O FDA reverteu a Ordem de Negação de Marketing (MDO) que emitiu para alguns e-líquidos da Turning Point Brands. A agência colocou os produtos da TPB de volta em revisão científica, e em resposta a empresa retirou sua petição no tribunal federal para revisão, de acordo com o repórter do Filter Alex Norcia.
Norcia quebrou a nova hoje em seu blog, que inclui uma cópia da carta enviada na quinta-feira para a TPB do Diretor do Escritório de Ciência do Centro para Produtos do Tabaco do FDA, Matthew Holman. Na carta, Holman alegou que a agência de alguma forma havia negligenciado as evidências científicas que a empresa apresentou com suas Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs)—o que é difícil de acreditar.
“Após uma análise mais aprofundada do registro administrativo, o FDA encontrou informações relevantes que não foram adequadamente avaliadas,” escreveu Holman. “Especificamente, suas aplicações continham ensaios controlados randomizados comparando ENDS com sabor de tabaco a ENDS com sabor, bem como várias pesquisas transversais avaliando padrões de uso, probabilidade de uso e percepções em fumantes atuais, usuários atuais de ENDS, ex-usuários de tabaco e nunca usuários, que requerem revisão adicional.”
O FDA anunciou em 26 de agosto que PMTAs para produtos com sabores diferentes de tabaco e mentol enfrentariam um padrão de evidência mais elevado para obter autorização. A TPB recebeu um MDO para 490 de seus produtos em 14 de setembro, e entrou com uma petição de revisão no Sexto Tribunal de Apelações dos EUA em 23 de setembro. A empresa então entrou com uma moção de emergência no mesmo tribunal em 30 de setembro, pedindo uma suspensão que impeça o FDA de aplicar seus MDOs.
Holman continuou a dizer em sua carta que, “à luz das circunstâncias incomuns,” o FDA não tem a intenção de iniciar ações de fiscalização contra os produtos sob revisão, e primeiro emitiria uma carta de advertência para a empresa se decidisse aplicar (o que é a prática típica do FDA).
A reversão do FDA se aplica apenas à TPB, e não há indicação de que a decisão da agência se aplicará a outras empresas que apelaram dos MDOs no tribunal federal. Ontem, o FDA emitiu cartas de advertência para 20 empresas por vender produtos que receberam MDOs. O FDA até agora emitiu MDOs para 323 fabricantes de vape.
Duas empresas mais apelam dos MDOs
Na última semana, duas empresas adicionais entraram com apelos de suas negações de marketing. SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) e Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) ambas peticionaram ao 5º Tribunal de Apelações para revisão, e Triton também pedindo ao tribunal que emitisse uma suspensão, impedindo a aplicação do FDA enquanto o caso é decidido.
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