A FDA mira em pods e líquidos de nicotina salgada comercializados ilegalmente.

Na última semana, o FDA enviou 42 cartas para fabricantes e importadores de vape pedindo evidências de que seus produtos atendem aos requisitos de marketing do FDA. Conforme mandatado na Regra de Deferimento da agência, fabricantes ou importadores devem ter provas de que os produtos foram comercializados nos Estados Unidos antes de 8 de agosto de 2016.

Qualquer produto que entrar no mercado após essa data deve receber a aprovação de marketing do FDA. Nenhuma empresa recebeu tal aprovação, e nenhuma empresa de vaping sequer se inscreveu.

Nicopure Labs, fabricante do líder da indústria Halo e-líquidos, recebeu uma carta do FDA, pedindo prova de que os produtos Ultra Nic Salts da empresa seguem os requisitos de marketing do FDA.

“Embora o FDA tenha estendido os prazos de conformidade para os requisitos de pré-comercialização para produtos deferidos, a política de conformidade do FDA se aplica apenas a aqueles produtos deferidos que estavam no mercado em 8 de agosto de 2016,” diz a carta do FDA para a Nicopure. “O FDA recebeu reclamações de que a Nicopure Labs LLC pode ter comercializado pela primeira vez comercialmente Halo Nic Ultra Salts nos Estados Unidos após 8 de agosto de 2016.”

Outros grandes fabricantes que receberam cartas foram Joyetech e Sigelei Vape (ambas empresas chinesas com escritórios nos EUA), e o fabricante de e-líquidos Space Jam. Todos os três receberam perguntas sobre dispositivos de pod. Dois importadores receberam cartas sobre seu marketing de três diferentes dispositivos de pod SMOK (Fit, Infinix, e Rolo Badge). Como a SMOK não tem presença comercial nos EUA, os importadores são responsáveis por seguir as regras que se aplicariam aos fabricantes nacionais.

Por razões desconhecidas, uma carta foi enviada para o pequeno fabricante de portas extras e acessórios para portas de mods de alta qualidade como o Billet Box. A agência solicita informações sobre plugs que são usados nas portas de alumínio desses mods. Claramente, os advogados do FDA simplesmente pegaram algumas coisas na internet que chamaram sua atenção — uma vez que nenhuma criança ficou “viciada em nicotina” por uma porta elegante (ou um plug de delrin) para um mod de $200.

A maioria das outras cartas é destinada a vapes de pod e e-líquidos de sal de nicotina. Ambos os tipos de produtos foram popularizados pelo JUUL, que foi lançado no mercado mais de um ano antes do prazo de marketing. No entanto, é amplamente assumido que muitos ou até mesmo a maioria dos vapes de pod e e-líquidos de sal de nic que chegaram ao mercado nos últimos dois anos não estão em conformidade com as restrições estabelecidas na Regra de Deferimento.

Você pode ver uma lista completa das empresas de vape que receberam cartas e os produtos citados pelo FDA no final deste artigo.

O FDA afirma que dispositivos de pod “em forma de pen drive” como o JUUL são especialmente atraentes para vapers adolescentes, e que esses produtos levaram e alimentaram uma “epidemia de vaping adolescente.” A agência está em vias de finalizar regras que proibir a venda de produtos de vape saborizados em pontos de venda como lojas de conveniência que não verificam os documentos de identidade na entrada. O FDA também está criando regras separadas que podem restringir ou proibir sabores de e-líquidos.

Reportamos no ano passado que o FDA tem estado treinando inspetores de pontos de venda de “produtos de tabaco” para verificar se os produtos atendem ao prazo de 2016. A agência reservou $23 milhões para inspeções contratadas ao longo de cinco anos. Mas muitas das empresas citadas pelo FDA na semana passada não precisaram de pesquisa alguma. O FDA simplesmente copiou e colou as informações de reclamações de patentes apresentadas em outubro passado e novembro pela JUUL Labs. A JUUL realmente mostrou quando alguns desses produtos rivais chegaram ao mercado em seus registros legais.

Como ele tem feito ultimamente em entrevistas e no Twitter, o declarado público sobre as ações de fiscalização incluíram uma ameaça implícita de impor restrições adicionais aos produtos de vape em nome da proteção das crianças.

“Nós também estaremos compartilhando mudanças de políticas e ações planejadas em breve,” disse Gottlieb. “Ainda acredito que os cigarros eletrônicos apresentam uma oportunidade importante para fumantes adultos atualmente viciados transicionarem de produtos combustíveis para produtos de entrega de nicotina que podem não ter o mesmo nível de riscos associados a eles. Mas, se essas tendências de uso de cigarros eletrônicos entre os jovens persistirem, seremos forçados a considerar passos regulatórios que poderiam restringir ou até mesmo fechar algumas das oportunidades para fumantes adultos atualmente viciados terem o mesmo nível de acesso a esses produtos para proteger os jovens.”

O FDA vai atrás da Walgreens também

O FDA também anunciou que o Comissário Gottlieb enviou uma carta pedindo que os executivos da Walgreens se reunissem com o FDA para explicar as vendas da empresa de produtos de tabaco para compradores menores de idade. A Walgreens foi especificamente chamada à atenção pelo comissário por ter uma alta taxa de falhas em inspeções de conformidade.

A enorme rede de farmácias também foi alvo de uma campanha de pressão destinada a forçar a Walgreens a parar de vender produtos de tabaco. Esse esforço tem sido liderado pela Truth Initiative e outras organizações de controle do tabaco, muitas das quais recebem financiamento da CVS, que seria a maior ganhadora se sua maior concorrente Walgreens não vendesse mais tabaco. A CVS parou de vender produtos de tabaco em 2014 e claramente preferiria que a Walgreens não mantivesse essa vantagem competitiva.

Em algumas áreas, a Walgreens pode ser o único ponto de venda para produtos de vapor de baixo risco. Isso é especialmente verdadeiro em comunidades pobres e minoritárias, onde as lojas de vape são incomuns. Se a Walgreens parar de vender e-cigarros, esses clientes podem não ser capazes de encontrá-los perto de suas casas.

Lista completa de empresas de vape recebendo cartas da FDA: