A Regra Deeming: Uma Breve História das Regulamentações de Vaping da FDA

Provavelmente nenhum evento isolado abalou o mundo do vaping como o anúncio da Regulamentação Deeming da FDA em 5 de maio de 2016. A Regulamentação Deeming é a regulação que dá à FDA autoridade sobre produtos de vapor.

A primeira versão era um longo documento—499 páginas em espaço duplo—e à medida que os leitores o examinavam, o que havia sido rumor tornou-se realidade: a FDA imporia uma interrupção total na indústria independente de vaping dois anos após a regra entrar em vigor em 8 de agosto de 2016. A agência exigiria a apresentação de aplicações complexas e caras para provar que os produtos existentes eram “apropriados para a proteção da saúde pública.” E não havia garantia de que essas aplicações seriam aprovadas.

Os únicos produtos que seriam poupados do processo de “aprovação pré-mercado” eram aqueles que estavam no mercado sem alteração desde 15 de fevereiro de 2007, a chamada data predicada nomeada na Lei de Prevenção do Tabagismo e Controle do Tabaco de 2009. Nenhum produto de vaping predicado existia; todos chegaram aos Estados Unidos após essa data. A agência não ofereceu padrões específicos de produtos para os fabricantes. Não havia uma lista de ingredientes nocivos que seriam proibidos, sem limites de nicotina e sem regras que tornariam os produtos mais seguros para os consumidores.

A FDA admitiu que as regulações causariam que mais de 99 por cento dos fabricantes de vaping “saíssem do mercado,” e que o custo de um Pedido de Tabaco Pré-mercado (PMTA) seria maior do que o que apenas algumas empresas (quase exclusivamente grandes empresas de tabaco) poderiam pagar.

Neste artigo, vamos examinar as origens das regulações de vaping da FDA, especialmente as forças que moldaram a Regulamentação Deeming e sua implementação.

A Lei de Controle do Tabaco: FDA ganha autoridade regulatória

O mandato da Administração de Alimentos e Medicamentos para regular produtos de vapor teve sua origem na Lei de Prevenção do Tabagismo e Controle do Tabaco (geralmente chamada de Lei de Controle do Tabaco, ou TCA). A legislação—que foi criada com a cooperação da empresa de tabaco Philip Morris e do presidente da Campanha para Crianças Livres de Tabaco, Matthew Myers—passou pelo Congresso com apoio bipartidário e foi sancionada em lei em 22 de junho de 2009 pelo presidente Barack Obama.

A lei deu à FDA autoridade regulatória sobre produtos de tabaco como cigarros e tabaco sem fumaça. Também criou um novo escritório da FDA, o Centro para Produtos do Tabaco (CTP), que seria totalmente financiado por taxas de usuários das empresas de tabaco. (O CTP arrecadou mais de US$ 700 milhões por ano em taxas de usuários em 2019 e 2020.)

A Lei de Controle do Tabaco “considerou” cigarros e outros produtos de tabaco já disponíveis para venda, mas criou barreiras difíceis para quaisquer novos produtos que pudessem tentar entrar no mercado. A lei efetivamente protegia as marcas de cigarros existentes de futuras concorrências—não apenas de outros cigarros, mas também de produtos de nicotina de baixo risco que poderiam ameaçar as empresas de tabaco no futuro.

Um senador cético chamou-a de "Lei de Proteção Marlboro."

Além dos produtos existentes, a lei deu à FDA o poder de “declarar” qualquer novo produto contendo “nicotina feita ou derivada do tabaco” como um produto de tabaco. Isso significava que a FDA poderia conceder-se o poder de regular qualquer produto que decidisse atender os padrões estabelecidos na TCA sem supervisão adicional do Congresso.

Sottera vs. FDA: NJOY salva a indústria de vaping

Embora o Centro para Produtos do Tabaco da FDA tenha recebido seu mandato para regular produtos de tabaco em 2009, levaria mais sete anos até que a agência se autoconcedesse autoridade sobre os e-cigs. No entanto, a FDA já vinha perseguindo os novos produtos mesmo antes da Lei de Controle do Tabaco se tornar lei.

Foi o Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA (CDER), que atacou primeiro a pequena indústria que estava apenas começando a construir um mercado de vaping nos EUA no início de 2009. De acordo com a linha do tempo histórica da CASAA, a agência orientou oficiais de alfândega a rejeitar remessas de e-cigs da China, com base no fato de que eram dispositivos de entrega de drogas não aprovados.

