15 de abril de 2024 A Logic pediu ao Supremo Tribunal que revisasse a decisão do Terceiro Circuito que sustentava a MDO da FDA para os refis de mentol da Logic.
19 de outubro de 2023 Um painel do Tribunal do Terceiro Circuito votou 2-1 para negar o apelo da MDO da Logic.
9 de maio de 2023 A Logic e a FDA participaram hoje de argumentos orais no Tribunal de Apelações do Terceiro Circuito, debatendo as MDOs da FDA para os produtos de vape de mentol da Logic.
1 de novembro de 2022 Em 28 de outubro, o Tribunal do Terceiro Circuito de Apelações suspendeu temporariamente as ordens de negação de marketing (MDOs) emitidas para a Logic LLC para seus refis com sabor de mentol para os dispositivos Logic Pro e Logic Power. A ordem do tribunal permite que a Logic continue vendendo seus refis de mentol até que o tribunal decida sobre um pedido de suspensão total pendente de revisão da MDO. A Logic apresentou seu pedido de revisão da MDO em 27 de outubro, junto com um pedido de emergência para uma suspensão temporária. A empresa teve sete dias a partir de 28 de outubro para apresentar um pedido de suspensão total pendente de revisão. A FDA terá 10 dias para apresentar uma resposta. Em 27 de outubro---o mesmo dia em que a Logic apresentou seu pedido e pedido de suspensão temporária---um painel de três juízes do mesmo tribunal votou unanimemente para negar o pedido de revisão da Liquid Labs de suas MDOs para e-líquidos saborizados. O Terceiro Circuito não emitiu outras decisões sobre desafios de empresas de vape à FDA.
26 de outubro de 2022
A FDA hoje emitiu suas primeiras ordens de negação de marketing (MDOs) para produtos de vaping de mentol. A medida sugere que a agência poderia ceder às demandas de grupos anti-vaping proibição para eliminar todos os produtos de vape com sabor que não sejam de tabaco.
A FDA já emitiu MDOs para quase todos os produtos de vape em sabores diferentes de tabaco e mentol. Tem havido considerável especulação de que os vapes de mentol seriam poupados a fim de fornecer alternativas para pessoas que fumam cigarros de mentol, que a agência pretende retirar do mercado. A FDA começou o processo de banimento de cigarros de mentol e charutos saborizados em março com uma regra provisória e um período de comentários públicos.
Até o momento, a FDA não autorizou um único produto em qualquer sabor que não seja de tabaco, e não autorizou nenhum e-líquido engarrafado ou produtos recarregáveis em qualquer sabor, incluindo tabaco.
Logic recebe os primeiros MDOs para produtos de vape de mentol
Os produtos nomeados pela FDA que receberam MDOs são o Pacote de e-Líquido de Mentol Logic Pro e o Pacote de e-Líquido de Mentol Logic Power—ambos cartuchos recarregáveis para os dispositivos Logic Pro e Logic Power. Os mesmos dispositivos foram autorizados para venda pela FDA em março, juntamente com refis saborizados de tabaco.
O Logic Pro é uma caneta vape com cápsulas seladas que comportam 1,5 mL de e-líquido. O Logic Power é um dispositivo estilo cigalike recarregável com recargas tradicionais do tipo cartomizer.
A FDA comunicado à imprensa parece indicar que produtos adicionais da Logic receberam negações hoje. Diz que MDOs foram emitidos para “vários produtos de e-cigarette atualmente comercializados pela Logic,” e continuou a notar confusamente que “a FDA nomeia publicamente apenas produtos que o requerente está comercializando.”
Como um produto não nomeado pode ser “atualmente comercializado,” e ao mesmo tempo não nomeado porque não está atualmente comercializado, não foi explicado pela agência. Quando a FDA autorizou os refis com sabor de tabaco da Logic em março, afirmou que tinha “emitido ordens de negação de marketing para a Logic para múltiplos outros produtos ENDS,” mas que os refis de mentol da empresa permaneciam sob revisão.
A Logic é propriedade da Japan Tobacco International (JTI), uma das maiores empresas de tabaco do mundo. Presumivelmente, as aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) da Logic foram detalhadas e minuciosas.
As opções da Logic agora são cumprir a ordem da FDA e remover seus produtos de mentol do mercado, ou desafiar a agência no tribunal ou através de um apelo interno da FDA. Duzentos de empresas de vaping escolheram lutar contra as MDOs no tribunal federal.
Lógica da FDA: vapes de mentol negados, cigarros de mentol autorizados
A FDA diz que a Logic não forneceu evidências suficientes em suas PMTAs para provar “que esses e-cigarettes com sabor de mentol são mais eficazes em promover a troca completa ou redução significativa do uso de cigarros em relação aos e-cigarettes com sabor de tabaco entre fumantes adultos.”
Quando anunciou suas primeiras negações de produtos de vape saborizados em agosto de 2021, a FDA fez questão de separar o mentol de outros sabores. “A revisão científica dos ENDS de mentol, em comparação com outros produtos ENDS com sabor que não são de tabaco, levanta considerações únicas,” disse a declaração da FDA de 26 de agosto de 2021.
Hoje a agência parece ter decidido que as “considerações únicas” foram resolvidas, e que o mentol apresenta os mesmos “riscos para os jovens” que outros sabores. O regulador cita dados da Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens de 2022 como evidência.
“Para e-cigarettes com sabor que não sejam de tabaco, incluindo e-cigarettes com sabor de mentol, as evidências existentes demonstram um risco conhecido e substancial com relação ao apelo, adoção e uso entre os jovens,” diz o comunicado da FDA de hoje. “Dados recentes da Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens de 2022 mostraram que a maioria (84,9%) dos jovens que usaram e-cigarettes nos últimos 30 dias usaram e-cigarettes com sabor que não eram de tabaco, e destes, 26,6% usaram e-cigarettes com sabor de mentol. Além disso, os dados indicam que os e-cigarettes com sabor de tabaco não têm o mesmo apelo para os jovens e, portanto, não apresentam o mesmo grau de risco de adoção entre os jovens.”
A FDA ignora o fato de que a maioria dos jovens vaporizadores usa vapes descartáveis, disponíveis em todos os tipos de sabores, muitos deles mentolados. Eles continuarão usando esses produtos também, enquanto a FDA persegue seu objetivo de eliminar o vaping legal, presa à crença de que sua “autoridade” tem algum efeito no mercado. O mercado ilegal crescerá ainda mais rapidamente se a FDA fechar um caminho legal para produtos de vaping mentolados.
Vale a pena lembrar que um produto mentolado foi autorizado pela FDA. Os cigarros VLN Menthol King do 22nd Century Group estão atualmente sendo vendidos com a autorização da FDA sob os caminhos PMTA e de risco modificado (MRTP).
A FDA claramente acredita que os produtos de vaping mentolados da Logic—e talvez todos os produtos de vaping mentolados—representam mais risco do que os cigarros combustíveis do 22nd Century. Apesar de não emitir fumaça, alcatrão ou monóxido de carbono, a agência decidiu que pelo menos alguns vapes mentolados são um maior perigo à saúde pública do que os cigarros mentolados. É uma lógica que só um proibicionista poderia entender.
Devido à queda nas vendas de cigarros, os governos estaduais nos EUA e países ao redor do mundo estão procurando produtos de vapor como uma nova fonte de receita tributária.
Uma lista de proibições de sabores de produtos de vaping e proibições de vendas online nos Estados Unidos, além de proibições de vendas e posse em outros países.
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