FDA Entrega "Relatório de Desempenho" Falho ao Juiz Grimm

Na última sexta-feira, a FDA entregou o primeiro relatório de status da revisão do PMTA exigido pelo juiz do tribunal distrital dos EUA, Paul Grimm. O relatório tinha prazo original para 29 de abril, mas a FDA pediu e recebeu uma prorrogação de duas semanas.

A agência estima que não completará a revisão das Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) para os produtos de vaping mais populares por mais de um ano a partir de agora—ou quase três anos após o prazo de submissão do PMTA em 9 de setembro de 2020. Se o relatório de progresso fosse um boletim, pelos padrões de qualquer um, a FDA teria um F.

O juiz Grimm ordenou que a FDA relatasse seu progresso na revisão das PMTAs submetidas para as marcas de produtos de vaping mais populares vendidas no segmento de mercado de conveniência/posto de gasolina. Os relatórios, na forma de petições judiciais, serão entregues ao tribunal a cada 90 dias, com o próximo relatório devido até 29 de julho.

O juiz Grimm ordenou que a agência estimasse quando completaria a revisão das PMTAs para produtos “vendidos sob os nomes das marcas Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar,” e qualquer outro produto com dois por cento ou mais de participação no mercado, conforme medido em relatórios de mercado emitidos pela Nielson.

Aprendemos algo novo no relatório de progresso?

O relatório da FDA em si é anticlimático, sem detalhes oferecidos sobre as datas prováveis de decisão para produtos ou marcas individuais. O que a FDA apresentou ao juiz é simplesmente uma estimativa das datas em que a agência chegará a decisões sobre certas porcentagens de todas as aplicações que ainda estão sendo revisadas.

Sem mencionar nomes de fabricantes ou produtos, a FDA observou que apenas um produto, além das marcas nomeadas, atende aos critérios, e que um total de 240 PMTAs que atendem aos requisitos do juiz ainda precisam ser revisados. A agência estima que completará a revisão de:

A ordem do relatório de status do juiz Grimm concede o pedido apresentado no outono passado pelos autores na ação judicial da American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA, pedindo ao juiz que alterasse sua decisão original, que estabeleceu um novo prazo para submissões de PMTA. A ordem revisada requer que a FDA “forneça relatórios de status regulares ao Tribunal” estimando quando a agência completará as revisões do PMTA para os produtos de vape mais populares.