Em abril de 2009, o fabricante de e-cigs Smoking Everywhere entrou com um processo contra a FDA, e logo depois a Sottera (mais tarde conhecida como NJOY) juntou-se ao processo. As empresas alegaram que a FDA não tinha jurisdição sobre os produtos porque eram produtos de tabaco, não dispositivos de entrega de drogas.

Mesmo após a aprovação da Lei de Controle do Tabaco em junho de 2009 e a agência poderia ter regulado os e-cigs como produtos de tabaco, a FDA manteve sua estratégia legal original. Como se tornou evidente, isso foi um erro, porque em janeiro de 2010 o juiz do Tribunal Distrital dos EUA Richard Leon emitiu uma opinião favorável aos fabricantes de vaping, e uma liminar impedindo a FDA de apreender seus produtos importados.

Onze meses depois, o tribunal de apelações federal manteve a decisão do juiz Leon, decidindo que, a menos que alegações terapêuticas fossem feitas, a FDA poderia regular apenas os e-cigs como produtos de tabaco. A FDA não apelou mais, e em abril de 2011 anunciou que regularia os e-cigs como produtos de tabaco.

Levaria mais três anos até que a FDA explicasse como pretendia implementar as regulações de vaping. Durante esse tempo, a indústria de vaping experimentou um crescimento explosivo e uma rápida inovação, à medida que milhões de fumantes descobriram que esses dispositivos poderiam ser uma alternativa viável aos cigarros.

2014: primeira visão das regulações de deeming da FDA

Entre 2011 e 2014, a FDA foi pressionada fortemente a emitir regulamentações de consideração. A pressão veio de membros democratas do Congresso, e de grupos privados de interesses especiais como a Sociedade Americana de Câncer, Campanha por Crianças Livres de Tabaco, Academia Americana de Médicos de Família, e as associações do coração e pulmões.

Os sabores de e-líquido foram o alvo principal dos ativistas anti-vaping. Proibir "sabores caracterizadores" em cigarros tinha sido um dos primeiros atos regulatórios do novo Centro para Produtos de Tabaco, e os defensores anti-tabaco achavam que sabores de frutas e doces deveriam ser proibidos em produtos de vaping sem combustão também.

Também pesando sobre o chamado para regulamentação estava o fabricante de Marlboro, Altria (anteriormente conhecida como Philip Morris, a empresa cujos advogados ajudaram a redigir a Lei de Controle do Tabaco). Altria disse à FDA que os fabricantes de produtos de vaping deveriam estar sujeitos às mesmas regras e restrições que os produtores de cigarros.

Em 24 de abril de 2014, a FDA lançou suas regulamentações propostas. A regra proposta, se finalizada, eliminaria quase toda a indústria de vaping (exceto alguns produtos fabricados por Big Tobacco) ao exigir que os fabricantes submetessem Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) para todos os produtos existentes dentro de dois anos após a emissão da regra final.

As regulamentações exigiam um PMTA para cada "componente ou parte", estudos extensivos e testes toxicológicos que possivelmente custariam milhões para cada produto submetido, e não ofereciam padrões específicos de produtos. A FDA disse que cada produto teria que mostrar que beneficiava a saúde pública— a saúde de toda a população dos EUA, não apenas de vapers e fumantes individuais — o que exigiria estudos sobre a absorção por não-fumantes e ex-fumantes também. A FDA não expressou preocupações sobre a criação de um mercado negro.

A FDA deu ao público 75 dias (que foram posteriormente prorrogados) para fazer comentários, e então começou a criar uma regra final. O período de comentários é muitas vezes uma formalidade, com a agência acabando exatamente onde pretendia estar desde o início. Um comentário recebido pela agência ofereceu dicas sobre como a FDA poderia restringir a indústria em desenvolvimento.

O comentário da RAI Services (RJ Reynolds, fabricante de cigarros Camel e e-cigarettes Vuse) era essencialmente um esboço para a eliminação da confusa indústria de vaping independente. O fabricante de cigarros sugeriu que a FDA deveria proibir produtos de vaping “de sistema aberto” (os componentes separados que se encaixam em diferentes combinações, como e-líquido em garrafa, mods, atomizadores e coils).

“Ao contrário dos produtos de sistema fechado,” disse Reynolds, “os produtos de sistema aberto são altamente personalizáveis. Como resultado, não há como avaliar adequadamente como um produto assim funcionará ou estabelecer se a consistência da composição e qualidade do produto pode ser mantida.”

