Pastel Cartel LLC encerrou voluntariamente sua ação judicial federal desafiando a recusa da FDA em aceitar pedidos de produtos de tabaco pré-comerciais (PMTA) para mais de 100 produtos Esco Bar.
A dispensa deixa a disputa central sem resolução. Isso também permite que a Pastel Cartel apresente as reclamações novamente, pois o caso foi dispensado sem prejuízo.
Pastel Cartel e a FDA apresentaram uma estipulação em 7 de julho, e o Juiz Distrital Sênior dos EUA David A. Ezra dispensou o caso no dia seguinte. A ordem de uma página não decidiu se a agência agiu de forma legal. Simplesmente fechou um caso que estava pendente desde agosto de 2023.
A empresa desafiou as cartas de recusa-a-aceitar (RTA) cobrindo vapes descartáveis e e-líquidos engarrafados vendidos sob o nome Esco Bar. A Pastel Cartel argumentou que a FDA usou defeitos técnicos de apresentação para bloquear os pedidos antes que qualquer revisão científica pudesse começar, de acordo com o primeiro relatório da dispensa.
Um RTA não é uma ordem de negação de marketing (MDO). A FDA descreve a revisão de aceitação como a primeira etapa do processo PMTA. Um pedido que passa avança para a apresentação e revisão científica; um pedido que recebe um RTA para na entrada. A própria linha de revisão PMTA da agência deixa essa sequência clara.
Essa distinção importava porque a Pastel Cartel não estava pedindo a um tribunal que anulasse um julgamento científico sobre se seus produtos beneficiavam a saúde pública. Ela estava pedindo ao tribunal para revisar a recusa da agência em considerar os pedidos. A ação buscou uma liminar contra as cartas RTA enquanto o desafio prosseguia.
Pastel Cartel alegou que a agência encontrou erroneamente que as autorizações exigidas do Arquivo Mestre de Produtos de Tabaco estavam faltando. Ela também desafiou a dependência da FDA em formulários de aplicação revisados que apareceram perto do prazo de apresentação. A queixa emendada alegou violações da Lei de Procedimento Administrativo e da Cláusula do Devido Processo da Quinta Emenda. Um resumo do caso do Departamento de Justiça diz que o tribunal negou o pedido de liminar preliminar da Pastel Cartel sem prejuízo em dezembro de 2023.
A retirada da empresa significa que a FDA nunca teve que ganhar esses argumentos sobre o mérito.
Esco Bar já havia se tornado um alvo importante na campanha de execução de vapes descartáveis da agência. Em maio de 2023, a FDA anunciou cartas de advertência e um alerta de importação, dizendo que os produtos Esco Bar não tinham autorização de marketing. A agência posteriormente esclareceu sua política de importação, dizendo que os e-cigarros não autorizados importados podem ser detidos sem exame físico, e um pedido pendente não cria abrigo legal.
Para os fabricantes, o resultado é familiar e insatisfatório. A barreira de aceitação da FDA sobrevive a esse desafio não porque um tribunal a aprovou, mas porque o desafiador se afastou antes que o tribunal decidisse.
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