O Tribunal do Quinto Circuito Decide Contra Triton

Em uma decisão muito aguardada, um painel do Tribunal de Apelações do Quinto Circuito decidiu nesta segunda-feira contra a Triton Distribution e Vapetasia em seu recurso de Ordens de Recusa de Marketing da FDA (MDOs) que as empresas receberam em setembro passado. A votação foi de 2-1, com a juíza Edith Jones discordando vigorosamente da maioria.

Um painel separado de três juízes havia unanimementesuspendido a MDO da Triton em outubro de 2021, chamando a imposição pela FDA de novos padrões de evidência para candidatos da indústria de vape de uma “surpresa switcheroo,” e decidindo que o recurso da Triton tinha grandes chances de sucesso em seus méritos. A suspensão permitiu que a Triton continuasse a fazer negócios até que o segundo painel revisasse a apresentação de méritos da empresa e ouvisse argumentos orais da Triton e da FDA.

Após a suspensão da Triton, havia uma forte crença na indústria de vape independente de que a petição de revisão da Triton seria a primeira em uma série de dominós legais a cair, talvez finalmente colocando um fim à extrema deferência que os tribunais mostraram à FDA no espaço de vaping e nicotina. Agora aquela esperança foi mais uma vez destruída.

A maioria do tribunal aceita a FDA em sua palavra

A Triton, em seu recurso, alegou que a FDA agiu “arbitrariamente e caprichosamente” ao mudar os requisitos para aplicações de tabaco pré-comerciais bem-sucedidas (PMTAs) após o prazo para as aplicações já ter passado, e que a agência rejeitou a PMTA da Triton sem considerar informações relevantes incluídas na aplicação sobre uso juvenil e planos de marketing. A empresa também disse que a FDA não tinha autoridade estatutária para impor um requisito que os fabricantes provem que produtos de vaping com sabor são mais eficazes para cessação do que sabores de tabaco.

Mas a maioria do tribunal de dois juízes rejeitou todos os argumentos da Triton, parecendo se esforçar para aceitar a explicação improvável da FDA para suas negativas de PMTA em formato padronizado. Escrevendo para a maioria, a juíza Catharine Haynes, uma nomeada por George W. Bush, observou que “onde as partes discordam sobre a ciência, devemos à FDA deferência.” O juiz Gregg Costa, nomeado pelo presidente Obama, concordou.

Porque a orientação escrita da FDA e outras comunicações para os fabricantes antes do prazo de submissão de PMTA de setembro de 2020 explicou que ensaios controlados randomizados e estudos de coorte longitudinais “provavelmente” não seriam necessários para submeter uma aplicação bem-sucedida—e não eram “exigidos”—não impediram, disse o tribunal, que a agência eliminasse milhares de produtos do mercado com negativas em carimbo, que citaram apenas a falta desses estudos como a razão.

A FDA também decidiu pular a revisão dos planos de marketing dos fabricantes “por uma questão de eficiência,” e porque (disse) tentativas anteriores por empresas de tabaco de reduzir ou eliminar o uso juvenil com restrições de marketing foram malsucedidas. A maioria do tribunal disse que a FDA não tinha obrigação de revisar os planos de marketing da Triton—ou de qualquer empresa—mesmo que o mandato de PMTA da agência seja avaliar todos os aspectos de cada aplicação individualmente.

Uma forte dissensão da Juíza Edith Jones

A dissensão da Juíza Edith Jones, uma nomeada por Reagan, seguiu muito da argumentação na ordem de suspensão de 3-0 emitida em outubro passado. A Juíza Jones concordou com a caracterização daquele painel sobre a imposição pela FDA de um padrão retroativo como uma “surpresa switcheroo,” e citou montanhas de razões pelas quais as ações da FDA eram arbitrárias e caprichosas.

“Em uma zombaria da tomada de decisão administrativa ‘racional’,” escreveu a Juíza Jones, “a FDA (1) mudou as regras para entidades privadas no meio do processo de aplicação de marketing, (2) falhou em notificar o público sobre as mudanças a tempo para cumprimento, e então (3) carimbou a negativa de suas aplicações de marketing por causa dos requisitos até então desconhecidos.”

“Kafka teria entendido a FDA muito bem,” acrescentou a juíza, provavelmente inconsciente de que ela estava ecoando anos de queixas de milhares de pequenas empresas e milhões de consumidores de vaping.

Uma comunicação interna da FDA chamada o “memo de falhas fatais” formou a base para a maioria ou todos os negados de PMTA padronizados da FDA. O memo instruiu os revisores a negar qualquer aplicação que não apresentasse os dois tipos de estudos que a agência disse—após as aplicações terem sido submetidas—que eram necessários para provar que produtos com sabores diferentes de tabaco e mentol poderiam ser “apropriados para a proteção da saúde pública.”

A FDA disse que o memo foi rescindido antes que a negativa da PMTA da Triton fosse emitida, mas a Juíza Jones questionou essa alegação, observando que “Seções significativas daquele memo interno, embora também reivindicadas pela FDA como rescindidas, são copiadas palavra por palavra nos TPLs [líderes de projeto técnico—detalhes das razões para uma decisão de PMTA, escritos pelo revisor da PMTA] para os produtos dos peticionários.”

Na Regra final de PMTA da FDA de outubro de 2021, a Juíza Jones observou que a FDA reafirmou suas alegações de que as aplicações teriam uma análise individual, e repetiu sua alegação de que nenhum critério limitante seria aplicado de forma ampla a todas as aplicações. “Em vez disso,” escreve a Juíza Jones, “a FDA assegurou que ‘consideraria muitos fatores,’ não dependeria de ‘um conjunto estático de requisitos,’ não atribui peso a diferentes tipos de evidência, e cuidadosamente ‘equilibra’ riscos e benefícios.”

Isso é o que a FDA disse que faria, tanto antes quanto depois da agência negar todos os produtos com sabor vendidos por centenas de empresas, mas isso não é o que ela fez.

“A FDA aconselhou repetidamente os requerentes que estudos de longo prazo provavelmente eram desnecessários e não disse nada sobre estudos de eficácia comparativa—até que o prazo do PMTA já havia passado; e então se recusou a dar aos peticionários a oportunidade de conduzir tais estudos,” escreve o Juiz Jones. “Os MDOs deveriam ser anulados, e o caso remetido à FDA com instruções para permitir que esses peticionários desenvolvam e apresentem mais evidências em apoio aos PMTAs.”

O que Triton e Vapetasia podem fazer agora?

Triton (também conhecido como Wages and White Lion Investments, LLC) é um fabricante de e-líquido com sede no Texas que produz produtos sob suas próprias marcas e também para outras empresas sob contrato. Seu apelo de MDO foi consolidado com o apelo da Vapetasia, um de seus parceiros que recebeu um MDO separado. Alguns dos produtos de marca incluídos nos MDOs da Triton foram Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds e Teleos.

Triton e Vapetasia agora podem solicitar uma revisão en banc de suas petições—significando uma revisão do caso por todos os juízes ativos no Quinto Circuito. A maioria dos apelos de tribunais de circuito é decidida por um painel de três juízes, mas em algumas circunstâncias especiais, a maioria dos juízes ativos votará para revisar o caso en banc.

Em seus pareceres, a Triton havia pedido ao tribunal, se ele decidisse contra a empresa, para ao menos “proibir a FDA de tomar mais ações adversas sobre os PMTAs dos Peticionários por 18 meses para permitir que os Peticionários conduzam os estudos necessários para provar a eficácia comparativa.” O tribunal não fez isso, e agora o futuro da Triton como fabricante legal dependerá do pleno Quinto Circuito concedendo uma revisão.