Suprema Corte Ouve Argumentos do Triton e da FDA; Oferece Poucas Dicas

Na segunda-feira, advogados representando a FDA e o fabricante de vape Triton Distributionse enfrentaram na Suprema Corte, respondendo perguntas dos nove juízes da corte. A FDA está buscando reverter uma decisão do Tribunal de Apelações do Quinto Circuito que considerou os pedidos de negação de marketing (MDOs) emitidos para a Triton e Vapetasia como “arbitrários e caprichosos” e que violaram a Lei de Procedimentos Administrativos (APA).

Um transcrição completa dos procedimentos está disponível no site da Suprema Corte.

Por pouco mais de uma hora, os advogados opostos—o Vice Procurador Geral Curtis Gannon representando a FDA, e Eric Heyer em nome da Triton—revezaram-se respondendo perguntas sobre se a FDA havia dado requisitos claros aos fabricantes que submetiam aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs), e se a agência havia mudado as regras posteriormente ao negar milhões de produtos sem as avaliações individuais exigidas na Lei de Controle do Tabaco, que governa os processos regulatórios da FDA.

A Lei de Controle do Tabaco diz que a FDA deve avaliar se um produto é “apropriado para a proteção da saúde pública”—um padrão vago que dá à agência grande latitude para interpretar. A Triton argumentou que um elemento das negações da FDA—um requisito para mostrar que produtos de vape sem sabor a tabaco são comparativamente mais eficazes do que os saborizados com tabaco—foi introduzido posteriormente, assim como um requisito que aplicações bem-sucedidas deveriam incluir evidências de certos tipos de estudos de longo prazo.

A FDA nunca disse que aqueles estudos eram as únicas evidências aceitáveis, argumentou Gannon; ela apenas disse que elas "provavelmente" seriam necessárias.

A FDA, disse a Triton, também afirmara antes da submissão das aplicações que planos de marketing (que mostrariam como a empresa pretendia evitar a atração de jovens) seriam um componente importante do PMTA. Mas a agência nunca revisou os planos da Triton antes de emitir um MDO. A FDA sustentou que, se ignorar os planos de marketing foi um erro, foi um “erro inofensivo” que poderia ser ignorado ou corrigido ao remeter as aplicações de volta à agência para revisar os planos de marketing.

Os requisitos de estudo e os “switcheroos” de plano de marketing, como um juiz do Quinto Circuito os descreveu, foram o principal tema de discussão durante os argumentos. Os juízes Clarence Thomas e Samuel Alito pareciam inclineados ao argumento de que a FDA não forneceu “aviso justo”, com Thomas chamando as orientações da FDA de “um alvo em movimento.”

Mas, no geral, os juízes pareciam um tanto simpáticos à defesa da FDA de que não havia mudado sua posição sobre as evidências exigidas. A agência havia dito que tais estudos não eram obrigatórios, disse Gannon, mas deixou claro que algumas evidências fortes seriam necessárias para provar que os produtos beneficiariam a população como um todo.

Os três juízes liberais—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson e Sonia Sotomayor—pareciam claramente satisfeitos com as ações da FDA, e até os juízes conservadores Kavanaugh e Gorsuch pareciam questionar se a Triton havia feito seu caso de aviso justo.

Kavanaugh também sugeriu que os candidatos que recebem MDOs podem simplesmente reaplicar. O advogado da Triton, Heyer, lembrou-o que esperar dois ou três anos mais por outra decisão da FDA enquanto incapacitado para fazer negócios significaria falência para a Triton e muitas outras empresas, que não estariam mais protegidas da execução da FDA até receber autorização da FDA.

De fato, isso não seria um problema para uma empresa como a Altria, que poderia vender cigarros enquanto espera por uma autorização da FDA para seus produtos de vape. Mas a Triton não vende cigarros. (A Altria, a propósito, ajudou a redigir a Lei de Controle do Tabaco, que deliberadamente estabelece um alto padrão para a aprovação de alternativas de cigarros de baixo risco.)

Embora seja difícil prever o resultado do caso a partir dos argumentos (especialmente para um não-advogado como eu), deve-se notar que alguns assuntos importantes não foram discutidos muito ou de forma alguma, incluindo a própria Lei de Controle do Tabaco e o padrão de “apropriado para a proteção da saúde pública”, se os novos padrões de fato da FDA para produtos saborizados deveriam ter sido tratados com a regulamentação de aviso e comentário exigida pela APA, e como a nova decisão da Suprema Corte rejeitando a deferência do tribunal a agências que fazem regras com base em estatutos vagos se aplicaria ao caso da Triton.  

Os advogados apontam que os juízes poderiam atribuir mais ou menos peso a tópicos discutidos nos argumentos orais—ou não depender deles de forma alguma em sua decisão. Questões não discutidas poderiam até formar uma base primária para a decisão final da corte.

Muitos defensores da indústria de vape e consumidores parecem perplexos porque os juízes conservadores não—como fomos levados a esperar por alguns—usaram a oportunidade para descer fogo e enxofre sobre a FDA, mas em vez disso pareciam bastante entediados e desinteressados nas ações da agência. Por quê? Ninguém sabe. Pelo menos quatro dos juízes escolheram proativamente ouvir este caso, então alguns membros da corte claramente se sentem fortemente a respeito por algum motivo. Seria difícil acreditar que algum dos seis juízes conservadores lobbyaria pela chance de decidir um caso em favor do odiado estado administrativo—mas coisas mais estranhas já aconteceram.

Teremos que esperar até o próximo ano—talvez até junho—para descobrir o que os juízes estão pensando e o que decidem. Enquanto isso, uma nova administração assumirá, e a FDA e o Departamento de Justiça poderão receber novas diretrizes sobre regulamentação e aplicação do vape. O presidente eleito Donald Trump prometeu durante a campanha eleitoral que iria “salvar o vaping saborizado.” Agora é sua chance.

Enquanto a maioria da discussão na segunda-feira abordava pontos legais técnicos, também houve comentários ilustrando que alguns membros da corte não têm ideia de quais produtos de vape são ou como funcionam—o que não é nada confortante para os consumidores que dependem desses produtos.

“Vapes de mirtilo são muito atraentes para adolescentes de 16 anos,” disse a juíza Kagan, “não para adultos de 40 anos.”