O fabricante de cigarros então explicou como lojas de vaping poderiam ser definidas como fabricantes, uma vez que muitas misturavam e-líquidos no local e montavam componentes de hardware em produtos acabados. RJ Reynolds, cujos cigarros foram mantidos no mercado pela Lei de Controle do Tabaco, pacientemente instruiu a agência reguladora sobre como se livrar de seu novo competidor com regulamentações onerosas e custosas. E foi isso que a FDA fez.

8 de agosto de 2016: a Regra de Consideração entra em vigor

Em 5 de maio de 2016, a FDA anunciou a Regra de Consideração finalizada. Foi um choque para vapers e pequenos negócios de vaping, que perceberam que a FDA não havia escutado seus pedidos sinceros para preservar esses produtos, mas em vez disso havia sistematicamente construído uma armadilha hermética para estrangular a tecnologia disruptiva e entregá-la às gigantescas empresas de tabaco que se destinavam a substituir.

A agência havia construído um labirinto de obstáculos regulatórios para pequenos proprietários de negócios. E a FDA garantiu que não teria que lidar com uma montanha de PMTAs para hardware, exigindo que todas as aplicações de componentes e partes demonstrassem como cada dispositivo poderia funcionar com qualquer outro componente com o qual poderia ser combinado. Por exemplo, se sua empresa quiser vender um atomizador com uma conexão 510, você teria que testar o dispositivo com cada outro produto com o qual ele pudesse ser conectado, e cada e-líquido que poderia ser usado para vaporizar. Cada combinação separada de milhares de dispositivos teria que ser comprovada como "apropriada para a proteção da saúde pública."

O “Guia para a Indústria” da FDA tinha 58 páginas. Esse documento tinha o intuito de servir como um manual de instruções para preparar PMTAs, mas não sugeria um único padrão técnico que seria exigido, ou explicava o que tornaria um produto aceitável ou inaceitável para os reguladores. Os proprietários de negócios foram deixados para adivinhar o que tinham que fazer para obter autorização de marketing da agência.

Os fabricantes recebiam dois anos para continuar vendendo produtos. Ao final desse período, em 8 de agosto de 2018, produtos sem PMTAs submetidos teriam que ser removidos do mercado ou correr o risco da execução pela FDA.

Nota aos leitores: as datas de conformidade para os vários requisitos da Regra de Consideração mudaram muitas vezes desde sua publicação em 2016. Algumas datas foram alteradas pela FDA por várias razões, e algumas foram impostas por decisões judiciais. Nós inicialmente tentamos listar cada data original e cada mudança em uma linha do tempo, mas se tornou complicado. Você pode ver as datas originais e algumas gerações das mudanças em versões arquivadas deste artigo.

Na verdade, o FDA sugeriu que dispositivos de sistema fechado teriam mais chances de obter aprovação. A agência temia tanto o mercado confuso e provavelmente impossível de regulamentar de tanques, mods e e-líquidos engarrafados que, sem saber, se colocou diretamente na situação que agora enfrenta, com pelo menos metade do mercado consistindo em pequenos e baratos pod vapes.

Não houve uma proibição imediata de sabores, mas a agência deixou em aberto a possibilidade de que isso pudesse ocorrer a qualquer momento. A Regra de Deferimento, explicou o diretor do CTP, Mitch Zeller, era "uma regulação fundamental." Estava apenas estabelecendo o começo. Restrições sobre sabores poderiam ser adicionadas no futuro. (Como se descobriu, o FDA tinha a intenção de proibir sabores, mas foi impedido pela Casa Branca de Obama.)

Entre os novos produtos considerados—que incluíam não apenas produtos de vapor, mas também charutos, narguilés, cachimbos e tabaco para cachimbo—apenas os fabricantes de tabaco para cachimbo e charutos seriam obrigados a pagar “taxas de usuário” para a FDA. Mas a agência ainda considerava os produtores de produtos de vaping sem tabaco e combustão como “fabricantes de tabaco.”

