Kaedah Ujian Baru Menjaga Impian PMTA Hidup untuk Syarikat Vape Kecil

Pengilang vaping kecil yang berharap untuk kekal di pasaran selepas 9 Sept. 2021 sedang berusaha untuk memulakan kerja serius menguji produk mereka, supaya mereka dapat menunjukkan kepada FDA bahawa mereka sedang berusaha dengan ikhlas untuk memenuhi keperluan PMTA.

FDA mempunyai budi bicara untuk memberikan pengecualian kes demi kes dari penguatkuasaan kepada pengilang “atas sebab yang baik.” Ramai yang percaya bahawa menunjukkan bukti kemajuan ke arah menyelesaikan keperluan ujian akan memperoleh penangguhan sementara dari penguatkuasaan FDA.

Pemohon yang serius tentang kekal di pasaran menghadapi cabaran besar untuk menyelesaikan penilaian yang kompleks dan mahal yang diperlukan untuk produk mereka—termasuk ujian kestabilan, laporan toksikologi, kajian tingkah laku dan ujian HPHC.

HPHC adalah singkatan FDA untuk “bahan yang berbahaya dan berpotensi berbahaya,” dan merujuk kepada bahan dalam cecair e yang mungkin menimbulkan kebimbangan kesihatan. Kos ujian HPHC telah menjadi halangan besar bagi pengilang kecil—lebih dari $20,000 setiap cecair e di makmal tipikal menggunakan kaedah ujian standard. Itu di luar jangkauan bagi kebanyakan perniagaan kecil dengan puluhan (atau lebih) rasa yang memerlukan ujian.

Proses baru AVM menjadikan ujian HPHC mampu milik

Pengasas Persatuan Pengilang Vapor Amerika (AVM) telah mencipta kaedah ujian HPHC alternatif yang jauh lebih murah yang hanya menelan kos lima hingga sepuluh persen daripada ujian standard. Ini adalah proses proprietari, tetapi boleh diakses oleh semua anggota AVM.

AVM ditubuhkan tidak lama selepas tarikh akhir 9 Sept. 2020 untuk penyerahan PMTA. Pengasas (dan pegawai AVM semasa) Amanda Wheeler dan Char Owen adalah pemilik perniagaan vape kecil yang mencari cara untuk memudahkan proses PMTA yang kompleks untuk diri mereka sendiri dan syarikat kecil lain. Owen membina kumpulan Facebook yang pada asasnya berfungsi sebagai kilang PMTA, menstandardkan kebanyakan pengajuan kertas dan membenarkan walaupun pengilang paling kecil untuk mengemukakan permohonan asas yang boleh diterima. Lebih dari 200 menggunakan sistemnya untuk menyerahkan permohonan.

Organisasi ini kini mempunyai 83 anggota—sebahagian yang signifikan daripada kira-kira 500 pengilang kecil yang masih dalam pencarian untuk kelulusan PMTA. Menurut presiden AVM Amanda Wheeler, yang lain merancang untuk menyertai tidak lama lagi. Titik jualan besar untuk AVM adalah ketersediaan ujian HPHC yang kos rendah kepada anggota organisasi.

Malah, menambah harga keahlian AVM—yang sendiri agak rendah—kepada kos ujian, ia jauh, jauh lebih murah daripada ujian di makmal yang tidak berkaitan dengan AVM. Persatuan ini mempunyai dua makmal yang mampu melakukan kerja tersebut—salah satu daripadanya terlibat dalam PMTA yang berjaya untuk IQOS dan produk snus Swedish Match. Makmal akan mempunyai fail induk yang tersedia untuk anggota AVM yang mengambil bahagian untuk mengesahkan proses ujian untuk penilai PMTA FDA.

Bagaimana ujian HPHC terkumpul AVM berfungsi?

Proses ini dibangunkan oleh saintis yang dirundingkan oleh Wheeler dan Owen, dan berdasarkan kaedah yang digunakan dalam bidang lain.

“FDA telah menerima kaedah ini di kawasan lain," kata Wheeler kepada Vaping360. “Sebagai contoh, ia banyak digunakan dalam aplikasi farmaseutikal dan perubatan.” Dalam sesi mendengar dengan agensi tersebut, saintis FDA nampaknya bersikap terbuka.

Inilah cara ia berfungsi:

Pengilang boleh menguji di mana sahaja dari lima hingga 10 produk pada satu masa. Untuk contoh kita, kita akan menggunakan tujuh cecair e kerana itu adalah jumlah pengulangan ujian yang diminta oleh FDA, dan ia menjadikan penjelasan lebih mudah.

