリーダーから聞くと思わなかった言葉を聴きました。「我々は、より多くの喫煙者がタバコを使わない環境を手助けするために努力を倍増させる必要がある」と新しいコミッショナーは述べました。「そして、全くやめられない場合に備えて、現在の喫煙者をより安全な製品に移行させる可能性を探るための科学的基盤が必要です。常に、我々は子供たちをタバコ使用の危険から守らなければなりません。」

その後、2017年7月28日のスピーチで、ゴットリーブはアメリカのニコチン製品の風景を完全に刷新するための大規模なイニシアティブを発表しました。ゴットリーブは、FDAがニコチンを中毒性レベル以下に削減するためのルール策定を開始することを発表しました。そして、多くの喫煙者が自分のタバコを置き換えるための安全なニコチン製品を必要とするため、電子タバコが彼の「総合計画」の重要な部分であると述べました。

ゴットリーブは、2018年のPMTA提出期限を4年間延期する（2022年8月8日まで）と述べました。これは、FDAが実現可能な事前市場審査基準を作成するための時間を許すためです。また、申請が審査されている間は、製品が市場にとどまることができると述べました（以前はFDAが資格を決定していなくても1年間だけ許可されていました）。

コミッショナーはまた、「子供に惹かれる」フレーバーに関する規則策定プロセスを開始することを発表しました。これは、リキッドに含まれるものも含みます。そして、市場審査プロセスを透明で予測可能なものにする基本規則と、バッテリーのような蒸気製品の「既知のリスク」に関するガイダンスを公約しました。

ベイピング業界はついに未来に楽観的になる理由を持ち、多くの人々はゴットリーブがメーカーと小売業者が望んでいた救世主になれると考えました。しかし、それは変わるでしょう。

JUULとティーンエイジャーの“ベイピングの流行”

蒸気製品の反対者たちは長い間、「子供に惹かれる」フレーバーのドラムを叩いていました。実際、フレーバー（タバコ以外）が若者に特に魅力的であるという非難は、ベイピングのほぼ最初から存在していました。これはLorillard Tobaccoが2012年にBluを買収する前のことです—Big Tobaccoが電子タバコ市場に参入した時期です。

Deeming Ruleが直接的なフレーバー禁止を避けたため、無煙タバコのためのキャンペーンといったグループは、フレーバーを反ベイピング宣伝の先駆けとしました。彼らは頻繁に議会に手紙を送り（そしてプレスリリースを発行し）、さらには専用のウェブサイトまで作成しました。TFKと他のタバコ規制グループにとって、「キャンディーフレーバーのタバコ」は、ベイピングを燃焼性タバコ製品（「リトルシガー」など）と結びつける方法を提供しました。FDAがフレーバー付きのタバコを（メンソールを除いて）禁止したため、彼らは「特性化されたフレーバー」がボトル入りの電子液体を含む他のタバコ製品に対しても禁止されるべきだと主張しました。

独立したベイピング業界—多くのベイプショップで見られる製品の製造業者たちは、フレーバー付きの電子液体が彼らの販売の主なドライバーであるため、他のすべての規制よりもフレーバー制限を恐れています。反ベイピング活動家たちは、蒸気業界がほぼ無限の電子液体フレーバーのバリエーションなしでは崩壊することを知っています。フレーバーがまさにベイピング業界だと言っても過言ではありません。

ベイピングに対する反対勢力が壁に思いつく限りのアイデアをぶつけてどれが通用するか試す中で、他のベイピングの不安要素を想像する試みもありました。ドリッピングはその注目の時期を迎え、不穏な研究で危険なフリンジな行為と描かれ、新聞記事が活動的な研究者が期待していた公共のパニックを引き起こす目的で作られました。バッテリーの爆発はニュースに頻繁に取り上げられましたが、FDAのバッテリー事故に関する研究は、そうした出来事が簡単に回避可能で特に一般的ではないことを示しています。旧来の齧歯類を使った研究が再び利用され、未成年のニコチンタバコ吸引が脳の発育に影響を与える可能性があると示唆されました。