As regulamentações de deferimento entrariam em vigor em 8 de agosto de 2016, e essas disposições foram promulgadas imediatamente:

Desafios legais e legislativos à Regra de Deferimento

Mesmo antes que as regulamentos de vaping do FDA fossem anunciados, houve um projeto de lei na Câmara dos EUA, introduzido pelo republicano de Oklahoma Tom Cole, que permitiria que produtos de vaping existentes entrassem no mercado sem aprovação prévia. O HR 2058 teria preservado os dispositivos de vaping e e-líquidos que estavam no mercado quando a Regra de Deferimento entrou em vigor. O projeto não avançou, mas Cole continuou insistindo, promovendo variações de seu projeto pelos próximos dois anos.

Imediatamente após o anúncio da Regra de Deferimento em maio, o republicano Senador Ron Johnson de Wisconsin enviou uma carta ao comissário do FDA, Robert Califf, exigindo respostas sobre as regulamentações. Ele também enviou puxadas, embora nunca tenha recebido uma resposta substancial. Após sua reeleição em novembro de 2016, o interesse de Johnson pareceu diminuir. Ele nunca patrocinou uma legislação no Senado para ajudar a indústria de vaping.

Em 2017, o deputado Cole co-patrocinou um projeto de lei com o democrata da Geórgia Sanford Bishop, um moderado com um grande fabricante de e-líquidos em seu distrito. O “projeto de lei Cole-Bishop” foi apoiado pela indústria de vaping e defensores dos consumidores como um passo vital para desfazer os danos da Regra de Deferimento. No entanto, apesar das maiorias republicanas em ambas as casas do Congresso e de um presidente republicano, o projeto nunca foi votado.

O republicano da Califórnia, deputado Duncan Hunter—como o senador Johnson, um dos primeiros apoiadores de Trump—introduziu um projeto de lei em 2017 que teria obrigado a regulamentação razoável da FDA sobre a indústria de vapor. No entanto, seus apoiadores (principalmente a organização de padrões de e-líquidos AEMSA) decidiram anunciar que não apoiariam o Cole-Bishop, e em vez disso se comprometeram totalmente com o projeto Hunter. Isso causou fricção com defensores de longa data, que acreditavam que a desunião da indústria confundia os legisladores. De qualquer forma, Hunter não parecia interessado em promover sua própria legislação ou recrutar co-patrocinadores, e o projeto morreu silenciosamente.

Imediatamente após o anúncio de deferimento de maio, várias ações judiciais foram movidas contra o FDA. As duas ações mais conhecidas foram iniciadas pelo fabricante de e-líquidos Halo, Nicopure Labs e a Coalizão do Direito de Estar Livre de Fumaça, um grupo de indústrias de vaping em nível estadual e nacional. As ações judiciais da Nicopure e da R2BSF foram combinadas pelo tribunal, e em julho de 2017, a juíza do tribunal distrital dos EUA, Amy Jackson Berman decidiu contra os demandantes da indústria de vapor. A decisão contra a Nicopure foi mantida em apelação.

Três ações judiciais foram movidas em tribunais federais em todo o país em janeiro de 2018 pela Fundação Legal do Pacífico conservadora/libertária, em nome de várias pequenas empresas de vaping. Essas ações também foram combinadas em uma única ação judicial, e perderam tanto no tribunal distrital quanto no tribunal federal de apelações. Os demandantes peticionaram ao Supremo Tribunal por uma audiência, mas foram negados em maio de 2021.

Outro processo, da Big Time Vapes, baseada em Mississippi, desafiando a FDA em fundamentos bastante únicos (a doutrina da não delegação) também falhou nos tribunais inferiores e peticionou ao Supremo Tribunal para ser ouvido. Também falhou no início de 2021.

Scott Gottlieb assume a FDA

Após a surpreendente eleição de Donald Trump em novembro de 2016, a indústria do vaping viu um lampejo de esperança para o futuro. E quando Trump nomeou o ex-funcionário da FDA de Bush e capitalista de risco Scott Gottlieb, M.D., para chefiar a FDA, muitos acharam que o futuro novamente parecia promissor.

Gottlieb tomou posse pouco mais de um ano após o anúncio da Regra de Deferimento. Ele havia trabalhado no conservador American Enterprise Institute, que é geralmente favorável ao vaping, e também serviu no conselho de uma empresa de vaping (Kure, uma franquia de loja de vape), o que lhe rendeu algumas questões céticas durante sua audiência de confirmação no Senado.

Em observações dirigidas aos funcionários da FDA no seu primeiro dia, ele proferiu palavras que os vapers nunca esperaram ouvir do líder da FDA. “Precisamos redobrar esforços para ajudar mais fumantes a se tornarem livres de tabaco,” disse o novo comissário. “E, precisamos ter uma base científica para explorar o potencial de mover os fumantes atuais—incapazes ou não dispostos a parar—para produtos menos prejudiciais, se não puderem parar completamente. Em todos os momentos, devemos proteger as crianças dos perigos do uso de tabaco.”

