Voormalig directeur van het FDA Center for Tobacco Products Mitch Zeller zal toetreden tot de adviesraad van een farmaceutisch bedrijf dat probeert een nicotine-inhalator door het FDA goedkeuringsproces te loodsen. Het bedrijf deelde ooit leugens over het 2015 e-sigaret rapport van Public Health England en de auteurs van het rapport.
Zeller zal regelgevings- en beleidsadviezen geven aan Qnovia, Inc., een in Virginia gevestigd bedrijf dat voorheen bekend stond als Respira Technologies. Qnovia is op zoek naar goedkeuring van het FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) voor de RespiRX—een nicotinevervangende therapie (NRT) product dat vaag lijkt op een pod-gebaseerde vape, maar in feite een nevelverstuiver is die een gemeten dosis inhaleerbare, nicotine-bevattende mist levert.
Ingeademde mist levert nicotine sneller af dan orale producten zoals kauwgom of transdermale pleisters—wat betekent dat het ook de potentie heeft om verslavend te zijn zoals andere ingeademde nicotineproducten. De RespiRX is bedoeld om gebruikers te helpen hun nicotine-inname over een periode van 12 weken te verminderen, en vervolgens te stoppen.
Smeercampagne tegen vapen, Juul en Public Health England
Vaping360 meldde vorig jaar dat Respira Technologies betrokken was bij een smeercampagne tegen vapen die het delen van desinformatie over Juul Labs en andere fabrikanten van nicotine vapes omvatte die Respira suggereerde dat ze mogelijk enkele van de 2019 “EVALI” longblessures hebben veroorzaakt.
Het bedrijf deelde ook leugens over Britse wetenschappers die door Public Health England waren ingeschakeld, waarbij een of meer van hen beschuldigd werden van financiële banden met de tabaksindustrie. De ongegronde beschuldigingen werden gedeeld (en mogelijk geschreven) door de oprichter en voormalige CEO van het bedrijf Mario Danek.
Vorige september heeft Respira Technologies zijn naam veranderd in Qnovia, Inc., kort nadat hij voormalig Altria Group executive Brian Quigley had aangenomen om Danek als CEO van het bedrijf te vervangen. De website van het bedrijf bevat niet langer de beschuldigingen tegen Juul Labs of Public Health England. Danek is momenteel de chief technology officer van het bedrijf.
De FDA-farmaceutische draaideur
Zeller is geenszins de eerste voormalige FDA-functionaris die zijn regelgevende kennis en connecties omzet in een lucratieve pharma-baan na het verlaten van het federale agentschap. Bijvoorbeeld, Zeller’s voormalige baas bij de FDA, ex-commissaris Scott Gottlieb, verliet de FDA en stapte in een bestuursfunctie bij Pfizer. En de huidige FDA-commissaris Robert Califf’s benoeming tot positie stuitte op ernstige vragen deels vanwege Califf's banden met farmaceutische bedrijven.
Tijdens zijn tijd bij de CTP verwees Zeller vaak naar de tabaksproduct “continuüm van risico” die hij suggereerde als richtlijn voor het beleid. Maar tijdens zijn tijd als de hoogste tabaksregulator gebeurde dat niet. Sterker nog, de meest gevaarlijke producten—brandbare sigaretten—ontkwamen aan de veiligheids- en wetenschappelijke vereisten waar minder risicovolle producten aan moesten voldoen. En Zeller’s agentschap creëerde nooit publieke berichten die de enorme risicoloze gap tussen sigaretten en niet-brandbare nicotineproducten uitlegden.
Mitch Zeller aan @cecelou18 van Bloomberg nadat hij door een farmaceutisch bedrijf is ingehuurd: "Het laatste wat we willen dat rokers doen als een van die beleidsmaatregelen van kracht worden, is simpelweg overstappen naar een ander tabaksproduct."
Mitch Zeller tegen de U.S. Senaat: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31 maart 2023
In een Bloomberg Law artikel dat vandaag is gepubliceerd, zei Zeller dat de RespiRX nevelverstuiver mensen zou kunnen helpen die momenteel roken maar geen toegang meer hebben tot reguliere sigaretten wanneer de FDA zijn geplande zeer lage nicotine-norm oplegt. Het agentschap heeft ook aangekondigd dat het een regel zal aannemen die de verkoop van mentholsigaretten verbiedt.
"Het laatste wat we willen dat rokers doen als een van die beleidsmaatregelen van kracht worden, is simpelweg overstappen naar een ander tabaksproduct," zei Zeller, volgens Bloomberg.
De zeer lage nicotine- en mentholregels werden gepland en aangekondigd tijdens Zeller’s termijn als CTP-directeur. Verder is de enige reden dat e-sigaretten als “tabaksproducten” worden beschouwd, omdat de FDA ze als zodanig definieerde in de regels van het agentschap in 2016 Deeming Regel—een set regels die onder toezicht stonden en uitgevoerd werden door Zeller.
Zeller ging afgelopen april met pensioen uit de CTP, na als directeur te hebben gediend sinds maart 2013. Hij werd in juli vorig jaar opgevolgd door Brian King. Zeller had ook in de jaren '90 bij de FDA gewerkt en was associate commissioner van het agentschap en directeur van het Office of Tobacco Programs (dat voorafging aan de Tabakscontrolewet van 2009, die de FDA tabaksregulerende autoriteit gaf en het Center for Tobacco Products creëerde). Hij werkte later twee jaar bij de American Legacy Foundation (nu genaamd Truth Initiative) en daarna meer dan 10 jaar bij het privébedrijf Pinney Associates, waar hij advies gaf aan bedrijven zoals de farmaceutische reus GSK (GlaxoSmithKline), fabrikant van NRT-producten en het stop-roken medicijn Zyban.
Foto met dank aan de U.S. Food and Drug Administration
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
