FDA concede as primeiras autorizações para sachês de nicotina à ZYN.

A FDA autorizou a venda de todas as 20 variedades de pouches de nicotina ZYN, concedendo permissão de comercialização ao fabricante Swedish Match, que é uma divisão da Philip Morris International (PMI). A Swedish Match submeteu solicitações de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs) para os produtos há mais de quatro anos.

A ordem de marketing concedida (MGO) do Centro de Produtos de Tabaco da FDA (CTP) se aplica aos seguintes sabores de ZYN, todos disponíveis nas concentrações de nicotina de 3 mg e 6 mg:

A MGO se aplica apenas aos produtos mencionados no anúncio da FDA de hoje, que são todos os produtos ZYN atualmente vendidos nos Estados Unidos. Se a Swedish Match quiser comercializar sabores adicionais, ou diferentes concentrações de nicotina, a empresa precisaria submeter novas PMTAs e aguardar novas autorizações antes de vender os produtos. (Pode haver PMTAs pendentes para produtos que não estão atualmente no mercado.)

ZYN se torna a primeira marca de pouches de nicotina a receber autorização de marketing da FDA—e o primeiro produto de nicotina de qualquer tipo a receber sinal verde da FDA em sabores que não sejam menta ou mentol. Nenhum produto de vaping em um sabor que não seja tabaco ou mentol recebeu autorização.

O uso de pouches de nicotina entre os jovens tem sido baixo—menos de dois por cento de uso nos últimos 30 dias no ano passado, de acordo com a Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens—mas a autorização do ZYN veio com um aviso da FDA à PMI: prevenir a adoção entre os jovens ou, caso contrário. A FDA pode rescindir autorizações se decidir que a aceitação entre os jovens está fora de controle.

“É crítico que o fabricante comercialize esses produtos de forma responsável para evitar o uso por jovens,” disse o diretor do CTP, Brian King. “Embora os dados atuais mostrem que o uso entre os jovens continua baixo, a FDA está monitorando de perto o mercado e está comprometida em tomar medidas, conforme apropriado, para proteger melhor a saúde pública.”

A autorização confirma que a FDA considera ZYN “apropriado para a proteção da saúde pública”—o padrão para aprovação de novos produtos que o Congresso estabeleceu na Lei de Controle do Tabaco de 2009. Bolsas de nicotina e vapes não foram mencionados nessa legislação, mas a FDA recebeu a capacidade de assumir a autoridade regulatória sobre novos produtos de nicotina, o que a agência fez com a 2016 Regra de Deemação.

ZYN chegou aos mercados de teste dos EUA em 2016. Desde 2020, o produto tem sido a marca de crescimento mais rápido no mercado de nicotina, e as bolsas de nicotina a categoria de crescimento mais rápido. Em 2023, a ZYN detinha 70 por cento do mercado de bolsas de nicotina de $8,6 bilhões nos EUA.

No ano passado, a Swedish Match anunciou a construção de uma segunda instalação de produção nos EUA no Colorado para atender à demanda do varejo.

Junto com sua popularidade, veio a oposição. Grupos ativistas de controle do tabaco, como Truth Initiative e o Campaign for Tobacco-Free Kids, incluiram bolsas de nicotina com vaping em sua propaganda anti-produtos de nicotina. O senador Chuck Schumer (D-NY), um oponente de longa data do fumo e vaping, realizou uma coletiva de imprensa no ano passado para denunciar a ZYN, a qual ele chamou de "uma bolsa cheia de problemas."

Alguns estados dos EUA já proibiram produtos de nicotina aromatizados, incluindo ZYN. Os grupos de controle do tabaco, que trabalham constantemente para avançar com tais proibições nas legislaturas estaduais e conselhos municipais, certamente ficarão alarmados com a autorização da ZYN e redobraram seus esforços.