Naked 100 Fabricante Processa a FDA por Inação no PMTA

Um importante fabricante independente de vape americano entrou com um processo desafiando as respostas atrasadas da FDA às aplicações de marketing de produtos de vaping.

O processo foi movido pela Schwartz E Liquid, que faz negócios sob o nome USA Vape Lab—fabricante da popular marca de e-líquido Naked 100. A empresa está baseada no Sul da Califórnia.

O processo foi movido em 21 de novembro no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Columbia, e nomeia a FDA, o Comissário da FDA Martin Makary, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e o Secretário do HHS Robert F. Kennedy, Jr., como réus.

FDA agora impõe restrições a solicitantes com PMTAs pendentes 

A USA Vape Lab apresentou numerosas aplicações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) antes do prazo de submissão de PMTA de setembro de 2020 para submissão. No entanto, apesar da linguagem clara na Lei de Controle do Tabaco garantindo aos solicitantes que a FDA tomaria decisões de marketing “o mais rapidamente possível, mas em nenhum caso mais tarde do que 180 dias após o recebimento,” a empresa esperou mais de cinco anos—cerca de 10 vezes os 180 dias garantidos.  

Até recentemente, a FDA tacitamente permitiu que os fabricantes continuassem vendendo produtos com PMTAs pendentes sem medo de ações de fiscalização. Mas, de acordo com o processo, alguns produtos da USA Vape Lab foram alvo e apreendidos por autoridades federais durante as perícias realizadas em múltiplos distribuidores e varejistas de vape em 10 de setembro.

“Sentimos que não tínhamos escolha a não ser iniciar este processo,” disse o fundador da USA Vape Lab, Huy Nguyen, em uma declaração. “Não podemos continuar a viver em um mundo onde a FDA ignora por anos a exigência legal de decidir sobre as aplicações pré-mercado em 180 dias e depois ameaça fabricantes americanos com apreensões de seus produtos especificamente porque os produtos não têm uma ordem de marketing concedida.”

USA Vape Lab pede ao tribunal para ordenar que a FDA faça seu trabalho

O processo pede ao tribunal que force a agência a completar sua revisão dos produtos da USA Vape Lab e tomar uma decisão de marketing em até 90 dias. O tribunal é autorizado, sob a Lei de Procedimento Administrativo, a compelir a ação da FDA.

O processo também pede ao tribunal que ordene à FDA que, ao revisar as aplicações, considere adequadamente a “popularidade, em nível populacional, dos produtos líquidos em oferta em sabores diferentes de tabaco (i) ao pesar os benefícios desses produtos em relação aos benefícios dos e-líquidos com sabor de tabaco do Autor e (ii) ao pesar os riscos e benefícios dos e-líquidos sem sabor de tabaco.”

A USA Vape Lab afirma que seus PMTAs contêm “extensa evidência dos benefícios em nível populacional de seus e-líquidos saborizados,” incluindo um ensaio clínico randomizado que mostra que um terço dos participantes do estudo que usaram seus produtos alcançaram a abstinência completa do uso de cigarros.

Se a FDA rejeitar os PMTAs da USA Vape Lab e emitir uma ordem de negação de marketing (MDO), a empresa está autorizada, sob a Lei de Controle do Tabaco, a desafiar a decisão em um tribunal federal de apelações. Dezenas de fabricantes de vape jáapresentaram apelações de MDO em tribunais de circuito dos EUA.

A ação da USA Vape Lab é o segundo processo recente a alegar que os atrasos nas decisões da FDA sobre PMTAs violam a Lei de Controle do Tabaco. A subsidiária de vape do Altria Group, NJOY entrou com um processo contra a FDA em agosto, fazendo alegações semelhantes sobre o processo de revisão do PMTA.