Então, em um discurso em 28 de julho de 2017, Gottlieb anunciou uma iniciativa importante para reformular completamente a paisagem dos produtos de nicotina americanos. Gottlieb disse que a FDA começaria a elaborar regras para reduzir a nicotina em cigarros abaixo de níveis aditivos. E como milhões de fumantes precisariam de produtos de nicotina mais seguros para substituir seus cigarros, Gottlieb afirmou que os e-cigarros eram uma parte importante de seu “plano abrangente.”

Gottlieb afirmou que a FDA iria adiar o prazo de submissão do PMTA de 2018 por quatro anos, até 8 de agosto de 2022. Isso permitiria tempo para a FDA criar padrões de revisão pré-mercado viáveis. Ele também disse que, enquanto as aplicações estavam sendo revisadas, os produtos poderiam permanecer no mercado indefinidamente (anteriormente, eles só deveriam ser permitidos a permanecer por um ano, mesmo que a FDA não tivesse determinado sua elegibilidade).

O comissário também anunciou que a agência começaria o processo de regulamentação para tratar de “sabores atrativos para crianças” em produtos de tabaco, incluindo em e-líquidos. E ele prometeu regras fundamentais que tornariam o processo de revisão pré-mercado transparente e previsível, e orientações sobre “riscos conhecidos” em produtos de vapor como baterias.

A indústria do vaping finalmente tinha um motivo para ser otimista sobre o futuro, e muitos acharam que Gottlieb poderia ser o salvador que fabricantes e varejistas esperavam. Mas isso mudaria.

JUUL e a “epidemia de vaping” adolescente

Os oponentes dos produtos de vapor há muito batem na tecla dos sabores “atrativos para crianças”. Na verdade, a acusação de que sabores (além do tabaco) eram especialmente atraentes para os jovens esteve com o vaping quase desde o início, muito antes de a Lorillard Tobacco comprar a Blu em 2012—a entrada da Big Tobacco no mercado de e-cigarro.

Como a Regra de Deferimento havia ignorado uma proibição total de sabores, grupos como a Campanha por Crianças Livres de Tabaco colocaram os sabores na ponta da lança da propaganda anti-vaping. Eles frequentemente enviavam cartas ao Congresso (e emitiram comunicados à imprensa), e até mesmo criaram sites dedicados para empurrar a narrativa anti-sabores. Para a TFK e outros grupos de controle do tabaco, “tabaco saborizado com açúcar” permitiu-lhes amarrar o vaping a produtos de tabaco combustíveis (como “pequenos charutos”) de uma forma que nada mais poderia. Como a FDA havia banido cigarros saborizados (exceto mentol), eles argumentaram que “sabores caracterizadores” também deveriam ser proibidos para outros produtos de tabaco, incluindo em e-líquido engarrafado.

A indústria independente de vaping—fabricantes dos produtos encontrados em milhares de lojas de vape— teme restrições de sabores acima de qualquer outra regulamentação, uma vez que e-líquido saborizado é o principal motor de suas vendas. Os ativistas anti-vaping sabem que a indústria de vapor desmoronaria sem a quase infinita variedade de sabores de e-líquido. Não é uma exageração dizer que os sabores são a indústria do vaping.

Houve tentativas de criar outros fantasmas do vaping também, enquanto os grupos alinhados contra o vaping jogavam ideias na parede para ver o que grudaria. O dripping teve seu momento de destaque, com um estudo alarmante retratando-o como uma prática perigosa de vanguarda, e histórias de jornais para incitar o pânico público que os pesquisadores ativistas esperavam que se seguisse. Explosões de baterias apareciam nas notícias regularmente, embora um estudo da FDA sobre acidentes com baterias mostrasse que tais eventos eram facilmente evitáveis e não especialmente comuns. Estudos antigos em roedores foram retirados do guarda-roupa para mostrar uma possível ligação entre o uso de nicotina na adolescência e o comprometimento do desenvolvimento cerebral.

