Em uma decisão que poderia abalar o processo de revisão de pré-mercado da FDA para produtos de vaping, um tribunal federal concedeu uma suspensão à Triton Distribution, impedindo a aplicação da ordem de Negação de Marketing (MDO) da FDA.
Um painel de três juízes do 5º Tribunal de Apelações concluiu que a Triton (também conhecida como Wages and White Lion Investments, LLC) provavelmente terá sucesso em sua apelação da MDO, e que a ordem da FDA é “provavelmente arbitrária, caprichosa ou de outra forma ilegal.” A decisão permite que a Triton continue vendendo seus produtos enquanto o tribunal revisa a ordem de negação da FDA.
Esta é a primeira suspensão emitida por um tribunal em um desafio legal às MDOs da agência, embora a própria FDA tenha suspendido a aplicação para algumas empresas que buscam apelações administrativas internas, e tenha revogado negações de marketing emitidas para a Turning Point Brands e Fumizer com base em evidências “ignoradas”, e prometeu atrasar a aplicação contra elas até que suas revisões estejam completas.
O tribunal constatou que a FDA mudou os critérios para empresas que apresentavam Pedidos de Aplicação de Tabaco de Pré-mercado (PMTAs) nos anos seguintes à sua Regra de Aprovação de 2016. A agência mudou a data de apresentação várias vezes, escreveu o juiz Andrew S. Oldham para o painel, e depois de explicar que os fabricantes poderiam apresentar PMTAs sem evidências científicas de longo prazo, a FDA “mudou de ideia e exigiu a própria coisa que disse que não exigiria—ou seja, estudos de longo prazo sobre cigarros eletrônicos.”
Em seu raciocínio para emitir MDOs para empresas que fabricam produtos de vaping não-tábaco e -mentol, a FDA citou um novo padrão de evidência que não foi explicado antecipadamente. Em 26 de agosto, a agência explicou que os fabricantes de produtos aromatizados devem mostrar “evidência científica específica suficiente para demonstrar benefício suficiente aos adultos fumantes que supere o risco representado para os jovens,” e que a evidência seria “provavelmente na forma de um ensaio clínico randomizado ou estudo de coorte longitudinal.”
O tribunal rejeitou a mudança de padrões de evidência de última hora da FDA. “Muitas empresas de cigarro eletrônico confiaram na insistência repetida da FDA de que não esperava que os solicitantes tivessem que realizar estudos de longo prazo para apoiar uma aplicação e não realizaram ou submeteram tal evidência,” escreveu o juiz Oldham.
Citanto decisões anteriores, o juiz Oldham descreveu as ações da FDA ao rejeitar o PMTA da Triton como uma “mudança surpresa.”
O painel considerou os argumentos da FDA contra uma suspensão insuficientes em outros pontos também, e também rejeitou um amicus curiae apresentado em apoio à FDA pelo Campaign for Tobacco-Free Kids e outros grupos de interesse especial anti-vaping.
Esses grupos, diz o tribunal, “argumentam que o interesse público se opõe a uma suspensão porque a venda contínua de cigarros eletrônicos aromatizados colocará em perigo a juventude muito mais do que pode ajudar os adultos. ‘Mas nosso sistema não permite que agências atuem de forma ilegal mesmo em busca de fins desejáveis.’”
Em sua resposta à moção de suspensão da Triton, os advogados do Departamento de Justiça da FDA argumentaram que o tribunal não poderia obrigar a FDA a permitir que a Triton vendesse produtos sem aplicação emitindo uma suspensão. Mas o tribunal fez exatamente isso, observando que “rejeitamos o argumento da FDA de que carecemos de autoridade para conceder uma suspensão que forneça alívio provisório.”
Embora a decisão se aplique apenas à Triton—e apenas até a conclusão da apelação da MDO da empresa—advogados em outros recursos estão livres para citar a decisão, e juízes em outros tribunais poderiam adotar o raciocínio do 5º Circuito.
A Triton Distribution, baseada no Texas, fabrica e-líquidos sob suas próprias marcas e sob contrato para outros fabricantes. Entre as marcas incluídas na MDO da Triton estavam Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds e Teleos.
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