Lista Atualizada de Vapes Autorizados pela FDA

20 de setembro, 2023

A FDA criou uma lista de uma página dos produtos de vaping que a agência autorizou para venda nos Estados Unidos. A lista, diz a agência, é destinada a “comerciantes de tabaco que procuram informações sobre quais cigarros eletrônicos são legais para vender.” Em um tweet descrevendo a lista, a FDA disse que, “Até agosto de 2023, a FDA autorizou 23 cigarros eletrônicos com sabor de tabaco e dispositivos.”

Mas isso não é exatamente verdade. Primeiro, a maioria dos 23 “cigarros eletrônicos e dispositivos” (hein?) são recargas — 12 para ser preciso. Existem também várias versões de alguns dos dispositivos autorizados, com pequenas diferenças que não afetam a experiência do usuário. Então, há dois Vuse Vibes, dois Vuse Ciros, e dois NJOY Dailys. Finalmente, um dos dispositivos não é um cigarro eletrônico.

Produtos de tabaco aquecido são ``cigarros eletrônicos``?

Isso mesmo. O Sistema de Vapor de Tabaco Logic Vapeleaf e suas recargas autorizadas são produtos de tabaco aquecido (HTPs — também conhecidos como produtos de aquecimento sem combustão) que vaporizam uma cápsula sólida de recarga que contém tabaco real. Não há nada de errado com a FDA conceder autorização de comercialização para HTPs, mas se a agência acredita que dispositivos HTP são cigarros eletrônicos, por que não adicionar também o dispositivo IQOS HTP da Philip Morris International e recargas à lista autorizada de “cigarro eletrônico”?

Em 2019, a FDA autorizou o dispositivo original IQOS da PMI sob o caminho de aplicação de tabaco antes da comercialização (PMTA), e depois como um produto de tabaco de risco modificado (MRTP). A agência autorizou três recargas diferentes de IQOS HeatSticks em 2019, incluindo duas versões com sabor de mentol. Em 2021, a FDA autorizou uma versão atualizada do dispositivo IQOS, e no início deste ano a FDA deu sinal verde para três HeatSticks adicionais com sabor de tabaco. Isso totaliza oito produtos IQOS autorizados.

As autorizações do IQOS adicionariam mais oito “cigarros eletrônicos e dispositivos” à lista impressionante da agência, então por que deixá-los de fora? Não pode ser porque produtos HTP não são realmente cigarros eletrônicos. Afinal, a FDA colocou os produtos HTP Logic Vapeleaf em sua lista.

É porque a FDA quer minimizar sua autorização de produtos IQOS de baixo risco com sabores de mentol, já que o Comissário da FDA Robert Califf e o Diretor do Centro para Produtos de Tabaco (CTP) Brian King fizeram da proibição do mentol uma pedra angular de sua guerra confusa (e confusiva) contra produtos de nicotina de baixo risco?

Ou é porque King e Califf não querem lembrar seus amigos no controle do tabaco que a agência deu sinal verde para tantos SKUs de IQOS? Existem mais produtos IQOS autorizados pela FDA do que todos os dispositivos de vaping a base de e-líquido disponíveis que receberam permissão de comercialização da agência.

A FDA autorizou seis vapes que estão disponíveis para os consumidores

Na verdade, desde que King assumiu o CTP em julho de 2022, a agência reguladora não autorizou um único produto de vaping a base de e-líquido — apenas mais recargas do IQOS.

No entanto, perdeu três produtos da lista. R.J. Reynolds parou de vender seu dispositivo Vuse Ciro impopular (e recargas), tornando as três autorizações de marketing do Ciro (MGOs) praticamente irrelevantes. O Ciro era tão comercialmente insignificante que a RJR parou de apelar de uma ordem de negação de marketing (MDO) da FDA para recargas de mentol do Ciro — um fato do qual a agência estava totalmente ciente quando criou sua lista.

Vamos, então, fazer uma lista real de "cigarros eletrônicos autorizados pela FDA". Vamos ignorar os três produtos Logic Vapeleaf, porque eles não são cigarros eletrônicos. Depois, eliminaremos autorizações duplicadas de dispositivos (as duas Unidades de Energia Vuse Vibe são virtualmente idênticas), e autorizações para produtos que não são mais vendidos (adeus, Ciro).

Isso totaliza seis dispositivos (ou sete, se você insistir em contar os NJOY Dailys quase idênticos separadamente), sem nada para colocar neles, exceto sabores artificiais de tabaco.

Não autorizado é o mesmo que ilegal?

A FDA se recusou a considerar a autorização de qualquer produto de vaping que as pessoas gostem de usar — incluindo todos os vapes usados por pessoas para substituir cigarros combustíveis mortais.

Aqui está uma lista de produtos de vaping que a agência não autorizou:

Lembre-se, enquanto milhões de produtos da indústria de vape independente foram negados de autorização pela FDA, muitos outros estão sendo disputados em tribunais federais. E centenas mais de PMTAs permanecem sob análise da FDA, sem decisão ainda tomada.

Embora esses produtos não tenham sido especificamente autorizados para venda, a FDA indicou por palavras e ações que não vai agir contra eles enquanto seus PMTAs ou desafios legais estiverem pendentes. Em última análise, a lista de produtos autorizados pela FDA é irrelevante, a menos que a agência decida tomar medidas contra milhares de produtos com status de autorização incerto. Como está agora, não autorizado não significa necessariamente ilegal.