しかし、2017年半ばに、JUUL—高濃度のeリキッドを使用する小型の低電力のポッドデバイス—を使用する高校生の話が北東部、特にマサチューセッツで噴出し始めた。10月までに、ニューヨークの上院議員 Chuck Schumer は、JUULを理由としてFDAにDeeming RuleのPMTA要件を直ちに施行するように初めて求めた全国的な政治家となった。Schumerは心配をあおるプレスリリースを発表し、記者会見を開き、Gottlieb長官に手紙を送った。

Schumerは、次の年に非常に馴染み深くなる話のポイントを使用した。JUULは小さくて隠しやすい、と彼は言った。子供たちは学校で使用しており、USBフラッシュドライブのように見えるため、教師は気づかない。1つのJUULポッドにはタバコ1パック分のニコチンが含まれている！そして、JUULのフレーバー—果物ミックス、マンゴー、クレームブリュレを含む—は当然「子供向け」であった。

タバココントロール団体はJUULの流れに飛び乗った。新聞記事やテレビ番組が定期的に現れ始め、しばしば最初の記事が記述した同じいくつかのニューイングランドの学校と専門家としての同じ少数の薬物治療専門家を例に挙げた。恐慌は広まり、増幅された。2018年3月までに、FDAがフレーバーのための事前通知のルールメイキングを発表したとき、JUULフィーバーはベイピングの会話を席巻していた。そして、フレーバーは若者へのJUULの魅力の大部分を占めているとされていたため、反ベイピング専門家は彼らが引用されるすべてのニュース記事に両方の問題を組み込むことに成功した。Schumer上院議員が10月に使用した話のポイントは今や遍在していた。若者のニコチン使用は全国的な緊急事態になった！

2018年4月19日、ベイピングに反対する主要な非営利団体が協調した動きを開始し、見出しを獲得し、JUULを彼らが全国的な行動の要求となることを望んでいたターゲットとしてマークした。その日に、トゥルース・イニシアティブはJUULが子供たちに与える脅威を証明すると主張する研究を発表し、6つのタバココントロール団体はFDAにJUULに対抗する措置を講じるとともに、事前市場審査プロセスの遅延を逆転させるよう求める手紙を送り、11人の民主党議員が同様の要求を含む手紙をFDAとJUUL Labsに送った。

圧力の下で、ゴットリーブ長官は10代のニコチン使用に焦点を移し始めた。夏までに、彼はこの流行を「epidemic（疫病）」と表現するために焦点を絞った用語を使用し、9月にはFDA長官がフレーバーの禁止を脅し、市場から製品を撤去する可能性を示した。これは2018年の国立青少年タバコ調査の未発表の予備データに基づいていた。FDAは6,000万ドルの広告キャンペーンを発表し、ベイピングティーンエイジャーの顔の下にコンピュータ生成の虫が這うビデオを特集した。

ゴットリーブは今や疫病を自分のものにした。11月15日、長官はベイプフレーバーの禁止（タバコ、メンソール、ミントを除く）を成人専用店舗（ベイプやタバコショップのような）でのみ行うことを発表した。それは、近くにベイプショップがない成人が最も人気のあるベイピング製品に小売りでアクセスできないことを意味した。ゴットリーブはFDAがフレーバーに対する規則を準備していることを公衆に思い起こさせた。彼はまた、オンライン販売のための新しいガイドラインを約束し、年齢確認基準を「強化」することを要求した。

PMTAの期限に向けて、FDAはフレーバーに注力

2019年3月、彼のニコチンランドスケープをリセットする計画がほとんど忘れ去られた中、ゴットリーブ彼が4月にFDAを去ることを発表した。3ヶ月足らずで、彼は製薬大手Pfizerの取締役会にポジションを受け入れた。

ゴットリーブの出発から数週間後、メリーランドの連邦地方裁判所のポール・グリム判事は、適切な規則制定手続きに従わなかったため、ゴットリーブのPMTA期限延期が違法であると判決を下しました。裁判所によって期限が廃止され、グリム判事は新しい期限を課しました：「2020年5月11日」。 （COVID-19の課題のため、期限は後で9月9日に変更されました。）グリム判事は、時間通りに申請する申請者がFDAが彼らの申請を検討している間、販売を続けるための1年間の延長を受けることに同意しました。 また、ケースバイケースで「正当な理由」がある場合に追加の延長を与える権限も付与されました。

