FDA Diz que um recurso MDO não será resolvido até 2025

Cinco fabricantes de vaping receberam más notícias no tribunal na semana passada, mas outro recebeu uma confirmação bem-vinda de que a FDA vai adiar sua revisão por um longo tempo. Na verdade, a FDA diz que o recurso interno da My Vape Order provavelmente levará até janeiro de 2025 para ser resolvido.

Cerca de 40 fabricantes de vaping estão atualmente desafiando as ordens de negação de marketing da FDA (MDOs) no tribunal, ou buscando apelos de MDO através do próprio processo interno de apelação da FDA.

O tribunal de apelações de D.C. decide contra quatro pequenas empresas de vape

Em 26 de julho, um painel de três juízes do Tribunal de Apelações do Circuito de Columbia D.C. unanimously negou apelos de MDO de quatro pequenos fabricantes de e-líquido cujos casos foram consolidados. As empresas são:

As quatro empresas haviam recebido MDOs em 2021 para aplicações de tabaco previamente ao mercado (PMTAs) apresentadas um ano antes para produtos de vaping com sabor. Nenhuma das empresas recebeu uma suspensão da execução. Os argumentos orais no caso foram ouvidos em abril.

Os juízes concordaram com a maioria do Quinto Circuito na recente decisão da Triton que afirmava que a FDA não enganou os fabricantes sobre qual evidência seria necessária para provar que produtos de vaping com sabor poderiam ser “apropriados para a proteção da saúde pública” (o padrão para autorização de produtos sob a Lei de Controle do Tabaco). Eles também concordaram que a decisão da FDA de não revisar os planos de marketing das empresas foi um “erro inofensivo” porque os fabricantes “falharam em identificar como uma revisão individualizada dos planos que apresentaram poderia ter feito alguma diferença.”

A decisão, escrita pela Juíza Cornelia T.L. Pillard, contém trechos que poderiam ter sido copiados de um folheto da Campanha por Crianças Livres de Tabaco.

“Produtos de tabaco com sabor estão no cerne do problema”, escreveu a Juíza Pillard. “Um vasto corpo de evidências científicas mostra que sabores incentivam os jovens a experimentar e-cigarros e, juntamente com a nicotina, os mantém voltando.” Na verdade, não há evidências de que os sabores incentivem o uso entre os jovens, além do fato de que os jovens os usam. Os adultos também preferem esmagadoramente produtos de vaping com sabores não-tabaco.

Também não há bases factuais para as alegações da Juíza Pillard de que “os e-cigarros podem danificar permanentemente cérebros em desenvolvimento” ou “causar doenças pulmonares crônicas.” Estas são palavras enganosas apropriadas de ativistas anti-vaping, não as observações consideradas de um jurista objetivo.

A Juíza Pillard foi nomeada para o tribunal de circuito pelo Presidente Barack Obama. Os juízes que concordaram com a decisão—Gregory Katsas e Karen LeCraft Henderson—foram nomeados pelos Presidentes Donald Trump e George H.W. Bush, respectivamente.

Não se sabe se os quatro fabricantes de vape buscarão uma revisão en banc do caso (uma reauditoria pelo pleno do Circuito de D.C.). Triton e Vapetasia estão buscando essa opção no Quinto Circuito.

O tribunal nega movimento de emergência para uma suspensão do Myblu MDO

No início da semana passada, o mesmo tribunal de circuito decidiu contra a Fontem US em seu movimento de emergência para uma suspensão do MDO emitido em 8 de abril para seu dispositivo myblu e pods de recarga. O MDO de 8 de abril foi o primeiro emitido para um dispositivo fabricado por uma grande empresa de tabaco. A Fontem é uma subsidiária da Imperial Brands (a antiga Imperial Tobacco).

A Fontem havia dito originalmente que buscaria uma reversão do MDO através do processo de apelação administrativa da FDA, mas depois decidiu também apresentar uma petição para revisão no Circuito de D.C. no início de maio. No entanto, a empresa esperou dois meses adicionais, até 12 de julho, para apresentar um movimento de emergência para uma suspensão do MDO. Isso foi tempo demais para o tribunal.

