Reynolds Deelnames PMTA Sweepstakes

De eerste pre-markt tabaksaanvraag (PMTA) voor een op e-vloeistof gebaseerd vapingproduct is eindelijk ingediend bij de FDA. Zoals verwacht komt de aanvraag van een tabaksbedrijf, Reynolds American Inc. (RAI, beter bekend als RJ Reynolds).

De aanvraag dekt "meerdere individuele producten, inclusief verschillende smaken, in de VUSE Solo-categorie," volgens een e-mail van een woordvoerder van RAI. De Solo is het oudste Vuse-product, een cigalike-apparaat dat voorgevulde cartomizers (\"cartridges\") gebruikt.

RAI, dat nu eigendom is van British American Tobacco (BAT), verkoopt verschillende cartridge-, tank- en pod-gebaseerde vapingproducten onder het Vuse-merk in de VS. Het bedrijf is breder bekend vanwege zijn Camel, Newport en Natural American Spirit sigarettenmerken.

\"Het verdrietige feit is dat de enige manier voor een producent van een verminderd-risico nicotineleveringsproduct om het complexe Amerikaanse tabaksreguleringssysteem te navigeren, is door een succesvol bedrijf te hebben dat sigaretten verkoopt,\" zei Gregory Conley, president van de American Vaping Association. \"De vape shops in het hele land die FDA en HHS proberen te sluiten hebben niet de luxe om miljarden dollars aan sigaretten elk jaar te verkopen.\"

Het is niet zeker of de Solo als het eerste product is gekozen om in te dienen voor FDA-marketinggoedkeuring omdat het het oudste (en daardoor het best bestudeerde) apparaat is, of omdat RAI bang is dat de FDA zijn effectievere pod-gebaseerde Vuse Alto of tank-gebaseerde Vibe-producten niet zal goedkeuren.

Het feit dat het tabaksbedrijf gearomatiseerde cartridges voor goedkeuring heeft ingediend, is bijzonder interessant en roept vragen op voor onafhankelijke fabrikanten die geïnteresseerd zijn in een aanvraag:

Die vragen zullen misschien niet op tijd worden beantwoord om veel hulp te bieden aan kleine vape bedrijven. De aanvraag van RAI moet worden geaccepteerd voor beoordeling, en vervolgens door FDA-personeel worden geëvalueerd, een proces dat langer kan duren dan de zeven maanden voordat alle vape-fabrikanten PMTA's voor elk product moeten indienen of deze van de markt moeten verwijderen.

De nieuwe deadline voor PMTA-indiening is 11 mei 2020. Dat is de datum opgelegd door een federale rechter in een uitspraak eerder dit jaar. De rechter in die zaak verleende onlangs de aanvragers uit de vapingindustrie het recht om in te grijpen en de beslissing aan te vechten. En de Vapor Technology Association (VTA) is ook een rechtszaak aan het aanspannen om te voorkomen dat de FDA de nieuwe deadline handhaaft.

Het was RAI’s commentaar aan de FDA over de oorspronkelijke 2014-iteratie van de Deeming Regel die het agentschap een blauwdruk gaf voor het elimineren van de moeilijk te reguleren onafhankelijke industrie. RAI vertelde de FDA dat open-systeem vapes (oplaadbare vape-producten) verboden moeten worden, en dat vape shops als tabaksfabrikanten moeten worden beschouwd. Er is geen manier voor de FDA om open-systemen goed te beoordelen, zei RAI, omdat producten die op verschillende manieren kunnen worden gecombineerd gebruikers te veel keuzes bieden.

\"In tegenstelling tot gesloten systeemproducten,\" zei Reynolds, \"zijn open-systeemproducten zeer aanpasbaar. Als gevolg daarvan is er geen manier om adequaat te evalueren hoe zo\'n product zal functioneren of om vast te stellen of consistentie van product samenstelling en kwaliteit kan worden gehandhaafd.\"

De FDA nam de suggesties van het sigarettenbedrijf ter harte. De definitieve Deeming Regel, die in 2016 werd uitgerold, maakte duidelijk dat open-systeemproducten een moeilijke weg naar goedkeuring zouden hebben, en dat de FDA de voorkeur zou geven aan zelfvoorzienende apparaten zonder verwisselbare onderdelen.

Sinds de Deeming Regel wet werd, heeft geen enkele fabrikant geprobeerd om goedkeuring van de FDA te krijgen voor een op e-vloeistof gebaseerd vapingproduct. Het enige inadembare product dat is ingediend is Philip Morris International’s heat-not-burn tabaksproduct IQOS, dat eindelijk goedkeuring van de FDA heeft ontvangen in april, na meer dan twee jaar van deliberatie. PMI zou naar verluidt miljarden dollars hebben uitgegeven aan het onderzoek dat in zijn aanvraag is gegaan. Alleen gewone tabak en menthol gearomatiseerde IQOS navullingen zijn ingediend voor goedkeuring door de FDA.

Ongeacht welk soort product ter goedkeuring wordt ingediend, maken de kosten en de complexiteit van het proces goedkeuring onbereikbaar voor de meeste vapingbedrijven. De onlangs vrijgegeven PMTA-richtlijnen van de FDA beschrijven aanvraagvereisten die ver uitstijgen boven de mogelijkheden van kleine fabrikanten. RAI zegt dat zijn aanvraag voor de Vuse Solo-producten meer dan 150.000 pagina's documentatie bevat.

\"De aanvraag van vandaag markeert de culminatie van jaren van hard werk over meerdere teams, met meer dan 100 individuen, waaronder tientallen Ph.D. teamleden die elke dag samenwerken, met een substantiële financiële investering,\" zei RAI's uitvoerend vice-president James Figlar.

Blijkbaar heeft geen enkele e-vloeistof fabrikant de financiële middelen om de multi-miljoen dollar onderzoeksinvesteringen van RAI bij te benen. Maar in het huidige politieke klimaat is het de vraag of enige hoeveelheid geld en tijd voldoende zou zijn om de FDA te overtuigen dat gearomatiseerde producten \"geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid,\" wat de norm is voor PMTA-goedkeuring.

En zelfs als een klein vape bedrijf het onderzoek zou kunnen veroorloven dat nodig is voor een aanvraag, kan vrijwel geen van hen zich de vertraging veroorloven tussen indiening en goedkeuring. Vape-fabrikanten hebben geen andere productlijnen—zoals sigaretten—om op terug te vallen als hun vapor-producten door de FDA worden afgewezen.

“De vape-winkels in het hele land die de FDA en HHS proberen om ze failliet te laten gaan, hebben niet de luxe om miljarden dollars aan sigaretten elke jaar te verkopen,” zegt Gregory Conley.

Trouwens, als je je afvroeg of sigarettenfabrikant RAI zijn tune heeft veranderd sinds zijn regelgeving advies aan de FDA in 2014, is het antwoord nee. “We blijven de inspanningen van de FDA steunen om een op wetenschap en regels gebaseerde regelgevingsregime te creëren, implementeren en handhaven om de volksgezondheid te beschermen," zegt RAI CEO Ricardo Oberlander.