Esco Bar Fabrikant Uitdagingen FDA Weigeren-Te-Accepteren Brieven

Esco Bar fabrikant Pastel Cartel heeft een federale rechtszaak aangespannen waarin de beslissing van de FDA om meer dan 100 producten in verschillende aanvragen voor toestemming voor de verkoop van tabak (PMTAs) niet te accepteren, wordt betwist. De producten omvatten wegwerp Esco Bar-apparaten en gebotteld e-liquids.

De rechtszaak, ingediend op 25 augustus bij de U.S. District Court for the Western District of Texas, beweert dat de FDA arbitrair en willekeurig handelde door de PMTAs om technische redenen niet te accepteren voor beoordeling.

Het bedrijf vraagt om:

RTA is de eerste stap van het PMTA-proces—een snelle controle of de aanvraag voldoet aan wettelijke en regelgevende vereisten voor indiening. Zodra een PMTA is geaccepteerd en ingediend, begint de werkelijke wetenschappelijke beoordeling.

Het probleem met RTAs

Als de FDA weigert een PMTA te accepteren, heeft de fabrikant geen andere keuze dan een nieuwe PMTA in te dienen. Echter, omdat PMTAs die na de deadline zijn ingediend (in dit geval, na de deadline van 14 mei 2022 voor synthetische nicotine PMTA-indieningen) eerst een FDA-marketingtoegestane order (MGO) moeten ontvangen voordat het product kan worden verkocht, zou de fabrikant gedwongen worden het product niet meer te verkopen terwijl hij wacht op autorisatie om het opnieuw te verkopen. Echter, producten waarvoor PMTAs voor de deadline zijn ingediend (en de PMTAs zijn geaccepteerd voor beoordeling) lijken te worden beschermd tegen handhaving door de FDA zolang de aanvragen nog in overweging worden genomen.

Bovendien vooruitgang juridische uitdagingen tegen een beslissing om niet te accepteren—in tegenstelling tot uitdagingen van marketingweigeringsorders (MDO's)—gaan niet automatisch naar een federale beroepsrechter. Het bedrijf moet, zoals Pastel Cartel hier heeft gedaan, eerst een rechtszaak indienen bij een federale rechtbank.

Masterbestanden, gewijzigde formulieren en een spook FDA-projectmanager

De PMTAs van Pastel Cartel werden niet geaccepteerd voor beoordeling, grotendeels vanwege vermeende onregelmatigheden in de indieningen van het bedrijf. De FDA beweerde in zijn RTA-brieven dat Pastel Cartel geen toestemming had gegeven om toegang te krijgen tot bepaalde masterbestanden van tabaksproducten (TPMFs) waarnaar in de aanvragen werd verwezen. (TPMFs zijn doorgaans wetenschappelijke ontleding van door derden geleverde ingrediënten die worden gebruikt om de producten te maken die voor beoordeling worden ingediend. In dit geval was een van de TPMFs in kwestie een wetenschappelijke beoordeling, voorbereid door een consultant voor een coalitie van fabrikanten.) Het agentschap zei ook dat het bedrijf niet de vereiste formulieren in zijn PMTAs had gebruikt.

Volgens de rechtbankindiening van het bedrijf, bevatten de PMTAs van Pastel Cartel wel documentatie van het recht om toegang te krijgen tot de relevante masterbestanden. Verder, zelfs als de TPMF-autorisaties ontbraken in de PMTAs, is het interne beleid van de FDA om eerst contact op te nemen met de aanvrager voordat de aanvraag wordt geweigerd. Het agentschap deed dat volgens Pastel Cartel niet.

De FDA beweerde ook dat het gewijzigde formulier 4057b niet was opgenomen in de aanvragen van Pastel Cartel, die op 14 mei 2022 zijn ingediend—de deadline voor indiening van PMTAs voor synthetische nicotineproducten. echter, de gewijzigde versie van dit formulier—die was gebruikt als voorwendsel voor het uitgeven van RTA-brieven aan veel aanvragers—werd pas twee dagen na de indieningsdeadline in het Federale Register gepubliceerd en was pas twee weken voor de deadline op de website van de FDA beschikbaar.

