Caos da FDA: Agência Reverte sua Decisão, Concede um Stay à Juul

A FDA recuou de sua decisão de ordenar que todos os produtos Juul saíssem do mercado, emitindo uma suspensão administrativa na noite passada que coloca a ordem anterior em espera. A agência anunciou no Twitter que “determinou que existem questões científicas únicas para a aplicação da JUUL que justificam uma revisão adicional.”

A FDA havia emitido uma Ordem de Negação de Marketing (MDO) para todos os produtos Juul atuais em 23 de junho, alegando que a Juul não havia abordado certas preocupações toxicológicas em sua Aplicação de Tabaco Pré-Mercado (PMTA), que a FDA tem revisado por quase dois anos. A Juul Labs gastou supostamente mais de $100 milhões preparando sua PMTA.

A suspensão da FDA suspende a MDO da Juul enquanto a agência reanalisa a aplicação da Juul. Em algumas reversões anteriores da MDO da FDA—mais notavelmente a da Turning Point Brands— a agência revogou a negação de marketing e colocou os produtos de volta em revisão científica completa. No caso da TPB, a FDA alegou que havia “desconsiderado” dados científicos relevantes.

A Juul disse em seus registros judiciais que a FDA simplesmente ignorou milhares de páginas de evidências apresentadas na PMTA da empresa que abordavam as questões que a agência alegou como razões para a MDO. A decisão da FDA foi influenciada por considerações políticas, disse a Juul.

A Juul Labs já havia apresentado moções em tribunal federal pedindo uma revisão completa da MDO da FDA e por uma suspensão permitindo que a empresa vendesse produtos durante a revisão. O tribunal imediatamente concedeu uma suspensão temporária aguardando sua decisão sobre se concederia à Juul uma suspensão mais longa. A empresa havia originalmente buscado e sido negada uma suspensão administrativa da FDA, forçando a Juul a buscar alívio no tribunal.

Hoje, a Juul Labs e a FDA protocolaram uma moção conjunta no Tribunal de Apelações do Circuito de D.C. para “manter o caso em espera até a conclusão dos procedimentos da agência”—para colocar a petição de revisão da Juul em espera enquanto a FDA completa sua “revisão adicional” da PMTA da Juul. A Juul também retirou sua moção de emergência pendente para uma suspensão.

De acordo com o registro judicial da Juul Labs, a FDA concordou em não aplicar sanções contra a Juul enquanto a agência reanalisa a PMTA da Juul. A Juul também informou ao tribunal que a FDA concordou em manter a suspensão administrativa em vigor por mais 30 dias se a agência decidir “manter ou reemitir” a MDO da Juul, a fim de “oferecer à [Juul Labs] uma oportunidade de buscar mais alívio judicial, se necessário.”

Em outras palavras, a Juul pretende reapresentar suas moções ao tribunal se a FDA encerrar sua suspensão e reordenar os produtos Juul fora do mercado. Enquanto isso, a empresa continuará a vender seu dispositivo JUUL e cápsulas de tabaco e mentol, dependendo da mesma discrição de aplicação da FDA que atualmente protege outros produtos de vape no mercado sem autorização da FDA.

A FDA tem um problema político

O Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA deve aprovar ou negar autorizações de marketing com base na análise das evidências científicas apresentadas por cada fabricante em suas PMTAs. Mas a decisão da Juul foi claramente inclinada pela pressão de membros do Congresso e da administração Biden, que aparentemente acreditam que influenciar de maneira inadequada decisões supostamente científicas da agência é justificado quando resulta em resultados que desejam.

Pouco depois que a FDA anunciou a MDO da Juul, membros dos Pais Contra o Vaping (PAVe) realizaram um webinar de celebração com o que descreveram como seus “Campeões do Congresso.” Durante esse evento, o deputado dos EUA, Raja Krishnamoorthi (D-IL), e um membro da equipe do senador Dick Durbin (D-IL) se vangloriaram de influenciar a decisão da FDA de negar a aplicação da Juul.

“Então eu fico tão encorajado que a FDA—depois que eu e meu escritório realmente tivemos uma longa conversa com o comissário da FDA sobre isso—finalmente decidiu impedir a JUUL de [vender produtos],” Krishnamoorthi disse ao grupo anti-vaping. O congressista de Illinois continuou dizendo que está “muito feliz” em ter “um aliado” no comissário da FDA, Robert Califf.

