FDA sinaliza que não autorizará PMTAs de E-Liquid com sabor.

O FDA anunciou hoje que rejeitou 55.000 Pedidos de Produtos de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) de três pequenos fabricantes de e-líquidos. Isso elimina cerca de dois por cento dos mais de dois milhões restantes dos 6,5 milhões de PMTAs originalmente submetidos antes do prazo de 9 de setembro do ano passado.

Mais importante, o regulador federal parece ter indicado que provavelmente não autorizará nenhum e-líquido engarrafado em sabores diferentes de tabaco. Com duas semanas antes do término do período de graça em 9 de setembro de 2021, isso provavelmente significará rejeição para quase todos os PMTAs restantes.

A agência chama as cartas enviadas às três empresas de “ordens de negação de marketing” (MDOs), e elas são as primeiras rejeições diretas de quaisquer produtos que foram submetidos. Os produtos que recebem MDOs devem ser imediatamente removidos do mercado ou arriscar a fiscalização da FDA.

As empresas que receberam MDOs são JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes e Vapor Salon. JD Nova foi o sujeito de uma ação anterior da FDA; o FDA se recusou a arquivar PMTAs para 4,5 milhões de seus produtos. De acordo com a FDA, as três empresas ainda têm alguns produtos (presumivelmente com sabor de tabaco) passando por revisão científica.

Todos os produtos eram “aromatizados”—pelo que o FDA significa aromatizados com qualquer coisa, exceto aromas de tabaco. Em sua explicação, a agência parece sinalizar que nenhum produto de sistema aberto aromatizado (e-líquido engarrafado) será autorizado. Essa é exatamente o tipo de “regulação” que organizações anti-vaping como a Campanha por Crianças Sem Tabaco e políticos que fazem pose como muitos procuradores gerais estaduais exigiram.

“À luz da ameaça à saúde pública representada pelos níveis bem documentados e alarmantes de uso juvenil de ENDS aromatizados, a agência revisou os pedidos sujeitos a esta ação para determinar se há evidências científicas específicas do produto suficientes para demonstrar um benefício considerável para fumantes adultos que superaria o risco representado para os jovens”, disse o FDA.

“Com base nas evidências científicas existentes e na experiência da agência na realização de revisões pré-mercado, as evidências dos benefícios para fumantes adultos para tais produtos estariam provavelmente na forma de um ensaio controlado randomizado ou estudo de coorte longitudinal, embora a agência não elimine a possibilidade de que outros tipos de evidências possam ser adequados se suficientemente robustos e confiáveis. Como essas evidências estavam ausentes nesses pedidos, o FDA está emitindo MDOs.” (Ênfase adicionada.)

Embora possível, é improvável que qualquer negócio independente de vaping tenha desenvolvido “evidência específica do produto” do valor dos sabores. A agência pede ensaios controlados randomizados. Projetar e completar tal ensaio para um e-líquido engarrafado específico custaria milhões de dólares.

O padrão não publicado que o FDA parece estar aplicando à maioria dos produtos submetidos para revisão é alcançável apenas para empresas de tabaco e possivelmente as maiores empresas independentes, como Juul Labs e NJOY.

“O ônus cabe ao solicitante fornecer evidências que demonstrem que o marketing de seu produto atende ao padrão estatutário de ‘apropriado para a proteção da saúde pública’”, disse o diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, Mitch Zeller. “Se essas evidências estiverem ausentes ou não forem suficientes, o FDA pretende emitir uma ordem de negação de marketing, que exige que o produto seja retirado do mercado ou não seja introduzido.”

O FDA diz que “continuará a revisar outros pedidos de produtos de tabaco pré-mercado para ENDS com sabor não tabaco para determinar se há evidências científicas específicas do produto suficientes de um benefício para fumantes adultos que superem o risco para os jovens”, mas a agência está bem ciente de que tais evidências não serão encontradas nesses PMTAs—pelo menos não para mais de 500 empresas que não dispõem de bilhões de dólares descartáveis.

“Se os pedidos contiverem evidências desse tipo, o FDA realizará uma avaliação científica mais aprofundada para determinar se as evidências satisfazem aquele padrão estatutário para autorização. Mas na falta dessas evidências, a agência pretende emitir um MDO.”

O anúncio do FDA provavelmente causará pânico entre pequenas empresas de e-líquidos, que dependem de produtos aromatizados não tabaco para a maior parte de sua receita. Muitas empresas já falaram em particular sobre reformular seu e-líquido com nicotina sintética—ou fechar e operar como vendedores do mercado negro. Outros podem esperar aprovação de sabores de tabaco e tentar sobreviver com esses.

Uma das três empresas que recebeu um MDO hoje já anunciou que relançará seus produtos com nicotina sintética. O mandato da Lei de Controle do Tabaco da FDA é regular a nicotina “derivada do tabaco.” Regular produtos sintéticos pode exigir uma nova regulamentação da FDA—ou um ato do Congresso.

O que é claro é que o FDA nunca teve a intenção de regular de forma justa os produtos de vaping de sistema aberto. Desde a liberação preliminar do Regulamento de Deferimento da agência em 2014 até hoje, o Centro de Produtos de Tabaco olhou para frente para o momento em que eliminaria o “far west” da indústria independente e entregaria o vaping aos mesmos gigantes corporativos do tabaco que essa tecnologia disruptiva foi projetada para substituir.

Esse dia está próximo, e em breve o FDA terá que lidar com um exército furioso de pequenos negócios desorganizados que se orgulharão de quebrar suas regras injustas que não protegem a saúde pública.