電子リキッド会社が9月の差し迫る期限を心配している一方で、大手市場メーカーはFDAとの独自の問題に直面しました。トランプ政権の数ヶ月の迷走の後、FDAは2020年1月に発表しましたが、ポッドベースおよびカートリッジベースの製品をたばこやメントール以外のフレーバーで市場に残すための執行裁量を使用することはもはやしないと発表しました。

これは、JUUL、NJOY、Vuseのような最も人気のあるコンビニエンスストアのベイプブランドが、（もしあれば）フレーバー製品がPMTAプロセスを通じてマーケティング許可を受けるまで、最も人気のないフレーバーでのみ販売されることを意味しました。彼らの最初のPMTAを提出する時が来たとき、Juul Labsはたばことメントールのフレーバーのみを提出しましたが、おそらくFDAがJUULフレーバーの販売を承認することで政治的な嵐を引き起こすリスクがまだあると考えたためです。（RJ Reynoldsは、いくつかのフレーバー付きVuse製品のためにPMTAを提出しました。）

厳格で高価なPMTA経路に小規模メーカーが従うことができると信じた観察者はほとんどいませんでした。しかし、2020年9月9日の期限が迫ったとき、FDAは500以上の申請者からの数百万件の申請で驚かされました。これらの申請者の多くは、おそらく時間通りの申請者に与えられた市場での追加の1年間をただ期待していただけでしょうが、いくつかの企業—小規模なものも含めて—はマーケティング許可を得る意図でプロセスに臨みました。

時間通りに提出した申請者に対する1年間の猶予期間が2021年9月9日に終了に近づくにつれ、FDAは各製品を個別に評価するという使命を放棄し、風味付き製品の全面禁止を発行するよう圧力を受け続けました。民主党多数の議会の両議院のメンバーが公聴会を開き、風味付き製品を禁止すべきだと要求する手紙をFDAに書き、また多くの州の司法長官も同様に行動しました。タバコ規制団体は、PMTAの期限をニュースに維持するためにあらゆる手段を講じ、JUULに重点を置きました。

9月9日まであと2週間を切ったとき、FDAは3つの小規模メーカーに対してマーケティング拒否命令を発行しました。発表の中で、エージェンシーは、たばこ以外のフレーバーを含む電子リキッドとクローズドシステムデバイスが、「成人喫煙者に対する利益が青少年に与えるリスクを超えることを示す」製品固有の科学的証拠を示す必要があると示唆しました。FDAはさらにそのような証拠が「無作為化対照試験または縦断的コホート研究の形になる可能性が高い」と述べ、何百万ドルものコストがかかり、小規模ベイプメーカーにとって手の届かない調査であり、そのような証拠を含まない申請は完全に審査しないつもりだと述べました。

独立系のベイピング業界のほとんどが、この発表はフレーバー付き電子リキッドがPMTAの抽選から締め出されることを意味すると受け止めました。

ベイピングの未来は依然として曇っている

FDAがたばこ製品の規制権限を持って以来の数年間で、エージェンシーは喫煙よりも電子タバコが安全であるとはっきりと言明していない。しかし、アメリカの公衆衛生当局から冷遇されるにもかかわらず、ベイピングは急速に成長し、世界中に拡大しました。インドのように強力なタバコ規制の圧力に屈してベイピング製品を禁止することを選んだ国もあれば、イギリスのようにベイピングを喫煙者にとってのより安全な選択肢として許可し、さらには奨励した国もあります。

FDAが数百万の命を救う可能性のある製品を禁止・制限しようとした誤りを認めるか、またはタバコ被害削減に対抗し続けるのかにかかわらず、ベイピングのジーニーはボトルから飛び出しています。それを再び封じ込めることは不可能です。自らの信頼性と権威を守るために、FDAは近い将来、電子タバコを喫煙の低リスクな代替手段として認める必要があるでしょう。さもなくば、効果のない禁止と活発な闇市場を監督することになるでしょう。