Sędzia federalny krytykuje FDA w decyzji dotyczącej cygar premium

Sędzia federalny orzekł wczoraj, że FDA będzie musiała porzucić swój obecny plan regulowania premium cygar zgodnie z Regułą Deeming, regulacją z 2016 roku, w której agencja przyznała sobie władzę nad produktami nikotynowymi, które nie zostały konkretnie wymienione przez Kongres w Ustawie o Kontroli Tytoniu.

Decyzja sędziego okręgowego USA Amita P. Mehty z okręgu D.C. jest zwieńczeniem długiej batalii sądowej między trzema stowarzyszeniami przemysłu cygarowego a FDA, i oznacza, że premium cygar nie będzie podlegać ocenie przed wprowadzeniem na rynek ani działaniom egzekucyjnym FDA.

Orzeczenie nie będzie miało natychmiastowego wpływu na regulacje FDA dotyczące produktów do wapowania, ale jest to najbardziej żenująca i znacząca porażka prawna, jaką agencja poniosła od momentu, gdy rozszerzyła swoje uprawnienia w 2016 roku.

FDA zignorowała dowody podczas okresu komentarzy

Aby spełniać definicję premium cygar według FDA, według Halfwheel, cygaro musi być bezsmakowe, owinięte w całą liść tytoniowy, zawierać 100 procent liści tytoniowych jako binder i przynajmniej 50 procent długiego tytoniu, być ręcznie robione lub ręcznie zwijane (bez użycia maszyn, z wyjątkiem prostych narzędzi), i spełniać inne wymagania.

Sędzia Mehta orzekł przeciwko FDA w zeszłym roku w tej sprawie, zauważając, że agencja zignorowała publiczne komentarze dotyczące projektu Reguły Deeming, które odpowiadały na niektóre z pytań agencji dotyczących ryzyka zdrowotnego i zagrożenia dla zdrowia publicznego premium cygar.

"Gdzie, jak tutaj,” napisał Mehta w tej decyzji, “agencja wypowiada się w kategoriach absolutnych, że nie ma dowodów, działa arbitralnie i kapryśnie, gdy w rzeczywistości istnieją odpowiednie dowody w aktach, a agencja je ignoruje lub pomija.”

Sędzia Mehta w zeszłym roku odroczył decyzję w sprawie remediów, prosząc o argumenty od powoda i FDA. Sędzia wyjaśnił, że może either uwolnić od reguły lub przekazać ją z powrotem do FDA do naprawy.

W swojej decyzji wczoraj Mehta unieważnił regułę, co oznacza, że jeśli FDA nadal chce regulować premium cygar, będzie musiała zacząć proces od nowa—wydając proponowaną regułę, przyjmując publiczne komentarze, a następnie tworząc ostateczną regułę. Nie wiadomo, czy FDA zdecyduje się to zrobić, czy odwoła się do federalnego sądu okręgowego, czy całkowicie porzuci regulację premium cygar.

Brak natychmiastowego wpływu na decyzje sądowe dotyczące wapowania

Orzeczenie nie będzie mieć bezpośredniego wpływu na inne produkty objęte Regułą Deeming, w tym produkty do wapowania i podgrzewane produkty tytoniowe, poduszki nikotynowe i małe cygara. Wszystkie próby przemysłu wapowania zakwestionowania Reguły Deeming w sądzie zakończyły się niepowodzeniem do tej pory, a FDA nadal zamierza wydać regułę zakazującą cygar smakowych z rynku masowego wkrótce.

Jednak decyzja może zachęcić sędziów orzekających w przyszłych sprawach dotyczących wapowania do przemyślenia roszczeń naukowych FDA i jej procesów regulacyjnych.

"Koneserzy premium cygar, biznesy cygarowe i ich grupy interesu niewątpliwie mają dzisiaj wiele do świętowania,” powiedział Gregory Conley z American Vapor Manufacturers Association dla Vaping360. “Jednolity sposób regulacji FDA zdewastowałby małych producentów cygar w podobny sposób jak firmy zajmujące się wapowaniem.”

"Chociaż opinia sądu jest druzgocącym oskarżeniem naukowej integralności FDA, orzeczenie sędziego było bardzo faktowo specyficzne dla unikalnych cech cygar. Niestety, ta sprawa nie doprowadzi do dużych zmian dla przemysłu wapowania w krótkim okresie, ale jesteśmy optymistyczni, że liczba sędziów, którzy sprzeciwiają się edyktom FDA, będzie nadal rosła.”