Vapor yang diekstrak dari tujuh e-jus digabungkan menjadi satu sampel komposit tunggal, dan tujuh pengulangan ujian dilakukan. Dalam setiap siri tujuh, salah satu daripada tujuh cecair yang sedang diuji ditinggalkan dari satu pengulangan. Pada akhir, seorang saintis yang menganalisis keputusan menggunakan kepintaran statistik untuk mengukur HPHC berdasarkan apa yang terdapat dalam enam pengulangan yang merangkumi cecair tertentu dan apa yang tidak terdapat dalam satu yang dikecualikan.

“Dalam ujian ini,” kata Wheeler, “kita menguji cecair yang sama dengan kedua-dua cara—cara lama yang melakukannya secara individu, dan kaedah baru yang terkumpul—dan kita membandingkan hasilnya.”

Keputusan adalah setara, kata Wheeler, yang mengesahkan keberkesanan ujian terkumpul. Kerana ujian perbandingan adalah sebahagian daripada fail induk yang dikemukakan kepada FDA, anggota AVM tidak perlu mengulangnya untuk menunjukkan kepada FDA bahawa proses itu berfungsi.

Dalam pusingan ujian pengesahan terbaru, Labstat—makmal rakan AVM di Kitchener, Ontario—melangkah lebih jauh. “Kami meletakkan semuanya dalam satu ini,” kata Wheeler, “termasuk pelbagai jenis rasa dan satu sampel yang ditambah dengan formaldehid.” Hasil awal adalah seperti yang mereka harapkan.

Wheeler mengatakan mereka menggunakan vapor yang diekstrak untuk ujian HPHC, bukannya menguji kedua-dua vapor dan cecair dalam botol, kerana dalam surat kekurangan yang mereka lihat setakat ini, FDA hanya menunjukkan kebimbangan terhadap ujian vapor. Selain itu, kata Wheeler, “Jika FDA benar-benar memerlukan data cecair itu, kita boleh kembali dan melakukannya kemudian. Data aerosol memberikan lebih banyak maklumat tentang apa yang sebenarnya masuk ke dalam paru-paru.”

Adakah pengilang kecil akan bertahan lebih dari 9 Sept.?

Ujian HPHC adalah ujian mahal pertama yang perlu diselesaikan oleh pengilang cecair e jika mereka mahu PMTA mereka mendapat pertimbangan serius. Mereka yang tidak mempunyai pelan untuk menyelesaikan kerja itu tidak mungkin bertahan (secara sah) selepas 9 Sept.—dan beberapa pemerhati tidak berfikir mana-mana syarikat yang belum melakukan ujian akan dapat melepasi tarikh akhir itu.

Tetapi beberapa orang dalam industri vape percaya bahawa FDA akan memberikan pengecualian “kes demi kes” kepada pengilang kecil yang berkomunikasi dengan agensi dan menunjukkan pelan konkrit untuk menyelesaikan tugas yang tinggal.

Amanda Wheeler berada di kem kedua. Dia percaya FDA akan bersifat lemah terhadap pengilang yang telah berterus terang menjelaskan kemajuan mereka kepada pengawal persekutuan. Dan dia dan Char Owen sentiasa mencari penyelesaian yang akan meletakkan semua proses tersebut dalam capaian pengilang kecil.

Pemimpin AVM tidak henti-henti optimis, tetapi mereka juga tidak membenarkan diri mereka untuk memperlahankan masa yang cukup untuk mempertimbangkan kemungkinan kegagalan. Jika anda bercakap dengannya untuk sebarang jangka masa—bahkan tentang FDA—sukar untuk tidak dijangkiti dengan pandangan positif Amanda Wheeler.

“FDA terus mengatakan bahawa ia akan dilakukan secara kes demi kes,” kata Wheeler kepada kami. “Jelas sekali, jika seseorang mengemukakan PMTA dan mereka belum mempunyai sebarang komunikasi dengan FDA yang menunjukkan pelan untuk melakukan lebih banyak, mereka mungkin tidak serius.

“Tetapi syarikat-syarikat yang telah berkomunikasi dengan FDA dan menunjukkan kesediaan untuk membuat kemajuan ke arah menyelesaikan proses tersebut, saya fikir FDA akan bekerjasama dengan mereka. FDA nampaknya ingin menangani syarikat ini secara satu persatu. Saya fikir mereka akan mengambil kira pelan dan halangan setiap pemohon.

“Dalam pengalaman saya,” katanya dengan ceria, “FDA sebenarnya telah menjadi cukup munasabah.”