Amanda Wheeler, toen voorzitter van de American Vapor Manufacturers Association (AVM), vertelde Vaping360 afgelopen herfst dat ze geloofde dat de FDA de formulieren kort voor de indieningsdeadline veranderde “blijkbaar als een middel om brede groepen al ingediende aanvragen te diskwalificeren.” Ze omschreef de formuliertechniek als “een ander schokkend voorbeeld van hoe de FDA op een onderhuidse manier het goedkeuringsproces heeft gemanipuleerd.”

De meest interessante beschuldiging van Pastel Cartel is misschien niet wettelijk relevant, maar is zeker een illustratie van de tekortkoming van de FDA met betrekking tot synthetische nicotine PMTA-indieningen. Volgens de rechtbankindiening was de Regulatory Health Project Manager van de FDA die was toegewezen aan de aanvragen van Pastel Cartel maanden voor de verzending van de RTA-brieven gestopt met werken bij het agentschap. Serieus.

“Deze slordige behandeling,” schrijven de advocaten van Pastel Cartel, “suggereert sterk dat de RTAs niet veel meer waren dan cookie-cutter templates en roept ernstige vragen op over het gedrag van de FDA in deze aangelegenheid.”

Esco Bar heeft misschien de meeste aandacht van de FDA ontvangen in zijn "oorlog tegen wegwerpproducten." Half mei heeft de FDA importwaarschuwingen uitgegeven die FDA-inspecteurs opdroegen zendingen van Esco Bar producten te onderscheppen. Een week later stuurde het agentschap waarschuwingsbrieven naar de fabrikanten van Esco Bar wegwerpproducten, waarbij hen werd opgedragen de producten van de markt te halen.

In juni heeft de FDA waarschuwingsbrieven uitgegeven aan 189 retailers voor het verkopen van “niet-toegestane” Esco Bar producten. Een maand later waarschuwde het agentschap extra online retailers voor het verkopen van Esco Bar producten.

Magellan Technology heeft ook RTAs uitgedaagd

Hoewel het mogelijk is dat andere bedrijven de FDA hebben aangeklaagd na het ontvangen van RTA-beslissingen voor ingediende PMTAs, weten we zeker dat er maar één is.

Afgelopen november hebben het in New York gevestigde Magellan Technology en de in Texas gevestigde retailer Vapor Train een rechtszaak aangespannen bij de Amerikaanse districtsrechtbank voor Oost-Texas, waarin ze vergelijkbare administratieve wanpraktijken door de FDA beweren met betrekking tot Magellan’s PMTAs voor enkele van zijn Juno en Hyde vapes. Net als in de zaak van het Pastel Cartel bevatten de in kwestie zijnde producten synthetische nicotine en werden de PMTAs net voor de deadline van 14 mei ingediend.

Bijna een jaar na het indienen van de rechtszaak, die vroeg om een tijdelijke beperking en een voorlopige gerechtelijke uitspraak die de RTAs opschort, heeft de rechtbank geen actie ondernomen en geen schema voor hoorzittingen vastgesteld. Ondertussen is Magellan, net als Esco Bar, een regelmatig doelwit geworden voor juridische aanvallen van de overheid.

Een aantal van Magellan’s RTA-problemen worden beschreven in dit artikel uit 2022 over MDO’s die aan het bedrijf zijn uitgegeven als onderdeel van een FDA-publiciteitsstunt. In mei van dit jaar waarschuwde de FDA verschillende retailers om te stoppen met het verkopen van Hyde disposables. Een maand later weigerde het Second Circuit Court of Appeals Magellan’s verzoek tot herziening van 12 Juno MDO’s. In juli klaagde New York City Magellan en andere vape-distributeurs aan, en beweerde afpersing, naast andere misdaden.