In één klap heeft de FDA twee derde van de PMTA's die de autorisatiepipeline verstopt hebben, geëlimineerd. Het agentschap heeft vandaag aangekondigd dat het een Refuse to File (RTF) brief heeft uitgegeven voor 4,5 miljoen aanvragen die zijn ingediend door één e-liquid fabrikant.
Het bedrijf, uit Texas, JD Nova Group (moederbedrijf van Vapolocity), heeft meer dan 4,5 miljoen van de in totaal 6,5 miljoen Premarket Tobacco Applications (PMTA's) ingediend bij de FDA. De RTF-brief verwees naar het gebrek aan Milieu-evaluaties die voor de meeste producten van het bedrijf zijn ingediend.
De FDA merkte op dat niet al de aanvragen van JD Nova werden afgewezen. Het bedrijf heeft sommige producten ingediend met de vereiste Milieu-evaluatie, en die PMTA's zijn "nog steeds in het beoordelingsproces." De 4,5 miljoen JD Nova PMTA's vertegenwoordigen niet 4,5 miljoen volkomen verschillende producten. Voor elke variatie van een product, inclusief smaak, nicotine-sterkte, PG/VG-verhouding en flesgrootte, moet een aparte aanvraag worden ingediend.
JD Nova kan de RTF-aanvragen opnieuw indienen—with de vereiste documentatie—op elk moment. Echter, deze producten kunnen niet verder verkocht worden, en ze kunnen in de toekomst niet worden verkocht totdat het bedrijf definitieve marketingautorisatie ontvangt (een goedgekeurde PMTA). Ze moeten onmiddellijk van de markt worden verwijderd, of het risico lopen op handhavingsacties.
Toen de FDA de originele versie van zijn “tijdelijk legale” productlijst in mei uitgaf, was JD Nova/Vapolocity het onderwerp van gesprek in de vapingwereld. Andere PMTA-hoopvolle bedrijven discussieerden of het voordelig of nadelig was voor de vape-industrie dat één bedrijf de federale instantie in wezen spamde met aanvragen die onmogelijk serieuze deelname aan de regulatoire loterij konden zijn. Velen dachten dat het weinig meer was dan het trollen van de FDA.
Fabrikanten waren verplicht om PMTA's voor bestaande producten in te dienen vóór 9 september 2020. Degenen die dat deden, kregen een eenjarig handhavingsgraceperiode, waarin die producten op de markt konden blijven tot 9 september 2021, terwijl het FDA Center for Tobacco Products hun aanvragen beoordeelde.
Er is nog geen enkel vapingproduct door de FDA goedgekeurd. Het is niet zeker wat er op 9 september 2021 zal gebeuren, de laatste dag dat producten die op tijd zijn ingediend legaal op de markt kunnen worden verkocht onder de handhavingsdiscretie van de FDA. Het agentschap heeft duidelijk gemaakt dat het niet in staat is om een algemene vrijstelling van handhaving voor alle producten te verlenen. Het FDA heeft echter de ruimte om per geval uitzonderingen te geven.
Het agentschap heeft gezegd dat massamarkt fabrikanten zoals Juul Labs, NJOY en de tabaksbedrijven prioriteit zouden hebben in het PMTA-proces (omdat hun producten door meer mensen worden gebruikt). Dat laat onafhankelijke fabrikanten—vooral zeer kleine e-liquid makers—zich afvragen of ze een kans op goedkeuring zullen hebben, of dat ze zullen kunnen overleven tijdens een verlengde wachttijd op een antwoord.
Sommige insiders uit de industrie geloven dat bedrijven die ver gevorderd zijn in het wetenschappelijk beoordelingsproces en communiceren met de FDA meer tijd zullen krijgen om op de markt te blijven. Maar niemand weet het zeker—en 9 september is nog maar een maand weg.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
