FDA-plannen om de handhaving van PMTA uit te stellen voor bepaalde sigaren; niet vapes

In een brief aan de U.S. District Court Judge Paul Grimm heeft de FDA toestemming gevraagd om de handhaving van PMTA uit te stellen tegen fabrikanten van premium sigaren - maar niet tegen vapeproducten. De deadline voor het indienen van Premarket Tobacco Applications voor alle geclassificeerde tabaksproducten (inclusief sigaren en alle dampproducten) is 9 september. De brief, gedateerd 5 augustus, is ondertekend door advocaten van het Ministerie van Justitie die namens de FDA werken.

Omdat de rechter de FDA de mogelijkheid heeft gegeven om producten vrij te stellen van de aanvraagvereisten op basis van individuele gevallen, stelt het agentschap nu voor dat individuele sigarenfabrikanten aanvragen voor uitstel mogen indienen.

“De FDA heeft de bedoeling om haar behouden discretie uit te oefenen door de handhaving van de goedkeuringsvereiste voor de premarket voor premium sigarenfabrikanten en importeurs op basis van individuele gevallen uit te stellen,” zegt de brief. “De uitstellingen zijn bedoeld om de prioriteit te geven aan het gebruik van de beperkte handhavingsmiddelen van de FDA terwijl het agentschap een nieuw onderzoeksinspanningen onderneemt om de impact op de volksgezondheid van premium sigaren te evalueren. De FDA heeft de bedoeling om te beschrijven hoe fabrikanten en importeurs uitstelverzoeken kunnen indienen in een richtlijn die onmiddellijk na uitgifte in werking treedt.”

De FDA zegt dat de uitstel noodzakelijk zijn om schaarse middelen van het agentschap te behouden voor meer effectieve handhaving tegen het belangrijkste doelwit: gearomatiseerde e-sigaretten.

“De hoogste prioriteit van de FDA voor premarket beoordeling van geclassificeerde producten blijven de producten die het grootste risico vormen voor het beginnen of gebruiken door minderjarige personen, zoals gearomatiseerde, cartridge-gebaseerde e-sigaretten die gericht zijn op of gemakkelijk toegankelijk zijn voor jongeren. Omdat de huidige informatie van de FDA aangeeft dat jongeren premium sigaren relatief minder roken dan de meeste andere geclassificeerde tabaksproducten, zoals e-sigaretten, blijven premium sigaren de laagste prioriteit voor de FDA voor premarket beoordeling.”

Het agentschap zegt ook dat een groot aantal PMTA-indieningen door sigarenfabrikanten er voor zou zorgen dat de toezichthouders zich niet kunnen concentreren op de beoordeling van de aanvragen voor vapeproducten.

“Tegelijkertijd worden premium sigaren gemaakt in veel variëteiten met duizenden voorraad eenheden, wat een grote toestroom van premarket-aanvragen voor premium sigaren op de markt met zich mee zou kunnen brengen vanaf de ingangsdatum van de geclassificeerde regel,” zegt het agentschap. “De komende richtlijnen zullen de FDA in staat stellen om haar beperkte handhavingsmiddelen te richten op premarket-aanvragen voor andere soorten geclassificeerde producten die een groter risico vormen voor het beginnen of gebruiken door jongeren (waarvan de FDA verwacht dat er een aanzienlijk volume binnenkomt voor de deadline van 9 september 2020).”

De deadline van 9 september was oorspronkelijk vastgesteld op 12 mei. Het was uitgesteld door de FDA, met toestemming van rechter Grimm, vanwege uitdagingen voor PMTA-indieners en het agentschap door de coronapandemie.

De brief van gisteren kan erop wijzen dat het agentschap niet van plan is rechter Grimm om een andere uitstel van de indieningsdeadline te vragen. Veel kleine vape fabrikanten hebben om een tweede uitstel gevraagd, vanwege beperkte toegang tot laboratoria, verzendvertragingen en reisbeperkingen veroorzaakt door de pandemie. Terwijl het mogelijk blijft dat de FDA om een ander uitstel van de deadline zal vragen, lijkt het waarschijnlijk dat het agentschap dat eerder zou hebben gedaan voordat grote wijzigingen in de richtlijnen voor fabrikanten werden voorgesteld.

De brief suggereert ook dat het agentschap zijn handhavingsdiscretie zal gebruiken om bijna uitsluitend vape fabrikanten te vervolgen en verbrandbare tabaksproducten te negeren. De FDA is duidelijk niet van plan om open-systeem vape fabrikanten de mogelijkheid te bieden om om uitstel van handhaving te vragen - zelfs niet als zij kunnen bewijzen dat adolescenten niet geïnteresseerd zijn in hun producten.

De FDA moet toestemming krijgen van rechter Grimm voor wijzigingen in de PMTA-handhaving omdat Grimm tegen het agentschap heeft beslist vorig jaar in een rechtszaak aangespannen door een groep anti-vaping organisaties, geleid door de American Academy of Pediatrics. De eisers hadden de uitstel van de PMTA-deadline door de FDA uit 2017 betwist tot 2022 op basis van administratieve vereisten. Grimm stelde de nieuwe deadline vast, en een federaal hof van beroep bevestigde de beslissing eerder dit jaar.

De anti-tabak eisers zijn tegen het plan van de FDA om premium sigarenfabrikanten vrij te stellen van PMTA-handhaving, volgens de brief van het agentschap, en zullen zelf op 17 augustus op de rechter reageren.

De eisers, waaronder de Campagne voor Tabaksvrij Kinderen, vrezen waarschijnlijk elke zwakke plek in de PMTA-muur. Hoewel premium sigaren niet veel worden gebruikt door jongeren, kan het toestaan van handhavingsvrijstellingen voor één product leiden tot concessies voor andere. Een gunstige uitspraak over de handhaving van premium sigaren kan zelfs leiden tot rechtszaken door vape fabrikanten die de beslissing van de FDA aanvechten om hun producten van uitstel uit te sluiten.

Immers, als vape fabrikanten kunnen aantonen dat hun producten niet populair zijn bij en nooit aan tieners zijn verkocht, waarom zouden ze dan voorrang moeten krijgen voor handhaving boven daadwerkelijke verbrandbare tabaksproducten?

Ondertussen is het gevaarlijkste tabaksproduct van allemaal - verbrandbare sigaretten - veilig voor handhaving: gelegaliseerd op de markt, en beschikbaar in elke gemakswinkel en tankstation in het land. In tegenstelling tot vapeproducten, hoeven sigaretten niet te bewijzen dat ze "geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid."