Em um anúncio dramático na manhã de sexta-feira, o Comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, adiou o prazo de submissão do PMTA no futuro na regra de deeming de 2018 para 2022, e prometeu uma reavaliação completa sobre tabaco, fumo e nicotina pela agência.
O adiamento permitirá que os produtos de vapor atualmente comercializados continuem sendo vendidos por pelo menos mais quatro anos, o que dará à indústria do vapor algum espaço para trabalhar em uma nova estratégia legislativa e possivelmente ter alguma influência nos novos planos da FDA.
Ou leia o texto completo do discurso aqui.
Isso também dará confiança aos negócios de vapor — especialmente às lojas de vape — para expandir e reinvestir em crescimento. As pequenas e médias empresas de vapor que representam o coração do movimento de vaping foram severamente afetadas pelas ações da FDA.
O Comissário falou bastante sobre reduzir a nicotina em cigarros, o que tem sido popular entre alguns no controle do tabaco por um longo tempo. Combinar a possibilidade de cigarros com muito baixa nicotina (VLNC's) com a disponibilidade de vapes de alta nicotina pode ser uma maneira inteligente de fazer os zelotes do controle do tabaco aceitarem uma estratégia que deixa os cigarros eletrônicos e a redução de danos do tabaco na mistura regulatória. Ou pode ser inteligente demais, e abrir um debate conturbado que não leva a lugar nenhum.
Aqui estão algumas das principais preocupações dos vapers e como foram tratadas:
Sabores
A questão dos sabores está em destaque, uma vez que é o maior ponto de discussão atual do lobby anti-vaping. “Para explorar melhor como proteger a saúde pública no mercado de tabaco em evolução, a agência também buscará contribuições do público sobre uma variedade de tópicos significativos, incluindo abordagens para regular sabores que atraem crianças em cigarros eletrônicos e charutos,” diz o comunicado de imprensa da FDA.
O fato é que não há como relaxar as regulamentações sobre produtos de vapor sem abordar os problemas que mais preocupam os zelotes do controle do tabaco. Se forem excluídos da discussão em todos os fronts, todo o processo se tornará o pior tipo de 'tetherball' político, com cada administração sucessiva descartando e refeita as regulamentações.
O foco nos sabores deixará muitos nervosos — e provavelmente com razão. Mas o comunicado de imprensa da FDA menciona especificamente que comentários serão procurados não apenas sobre a possibilidade de que os sabores atraem crianças a experimentar produtos, mas também sobre a possível capacidade dos sabores de ajudar “alguns fumantes a mudarem para formas potencialmente menos danosas de entrega de nicotina.”
Prazos
Os prazos que já passaram não serão afetados. Os requisitos de idade continuarão os mesmos. E alguns prazos futuros também não serão afetados, incluindo “declarações de advertência obrigatórias, lista de ingredientes, submissões de documentos de saúde, relatórios de constituintes nocivos e potencialmente nocivos, e a remoção de reclamações de risco modificado.”
A principal mudança é no prazo de 8 de novembro de 2018 para submeter aplicações de tabaco pré-mercado (PMTA) para produtos já no mercado. Essa data agora é 8 de agosto de 2022.
Padrões de produtos
Entre as queixas que vapers e a indústria de vape têm sobre o processo de deeming está a falta de direção sobre o que a FDA espera dos fabricantes. Isso pode ser abordado em breve.
“Para complementar essas considerações políticas mais amplas, a FDA planeja emitir regras fundamentais para tornar o processo de revisão de produtos mais eficiente, previsível e transparente para os fabricantes, enquanto mantém a missão de saúde pública da agência,” diz o comunicado de imprensa.
“Entre outras coisas, a FDA pretende emitir regulamentos delineando quais informações a agência espera que sejam incluídas nas Aplicações de Tabaco Pré-mercado (PMTAs), aplicações de Produtos de Tabaco com Risco Modificado (MRTP) e relatórios para demonstrar Equivalência Substancial (SE). A FDA também planeja finalizar diretrizes sobre como pretende revisar PMTAs para ENDS.”
A agência promete orientações em breve sobre padrões prometidos para abordar “riscos conhecidos” em produtos de vapor, como baterias e crianças expostas a “nicotina líquida.”
É esta a resposta que estávamos esperando?
Defensores do vaping para a indústria e consumidores trabalharam arduamente desde que a regra de deeming foi anunciada no ano passado. Esta é uma guerra que tem sido travada em muitos fronts — no Congresso e nas legislaturas estaduais, nos tribunais e na mídia.
Este anúncio e os detalhes que virão trarão alívio para muitas pessoas. Mas é realmente apenas o começo de uma nova luta. Vapers e seus aliados precisam dar passos sérios em aceitação pelo público. E isso tem que acontecer enquanto continuamos a luta para moldar essa nova política da FDA.
O plano de Gottlieb inteligentemente tenta ser tudo para todas as pessoas, para obter a aceitação de uma variedade de interesses opostos. Essa estratégia frequentemente falha, pois o plano não pode ser a resposta perfeita para todos. Os defensores do controle do tabaco condenarão o atraso na aplicação das normas de deeming e verão isso como um presente para a indústria do tabaco. Os fabricantes de cigarros se oporão à avaliação séria dos cigarros de nicotina reduzida.
E a indústria de vaping enfrentará as mesmas preocupações que tem agora. Todo o discurso sobre sabores que atraem crianças significará uma proibição dos produtos que funcionam melhor? Se a disponibilidade de sabores diminuir muito, isso favorecerá as empresas de tabaco com sua variedade limitada, mas enorme rede de distribuição.
De fato, um alívio da FDA quase certamente significa que os desafios nos níveis estadual e local se intensificarão. Não há nada nos planos da FDA que impeça um estado de taxar e-líquido, ou uma cidade de restringir o acesso a sabores. Espere esforços de lobby por grupos anti-nicotina e tabaco se deslocarem para os níveis estadual e local, enquanto eles lutam para manter sua influência e poder.
A indústria de vapor — e os vapers que dependem dela — precisam se unir neste momento. Agora é a hora de reunir nossas forças, arrecadar dinheiro, planejar cuidadosamente e tentar construir uma estratégia (maioritariamente) unificada.
Então, hoje celebre. Faça uma festa. Abra o champanhe. Depois se prepare para lutar com força renovada.
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