Sete organizações nacionais de saúde, um pediatra e um pai processaram a FDA para derrubar uma política de maio que reduz a prioridade de fiscalização para alguns produtos de vaping não autorizados e sachês de nicotina com solicitações pré-mercado pendentes.
Se vencerem, a agência perderá sua nova distinção entre produtos apoiados por solicitações aceitas e produtos não autorizados que não se qualificam para menor prioridade de fiscalização.
A ação judicial apresentada em 14 de julho no Tribunal de Distrito dos EUA para o Distrito de Maryland nomeia a Campanha por Crianças Livre de Tabaco, Academia Americana de Pediatria, Rede de Ação do Sociedade Americana do Câncer, Associação Americana do Coração, Associação Americana do Pulmão, Iniciativa da Verdade e Pais Contra o Vaping como reclamantes. A pediatra Dr. Susan Walley e um pai não identificado também se juntaram ao caso.
A ação judicial tem como alvo a orientação de fiscalização de maio da FDA para sistemas eletrônicos de entrega de nicotina e sachês de nicotina orais. A política diz que todos os novos produtos de tabaco comercializados sem autorização permanecem ilegais. Mas a agência, geralmente, não priorizará a fiscalização quando uma solicitação de produto de tabaco pré-mercado (PMTA) foi aceita e arquivada, ou quando um PMTA suplementar aceito permaneceu pendente por mais de 180 dias. Produtos de vaping não aromatizados com tabaco também devem ter dados de solicitação que a FDA considera suficientes para uma avaliação de saúde pública.
A orientação não protege produtos com características óbvias que atraem jovens, como personagens de desenhos animados ou designs que lembram brinquedos, telefones ou dispositivos de jogos. A agência também pode priorizar produtos que apresentam preocupações de segurança incomuns, incluindo riscos de incêndio, embalagem que falta resistência para crianças, ou alto teor de nicotina.
Os reclamantes argumentam que essa discrição de fiscalização é um porto seguro de marketing ilegal. Sua queixa diz que a política excede a autoridade da FDA sob o Ato de Controle do Tabaco, reverte posições de fiscalização anteriores sem explicação adequada e deveria ter passado por aviso e comentários públicos. Eles também querem que o tribunal impeça a agência de publicar uma lista prometida de produtos cobertos pela prioridade inferior.
A FDA ofereceu uma justificativa diferente em seu aviso do Registro Federal anunciando a orientação imediatamente efetiva. A agência disse que recursos limitados devem se concentrar em produtos menos propensos a atender ao padrão de saúde pública, ao mesmo tempo em que encoraja melhores solicitações e uma transição mais ordenada em direção a um mercado regulamentado.
O novo caso retorna deliberadamente ao tribunal de Maryland onde muitas das mesmas organizações venceram uma decisão de 2019 contra uma política de conformidade anterior da FDA. Essa decisão ajudou a forçar fabricantes de produtos já no mercado a submeter PMTAs até 9 de setembro de 2020.
Desta vez, o tribunal deve decidir se a discrição de fiscalização pode distinguir entre um solicitante esperando na fila da FDA e um vendedor que nunca a integrou—ou se ambos devem ser tratados da mesma forma até que a agência aja.
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