Mas em meados de 2017, histórias anedóticas de alunos do ensino médio usando o JUUL—um pequeno dispositivo de pod de baixa potência que usa e-líquido de alta concentração—começou a aparecer no nordeste, especialmente em Massachusetts. Em outubro, o senador de Nova York, Chuck Schumer, se tornou o primeiro político nacional a usar o JUUL como pretexto para pedir à FDA que aplicasse imediatamente o requisito PMTA da Regra de Consideração. Schumer emitiu um comunicado de imprensa alarmante, realizou uma coletiva de imprensa e enviou uma carta ao Comissário Gottlieb.

Schumer usou pontos de discussão que se tornariam muito familiares no ano seguinte. JUUL é pequeno e fácil de esconder, disse ele. As crianças estão usando na escola, e os professores não percebem porque parece um pen drive USB. Um pod de JUUL contém tanta nicotina quanto um maço inteiro de cigarros! E os sabores do JUUL—incluindo Mistura de Frutas, Manga e Creme Brulee—eram, claro, "atraentes para crianças."

Grupos de controle do tabaco subiram no trem do JUUL. Artigos de jornais e anúncios na TV começaram a aparecer regularmente, muitas vezes usando como exemplos as mesmas poucas escolas da Nova Inglaterra que os primeiros artigos haviam descrito, e os mesmos especialistas em tratamento de drogas como especialistas. O pânico se espalhou e multiplicou. Em março de 2018, quando a FDA emitiu seu aviso avançado de proposta de regulamentação para sabores, a febre do JUUL havia dominado a conversa sobre vaping. E como os sabores eram supostamente uma grande parte do apelo do JUUL para os jovens, os especialistas em anti-vaping conseguiram encaixar ambas as questões em todas as matérias que foram citados. Os pontos de discussão que o senador Schumer havia usado em outubro agora eram onipresentes. O uso de nicotina entre adolescentes havia se tornado uma emergência nacional!

Em 19 de abril de 2018, os principais grupos sem fins lucrativos alinhados contra o vaping lançaram uma manobra coordenada para ganhar manchetes e marcar o JUUL como o alvo do que esperavam que fosse uma demanda nacional por ação. Naquele dia, a Truth Initiative publicou um estudo que pretendia provar a ameaça que o JUUL representava para as crianças; seis organizações de controle do tabaco enviaram uma carta exigindo que a FDA tomasse medidas contra o JUUL e revertesse seu atraso no processo de revisão pré-comercial; e 11 senadores democratas enviaram cartas para a FDA e para a JUUL Labs com demandas semelhantes.

Sob pressão, o Comissário Gottlieb começou a mudar seu foco para o uso de nicotina entre adolescentes. No verão, ele estava usando o termo “epidemia,” focado em descrever a fase do JUUL, e em setembro o chefe da FDA ameaçou banir sabores e possivelmente retirar produtos do mercado, com base em dados preliminares não publicados da Pesquisa Nacional sobre Tabaco entre Jovens de 2018. A agência anunciou uma campanha publicitária de $60 milhões apresentando um vídeo mostrando insetos gerados por computador rastejando sob a pele dos rostos de adolescentes que vapizam.

Gottlieb agora possuía a epidemia. Em 15 de novembro, o comissário anunciou uma proibição de sabores de vape (exceto tabaco, mentol e hortelã) exceto em lojas apenas para adultos, como lojas de vape ou tabaco. Isso significava que adultos que não vivem perto de uma loja de vape não teriam acesso de varejo aos produtos de vaping mais populares. Gottlieb lembrou ao público que a FDA ainda estava planejando regras para sabores também. Ele também prometeu novas diretrizes para vendas online que exigiriam padrões de verificação de idade "elevados."

Aproximando-se do prazo do PMTA, FDA foca em sabores

Em março de 2019, com seu plano de redefinir a paisagem da nicotina praticamente esquecido, Gottlieb anunciou que deixaria a FDA em abril. Menos de três meses depois, ele aceitou uma posição no conselho de diretores da gigante farmacêutica Pfizer.

Algumas semanas após a saída de Gottlieb, o juiz Paul Grimm do Tribunal de Distrito dos EUA para Maryland decidiu que o adiamento do prazo do PMTA por Gottlieb era ilegal porque a agência não seguiu os passos adequados de elaboração de regras. O prazo foi anulado pelo tribunal, e o juiz Grimm impos um novo prazo: 11 de maio de 2020. (O prazo foi posteriormente alterado para 9 de setembro devido aos desafios da COVID-19.) O juiz Grimm concordou que os candidatos que apresentassem suas inscrições a tempo receberiam uma prorrogação de um ano para continuar vendendo enquanto a FDA considerava suas aplicações; e à agência foi dada a capacidade de conceder prorrogações adicionais caso a caso “por boa causa.”

