Fabricantes de vaping devem enviar solicitações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) dentro de 10 meses ou remover seus produtos do mercado, segundo uma ordem emitida hoje pelo juiz do Tribunal Distrital Federal Paul W. Grimm.
O juiz derrubou a orientação de 2017 da FDA em maio, concordando com os autores da ação que o prazo da PMTA de 2022 da agência (que estendeu a data de entrega das solicitações de 2018) foi emitido sem seguir o processo de elaboração de regras exigido pela Lei de Procedimentos Administrativos, e que o atraso de quatro anos concedido pela FDA aos fabricantes de vaping foi “tão extremo que equivale a uma abdicação de suas responsabilidades estatutárias.”
Em sua ordem de 12 páginas, o juiz disse que os fabricantes que enviarem uma solicitação dentro de 10 meses—até 11 de maio de 2020—poderão deixar os produtos no mercado por até um ano enquanto a FDA considera a solicitação. Ele também disse que a FDA pode isentar produtos dos requisitos de solicitação “por boa causa,” caso a caso.
A FDA agora tem 30 dias para apresentar um Aviso de Apelação, e para pedir ao 4º Tribunal de Apelações para suspender (adiar) a decisão de Grimm durante a apelação. Muitos observadores da indústria acreditam que a FDA e o Departamento de Justiça contestarão a decisão, porque usurpa poderes concedidos ao ramo executivo do governo.
Outros acreditam que a FDA não apelará, porque a decisão do juiz realizará o que a agência buscou o tempo todo: reduzir a indústria de vaping a algumas grandes empresas (principalmente empresas de tabaco).
Em uma declaração, o comissário interino da FDA, Ned Sharpless, parecia indicar que a FDA pode não apelar. "A decisão de hoje é um passo importante para a saúde pública e valida o compromisso da FDA em acelerar a revisão desses produtos, particularmente aqueles que são mais atraentes para os jovens," disse Sharpless.
Nenhum fabricante de vape apresentou um PMTA, devido ao custo excessivo da pesquisa e análise necessária (estimado em mais de $1 milhão por solicitação). Além disso, a FDA não tinha nem sequer publicado a orientação final para os fabricantes até o mês passado, quando o fez sob pressão do juiz Grimm.
Nada no documento de orientação da FDA ofereceu qualquer esperança para pequenos fabricantes. Seria um erro de um tolo arriscar milhões de dólares em solicitações que provavelmente não atenderão ao alto padrão de provar que os produtos são “apropriados para a proteção da saúde pública.”
A ação judicial contra a FDA foimovida em março de 2018 por um grupo de autores que inclui a Academia Americana de Pediatria (AAP), a Rede de Ação Contra o Câncer da Sociedade Americana do Câncer, a Associação Americana do Coração, a Associação Americana do Pulmão, a Campanha por Crianças Livres de Tabaco, e a Iniciativa Truth.
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