Na koniec 2025 roku prawie 132 000 wniosków o produkty tytoniowe pozostało nierozwiązanych, a te wnioski czekały średnio 1 266 dni na decyzję, według nowego audytu Biura Odpowiedzialności Rządowej dotyczącego programu przeglądu tytoniu FDA.
Liczby ujawniają skalę systemu premarket odpowiedzialnego za określenie, które produkty do waporowania i inne produkty nikotynowe mogą legalnie wejść na rynek USA. GAO stwierdziło również, że FDA nie zbiera wystarczających danych, aby ustalić, czy spełnia własne terminy przeglądu naukowego.
FDA otrzymało 26 658 777 wniosków o produkty tytoniowe od 2018 do 2025 roku i zakończyło przegląd 26 526 862. Większość masowego napływu nastąpiła po terminie 2020 dla producentów produktów objętych zasadą Deeming agencji z 2016 roku. Urzędnicy FDA powiedzieli GAO, że większość wniosków otrzymanych od czasu wprowadzenia zasady dotyczyła e-papierosów.
W ciągu trzech ścieżek premarket badanych przez GAO zakończone przeglądy trwały średnio 507 dni. Prawo federalne wymaga, aby FDA zajmowała się PMTAs w ciągu 180 dni od ich złożenia, chociaż agencja stosuje ten termin do fazy przeglądu naukowego po tym, jak wniosek spełnił wymagania dotyczące składania. Jednak GAO stwierdziło, że systemy FDA nie rejestrują konsekwentnie informacji potrzebnych do pomiaru tej fazy, co uniemożliwia agencji systematyczne ustalenie, czy spełnia cel 180 dni.
Agencja poczyniła postęp. GAO stwierdziło, że czasy weryfikacji spadły w ostatnich latach, a FDA wprowadziła zautomatyzowane kontrole aplikacji i inne zmiany. Rozpoczęła również stosowanie lekcji z pilotażu worków nikotynowych do wniosków o e-papierosy. W sierpniu FDA ogłosiła, że efektywności wypracowane podczas pilotażu worków są stosowane w innych PMTAs.
Pilotaż zwiększył bezpośrednią komunikację między recenzentami FDA a wnioskodawcami, co pozwoliło na rozwiązanie niektórych problemów bez czekania na formalne listy z prośbą o uzupełnienie. Według GAO, FDA wydała wewnętrzne wytyczne w kwietniu, nakazujące recenzentom uwzględnienie lekcji z programu w przeglądach PMTA e-papierosów. Recenzenci mogą również kontaktować się z wnioskodawcami przed rozpoczęciem przeglądu naukowego, aby poprosić o zaktualizowane informacje.
Ta zmiana może być korzystna dla wnioskodawców, którzy spędzili lata czekając na decyzję. Status wniosku ma również znaczenie w ramach majowych wytycznych egzekucyjnych FDA dla nieautoryzowanych produktów do waporowania i worków nikotynowych, które różnicują produkty częściowo w oparciu o status wniosku. Zgodnie z tą polityką agencja generalnie nie priorytetuje egzekucji w stosunku do kwalifikujących się produktów z zaakceptowanymi i złożonymi wnioskami, z zastrzeżeniem dodatkowych warunków. Polityka nie przyznaje zezwolenia na marketing; kwalifikowalność zależy od typu wniosku, cech produktu i innych wymagań.
GAO zaleciło, aby FDA zbierało informacje niezbędne do monitorowania czasów przeglądów naukowych we wszystkich trzech ścieżkach premarket. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej się zgodził.
Po latach opóźnień PMTA, to przynajmniej ustali coś zaskakująco trudnego do ustalenia dziś: jak długo FDA faktycznie spędza na przeprowadzaniu przeglądów naukowych, które decydują, które produkty mogą legalnie trafić do amerykańskich konsumentów.
CBG (kanabigerol) jest matką wszystkich kannabinoidów, w tym CBD i THC. Dowiedz się więcej o kwiatach CBG, ich efektach, odmianach i czy mogą cię odurzyć.
Dowiedz się, ile musisz mieć lat, aby kupić „caffeine pouches”, w tym federalne i stanowe ograniczenia wiekowe, polityki sprzedawców oraz zasady dla nieletnich.
Dowiedz się, czy woreczki z kofeiną są bezpieczne, w tym potencjalne skutki uboczne, limity kofeiny, ryzyko dla zdrowia jamy ustnej oraz kto powinien ich unikać.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