Enquanto as empresas de e-líquidos se preocupavam com o iminente prazo de setembro, os fabricantes de mercado massivo enfrentavam seus próprios problemas com a FDA. Após meses de indecisão da administração Trump, a FDA anunciou em janeiro de 2020 que a agência não usaria mais sua discricionariedade de aplicação para permitir que produtos em cápsulas e cartuchos com sabores diferentes de tabaco e mentol permanecessem no mercado.

Isso significava que as marcas de vape mais populares em lojas de conveniência, como JUUL, NJOY e Vuse, estariam disponíveis apenas nos sabores menos populares até (e se) os produtos com sabor recebessem autorização de marketing através do processo PMTA. Quando chegou a hora de enviar seus primeiros PMTAs, a Juul Labs enviou apenas sabores de tabaco e mentol, provavelmente assumindo que o momento ainda não era adequado para a FDA arriscar uma tempestade política aprovando a venda de sabores JUUL. (A RJ Reynolds enviou PMTAs para alguns produtos Vuse aromatizados.)

Poucos observadores acreditavam que pequenos fabricantes seriam capazes de cumprir o rigoroso e caro caminho do PMTA. Mas quando o prazo de 9 de setembro de 2020 se aproximou, a FDA ficou surpresa com milhões de inscrições de mais de 500 candidatos. Enquanto muitos desses candidatos provavelmente estavam apenas esperando pelo ano extra no mercado concedido aos candidatos que se inscreveram a tempo, algumas empresas—incluindo algumas pequenas—abordaram o processo com a intenção de obter autorização de marketing.

À medida que o período de graça de um ano para candidatos a tempo se aproximava de seu fim em 9 de setembro de 2021, a FDA estava sob pressão constante para descartar seu mandato de avaliar cada produto individualmente e, em vez disso, emitir uma proibição em massa de produtos aromatizados. Membros de ambas as casas do Congresso de maioria democrata convocaram audiências e escreveram cartas para a FDA exigindo que produtos aromatizados fossem banidos, assim como um grande grupo de procuradores-gerais estaduais. Grupos de controle do tabaco empenharam-se ao máximo para manter o prazo do PMTA nas manchetes, focando fortemente na JUUL.

Com menos de duas semanas para o 9 de setembro, a FDA emitiu ordens de negação de marketing para três pequenos fabricantes. Em seu anúncio, a agência indicou que líquidos para e-cig e dispositivos de sistema fechado contendo sabores diferentes de tabaco seriam obrigados a mostrar evidências científicas “específicas para o produto” de que seus líquidos e dispositivos “demonstram um benefício suficiente para adultos fumantes que superaria o risco representado para os jovens.” A FDA prosseguiu dizendo que tal evidência “provavelmente seria na forma de um ensaio controlado aleatório ou estudo de coorte longitudinal”—pesquisa que custaria milhões de dólares, e fora do alcance para pequenos fabricantes de vape—e que a agência não se daria ao trabalho de revisar totalmente aplicações que não contivessem tal evidência.

A maioria da indústria de vaping independente interpretou o anúncio como significando que e-líquidos aromatizados seriam excluídos da competição do PMTA.

O futuro do vaping continua nublado

Durante os anos desde que o Congresso deu à FDA autoridade regulatória sobre produtos de tabaco, a agência nunca afirmou claramente que vaping é mais seguro do que fumar. No entanto, o vaping cresceu rapidamente—apesar de receber o desprezo das autoridades de saúde pública americanas—e se expandiu ao redor do mundo. Enquanto alguns países como a Índia escolheram ceder à pressão de poderosos interesses de controle do tabaco e banir produtos de vaping, outros como o Reino Unido permitiram e até incentivaram o vaping como uma escolha mais segura para fumantes.

Se a FDA admite seu erro em tentar proibir e restringir produtos que poderiam salvar milhões de vidas, ou continua a se opor à redução de danos do tabaco, o gênio do vaping já saiu da garrafa. Será impossível colocá-lo de volta. Para salvar sua própria credibilidade e autoridade, a FDA em algum momento no futuro próximo terá que reconhecer o vaping como uma alternativa de baixo risco ao fumo, ou acabar presidindo uma proibição ineficaz e um robusto mercado negro.