Em 22 de junho—um dia antes da MDO da Juul ser emitida—o senador Durbin disse em um comunicado à imprensa que o comissário Califf deveria remover imediatamente todos os produtos de vaping sem autorização da FDA do mercado. “É hora do comissário Califf fazer seu trabalho para proteger nossas crianças ou dar espaço,” disse Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi e outros membros do Congresso (principalmente democratas) têm promovido uma campanha de pressão patrocinada pela Campanha por Crianças Livres do Tabaco no FDA há anos, tentando influenciar as ações da agência sobre produtos de vaping em direção à proibição que desejam. A justificativa para a regulação severa é sempre “as crianças.” A saúde de 30 milhões de americanos que fumam nunca é uma consideração, nem os desejos de milhões de vapers.

Um dia muito, muito ruim

Terça-feira foi o primeiro dia no cargo do novo diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, Brian King, mas não foi um bom dia para a agência. Além de ser forçada a reverter a MDO da Juul, a FDA também soube que um tribunal de distrito federal decidiu contra a agência em um desafio de longa data à autoridade da FDA de regular charutos premium sob a Regra de Deferimento.

O CTP não parece saber se é uma agência científica ou política, e agora está preso nos ventos cruzados entre sua missão regulatória declarada, agradar seus chefes políticos e seu medo da supervisão do Congresso. O escritório de tabaco da FDA não sabe o que está fazendo e está rapidamente se tornando uma piada.

A maneira como a agência escolheu anunciar a suspensão da Juul ilustra o atual caos na FDA. Em vez de um anúncio normal em um comunicado à imprensa emitido durante o horário comercial, a notícia de ontem chegou às 19h53 em uma estranha série de tweets, como se os líderes da agência tivessem se reunido por horas discutindo com advogados sobre o que poderia e deveria ser feito.

Era reminiscente da primeira notícia do Juul MDO, que veio em um vazamento para o Wall Street Journal. Quando o anúncio formal chegou no dia seguinte, a notícia já havia explodido. “Juul” foi tendência no Twitter em ambos os dias, e usuários do Juul em pânico esvaziaram os estoques das lojas de conveniência em todo o país.

A FDA ainda não emitiu uma explicação completa de sua suspensão, mas simplesmente pegou o texto de seus tweets e adicionou em uma nota no topo de seu anúncio de MDO de 23 de junho.

A FDA está atrasada na entrega de mais de 100 outras decisões

Enquanto isso, a FDA está quase uma semana atrasada na emissão de decisões sobre PMTAs para cerca de 109 outros produtos de vaping de massa, com base em estimativas apresentadas em um registro de tribunal federal pela agência.

Em 15 de abril, o juiz do Tribunal Distrital dos EUA Paul Grimm ordenou que a FDA emitisse relatórios de progresso sobre as revisões da agência dos Pedidos de Aplicação de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) apresentados pelos 10 maiores fabricantes de produtos de vaping vendidos principalmente no segmento de lojas de conveniência/postos de gasolina do mercado de vaping. A ordem corretiva revisada do juiz Grimm nomeou especificamente produtos de vaping “vendidos sob as marcas Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar.” Também cobre qualquer outro produto com dois por cento ou mais de participação de mercado, de acordo com pesquisas de mercado da Nielson.

A FDA estimou em seu primeiro relatório de progresso, entregue em 13 de maio, que havia 240 PMTAs que atendiam aos critérios do juiz Grimm ainda a serem analisados. A agência forneceu um cronograma para conclusão, estimando que 51 por cento das revisões de PMTA (cerca de 122 aplicações) seriam autorizadas ou negadas até 30 de junho, e cinco por cento adicionais (12 aplicações mais) concluídas até 31 de dezembro, e os PMTAs restantes (cerca de 106) terminados até 30 de junho de 2023.

Desde que essas estimativas foram apresentadas ao juiz, a FDA autorizou produtos de dois fabricantes: dois cigarros eletrônicos descartáveis NJOY Daily, e os dispositivos e recargas Vuse Vibe e Vuse Ciro (total de seis SKUs). Aqueles mais cinco produtos negados do Juul totalizam 13 dos 122 que a FDA esperava ter completado até 30 de junho.