FDA Menerima PMTA E-Liquid Perasa untuk Tinjauan Substantif

Peruncit vaping yang berpangkalan di Virginia dan pengeluar e-cebisan AVAIL Vapor mengumumkan hari ini bahawa PMTA untuk e-cebisan berperisa yang dihantar oleh AVAIL telah diterima oleh FDA untuk semakan substantif. Semua pengeluar vaping perlu menghantar PMTA (Permohonan Tembakau Pra-Pasaran) menjelang 9 Sept untuk produk yang mereka niat untuk jual di pasaran sah selepas tarikh tersebut.

AVAIL mengatakan bahawa permohonan itu adalah yang pertama dari “banyak permohonan yang dirancang oleh AVAIL untuk dihantar” sebelum tarikh akhir, “yang akan membolehkan AVAIL untuk menyediakan portfolio rasa yang luas” kepada pelanggan. Syarikat itu tidak mengeluarkan nama semua produk yang dihantar, tetapi mengesahkan bahawa rasa beri campur Mardi Gras adalah salah satu daripadanya.

Pengumuman hari ini dari AVAIL menandakan contoh pertama yang diketahui tentang e-cebisan berperisa, botol (atau produk vaping sistem terbuka apa pun) yang diterima untuk kajian lebih lanjut oleh pengawal selia persekutuan. Mencapai tahap semakan substantif bermakna bahawa produk yang dihantar mungkin kekal di pasaran sehingga satu tahun, atau sehingga agensi mengeluarkan keputusan akhir sama ada mereka boleh dipasarkan secara sah.

Penerimaan pengiriman AVAIL untuk semakan lebih lanjut adalah penting dalam dua cara. Pertama, ini bermakna sekurang-kurangnya beberapa e-cebisan dalam botol akan tersedia secara sah selepas tarikh akhir PMTA 9 Sept. Kedua, ia menunjukkan bahawa FDA akan sekurang-kurangnya membuat kepura-puraan untuk meneliti produk sistem terbuka dan jus botol dalam rasa selain tembakau.

Akta Kawalan Tembakau dan Peraturan Penilaian FDA (yang menjadikan produk vaping tertakluk kepada peraturan tembakau) kedua-duanya direka dengan teliti untuk menyukarkan perniagaan kecil dan produk vaping sistem terbuka untuk memenuhi standard yang diperlukan sebagai “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.” Kerana mereka boleh digunakan dalam puluhan ribu konfigurasi (menjadikan setiap kombinasi mustahil untuk diuji), FDA boleh saja menolak untuk meneliti mana-mana daripadanya.

Sehingga kini, satu-satunya produk yang dibuat oleh pengeluar vaping bebas yang diketahui diterima untuk semakan substantif adalah peranti Leap dan Leap Go E-Alternative Solutions, dan pod Leap yang sudah isi dengan selamat. EAS mengumumkan pada 8 Julai bahawa penghantaran PMTA mereka telah diterima untuk semakan substantif.

Juul Labs mengumumkan penghantaran PMTA nya pada bulan Julai, dan semua syarikat tembakau yang menjual produk vaping telah menghantar permohonan, yang paling terkini adalah myblu Imperial Brands/Fontem Ventures. Kecuali untuk Juul, semua syarikat tersebut boleh membiayai kos penghantaran PMTA mereka dengan jualan rokok. Itu bukan kes bagi perniagaan vaping kecil yang bebas.

Sementara AVAIL berhak merayakan kejayaan menyelesaikan langkah pertama menuju kelulusan PMTA, pengeluar e-cebisan Arkansas eJuice Monkeys sedang membuat pengumuman mereka sendiri—satu yang mungkin akan diulang oleh banyak syarikat vaping kecil dalam minggu-minggu akan datang.

“Walaupun kami telah mematuhi sepenuhnya setiap langkah perjalanan ini, kami tidak akan menghantar PMTA (Permohonan Tembakau Pra-Pasaran) yang diperlukan untuk terus mematuhi,” umum syarikat itu. “Menyediakan cukup PMTA untuk bertahan bukan sahaja mahal bagi 98% perniagaan produk wap, ia adalah satu usaha yang sangat kompleks dan memakan masa, menjadikan kejayaan hampir mustahil bagi semua kecuali syarikat besar. Pengeluar tembakau besar mempunyai sumber untuk menyediakan dan menghantar setengah dozen PMTA untuk bilangan produk terhad yang mereka ingin tawarkan kepada perokok (kos yang agak kecil, yang mudah diperolehi semula apabila anda satu-satunya pemain di bandar). Kami sememangnya tidak mempunyai sumber untuk mencapai ini dan bertahan.

“Tetapi kami tidak sendirian. Sebahagian besar perniagaan vape berada dalam kedudukan yang sama. Dalam satu dekad, perniagaan dan kumpulan telah membina industri dari tiada apa, mengubah hidup, melawan perjuangan yang baik, tetap kursus, dan kini bersiap sedia untuk membalikkan halaman. Kami menganggap diri kami berada dalam syarikat yang sangat baik.”