SBA Dringt aan op Nog een Jaar van Verkoop voor PMTA-ingediende Producten

Een federale instantie die zich richt op het pleiten voor kleine bedrijven heeft de FDA urged om toestemming te vragen om vaping fabrikanten in staat te stellen producten nog een jaar op de markt te houden terwijl hun premarktoverzichten gaande zijn.

In een brief gestuurd naar de FDA op 7 juni, vroeg het Small Business Administration (SBA) Office of Advocacy de regulerende instanties om een gerechtelijk bevel te zoeken dat de huidige moratorium op handhavingsacties tegen kleine vape fabrikanten die Premarket Tobacco Applications (PMTAs) hebben ingediend vóór de deadline van 9 september van vorig jaar, met een aanvullend jaar te verlengen.

De brief werd gestuurd naar FDA Acting Commissioner Janet Woodcock en FDA Center for Tobacco Products Director Mitch Zeller, en gekopieerd naar het Witte Huis. Het was ondertekend door SBA Office of Advocacy Acting Chief Counsel Major L. Clark III. De missie van het Office of Advocacy is om de ideeën van kleine bedrijven te vertegenwoordigen naar het Congres, het Witte Huis, federale instanties, federale rechtbanken, en staatsbeleidsmakers.

Het SBA advocacy kantoor vraagt de FDA om de U.S. District Court Judge Paul Grimm te verzoeken de instantie toe te staan de tijdsduur te verlengen dat producten zonder PMTA goedkeuring of FDA handhaving op de markt mogen blijven voor een aanvulling van een jaar, tot september 2022. Grimm stelde de PMTA deadline in als onderdeel van zijn 2019 oordeel tegen de FDA in een rechtszaak aangespannen door verschillende tabakscontrole groepen, geleid door de American Academy of Pediatrics (AAP).

In zijn uitspraak stond Grimm alle fabrikanten die op tijd aanvragen hadden ingediend toe een verlenging van een jaar (tot 9 september 2021) te hebben om door te gaan met verkopen zonder FDA handhaving, en zei dat de FDA verdere verlengingen kon geven aan de éénjarige genadeperiode op basis van "zaak-voor-zaak basis" voor "goede redenen." Maar hij gaf de FDA niet de ruimte om een uitzondering te verlenen die alle ingediende producten omvatte. Dat zou een nieuwe order van rechter Grimm vereisen, en zou waarschijnlijk worden tegengewerkt door de groepen die de FDA hebben aangeklaagd om de PMTA deadline naar voren te halen.

Zoals de zaken er nu voor staan, mogen fabrikanten die vorig jaar op tijd PMTAs hebben ingediend, die producten op de markt laten tot 9 september 2021. Na die datum, volgens de regulatoire advocaat Azim Chowdhury, komen alleen producten die diep in het PMTA proces zitten waarschijnlijk in aanmerking voor "zaak-voor-zaak" verlengingen van handhavingsdiscretie.

“Voor bedrijven die in wetenschappelijk onderzoek zijn, hebben gereageerd op tekortkomingen brieven, en studies of testen aan de gang hebben - dat is binnen de discretie van de FDA om verlengingen toe te kennen zonder naar rechter Grimm te gaan,” vertelde Chowdhury aan Vaping360. “Maar elke algemene verlenging zou onmiddellijk worden uitgedaagd [door de eiser in de AAP rechtszaak].”

Omdat honderden vaping fabrikanten PMTAs hebben ingediend voor meer dan zes miljoen producten, is er geen kans dat de FDA de aanvragen kan verwerken voordat fabrikanten verplicht zijn om hun producten van de markt te halen. De auteurs van de SBA erkennen dat in hun brief aan de FDA.

“Kleine ENDS fabrikanten kunnen het zich niet veroorloven om hun producten uit de winkelrekken te laten halen terwijl de FDA doorgaat met het beoordelen van de tijdig ingediende PMTAs voor miljoenen ENDS producten,” schrijft de SBA. “De meeste kleine ENDS fabrikanten hebben niet de middelen om de verliezen te absorberen van het verwijderen van hun producten van de markt voor meerdere maanden of meer. Zodra de FDA beveelt dat de producten van kleine ENDS fabrikanten van de markt worden verwijderd, zullen die kleine bedrijven voorgoed sluiten.”

De brief roept ook de FDA op om zijn huidige praktijk van het verwerken van PMTAs op volgorde van marktaandeel van de fabrikanten te beëindigen. Door dit te doen, garandeert de FDA bijna dat kleine vaping bedrijven niet in staat zullen zijn om hun beoordelingen tijdig te voltooien om op de markt te blijven.

De SBA brief betekent niet dat de FDA rechter Grimm zal vragen de handhaving genadeperiode te verlengen, maar het is een bemoedigende ontwikkeling. Er is gediscussieerd tussen vaping bedrijven en voorstanders over het formeel verzoeken van de FDA voor een algemene verlenging van de handhaving discretie periode. Het verzoek van de SBA zou gewicht kunnen toevoegen aan zo'n verzoek, en zou de druk die anti-vaping groepen op de FDA zullen uitoefenen, kunnen compenseren.