“A Fontem demonstrou que a ordem de negação de marketing está causando danos, mas ao esperar mais de dois meses após a emissão da ordem de negação de marketing para buscar alívio de emergência, a Fontem enfraqueceu sua alegação de dano irreparável,” escreveu o tribunal, de acordo com o Vapor Voice. “Esse atraso também sugere que pode ter sido viável buscar uma suspensão da agência.”

O tribunal também disse que a Fontem, em sua petição para revisão, “não apresentou uma forte prova” de que seu apelo é provável de sucesso em seus méritos. O Circuito de D.C. concedeu uma suspensão à Juul Labs em junho, mas não emitiu suspensões para nenhum outro fabricante de vaping que busca alívio.

Apesar da negação de seu movimento para uma suspensão, o apelo da Fontem será acelerado. O tribunal ordenou que o primeiro resumo da empresa seja apresentado até 10 de agosto, com todos os resumos e respostas a serem completos até 14 de outubro. Depois disso, o tribunal ouvirá os argumentos orais

A Fontem também está continuando a buscar seu apelo administrativo com a FDA. De acordo com o Tobacco Reporter, a empresa continuará a vender myblu, mesmo sem proteção contra a execução da FDA. A FDA ainda não tomou decisões sobre PMTAs apresentadas para os e-cigarros descartáveis blu da Fontem, que representam metade das vendas da marca nos EUA.

FDA: o apelo do My Vape Order MDO pode levar até 2025

A última notícia não vem de uma decisão judicial, mas de um arquivo judicial. A FDA e o fabricante de e-líquido da Califórnia My Vape Order (MVO) apresentaram um relatório de status conjunto ao Tribunal de Apelações do Nono Circuito, pedindo que a petição de revisão da MVO seja mantida em suspenso (colocada em espera) enquanto o apelo interno da FDA das MDOs da empresa continua.

A FDA emitiu negativas para a MVO para 52 produtos com sabor (a maioria, se não todos, vendidos sob a marca Air Factory) em 8 de setembro de 2021, afirmando que as aplicações da empresa "faltam evidências suficientes demonstrando que seus ENDS com sabor proporcionarão um benefício para usuários adultos que seria adequado para superar os riscos para os jovens." Foi a mesma justificativa usada para negar PMTAs para milhões de produtos vendidos por centenas de pequenas empresas.

A MVO entrou com um pedido de revisão no Nono Circuito em 30 de setembro, mas antes que o tribunal pudesse tomar qualquer ação, a FDA emitiu sua própria suspensão do MDO em 18 de outubro de 2021, pausando qualquer execução contra a empresa enquanto o processo interno de apelação da agência se desenrola. (Mais tarde, em janeiro de 2022, a FDA parcialmente revogou o MDO, colocando alguns dos produtos de volta na revisão do PMTA.) O tribunal concordou em 5 de janeiro em manter o pedido da MVO em suspenso e pediu relatórios de status ocasionais.

Incrivelmente, no relatório de status apresentado ao tribunal em 19 de julho, a FDA diz que sua revisão dos MDOs da My Vape Order pode levar até janeiro de 2025.

“Como as partes já informaram anteriormente ao Tribunal, a FDA concluirá sua nova revisão da aplicação do Peticionário após concluir a revisão adicional das aplicações de um ou mais dos colaboradores da My Vape Order,” diz o relatório de status conjunto. (Não temos certeza de quem são os colaboradores da MVO, ou por que suas aplicações devem ser avaliadas primeiro.)

“Devido ao volume de aplicações pendentes e de acordo com a priorização atual da FDA das aplicações,” continua o relatório, “a agência estima que concluirá a nova revisão das aplicações dos colaboradores do peticionário em ou cerca de janeiro de 2024, e que concluirá a nova revisão da aplicação do peticionário em ou cerca de janeiro de 2025.”

Isso dá à MVO cerca de dois anos e meio para vender produtos sem se preocupar com a execução da FDA. O tribunal aceitou o relatório de status e ordenou um relatório de acompanhamento até 31 de janeiro de 2024.

Qualquer erro da FDA que forçou a agência a empurrar a apelação da MVO para o fundo da fila do PMTA deve ter sido realmente monumental. Se foi uma estratégia da parte da empresa que fez a agência pular de seu PMTA como se fosse um escorpião, talvez a MVO devesse engarrafar isso e vendê-lo.